Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende biologische beschikbaarheid van twee injecteerbare suspensieformuleringen van medroxyprogesteronacetaat + estradiolcypionaat

22 februari 2018 bijgewerkt door: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van twee injecteerbare suspensieformuleringen, een test (medroxyprogesteronacetaat 25 mg/ml + estradiolcypionaat 5 mg/ml) vs. een referentie (medroxyprogesteronacetaat 25 mg/AMP + estradiolcypionaat 5 mg/AMP)

Deze klinische studie evalueerde de vergelijkende biologische beschikbaarheid van twee injecteerbare suspensieformuleringen van medroxyprogesteronacetaat + oestradiolcypionaat, een test (Depomês®, 25 mg/ml medroxyprogesteronacetaat + 5 mg/ml estradiolcypionaat, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) en een referentieformulering ( Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxyprogesteronacetaat + 5 mg/0,5 ml oestradiolcypionaat, Millet Roux Ltda.) bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers na toediening van een enkele intramusculaire dosis. Bovendien evalueerde deze studie ook de veiligheid en verdraagbaarheid van deze medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd in een monocentrische, open label, parallelle opzet, met 2 behandelingen, 1 periode, waarin twaalf proefpersonen het testproduct kregen (Depomês®, 25 mg/ml medroxyprogesteronacetaat + 5 mg/ml oestradiolcypionaat, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) en twaalf proefpersonen ontvingen het referentieproduct (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxyprogesteronacetaat + 5 mg/0,5 ml oestradiolcypionaat, Millet Roux Ltda.). De formuleringen (test of referentie) werden toegediend in een enkele intramusculaire dosis (1 ampul) na een nacht vasten (ongeveer 8 uur). Bloedmonsters (9 ml) werden verzameld via een veneuze katheter in gehepariniseerde buizen op tijdstippen vóór de dosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 en 2016 uur na medicijntoediening om medroxyprogesteron te meten; en pre-dosis (-48, -24 en 0 uur) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 en 1008 uur na toediening van het geneesmiddel om oestradiolcypionaat te meten.

De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op het registreren van ongewenste voorvallen gedurende de duur van het onderzoek. De systolische en diastolische druk, hartslag en temperatuur van de proefpersoon werden voorafgaand aan en ongeveer 4, 8 en 12 uur na toediening van het geneesmiddel bepaald. De klinische evaluatie en de laboratoriumtests werden ook aan het einde van de studie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body-mass index (BMI) ≥19,0 kg/m² en ≤ 27,5 kg/m²
  • Met regelmatige cycli, zonder gebruik van hormonale anticonceptiva (pillen minstens 3 maanden en injectables minstens 1 jaar) en geen hormoonvervangingstherapie gebruiken
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Goede gezondheidstoestand
  • Minstens 6 maanden niet-roker of ex-roker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen te dekken

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande hart-, lever- en/of hematologische aandoeningen of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek en/of farmacodynamiek van het werkzame bestanddeel kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van relevant centraal zenuwstelsel (CZS) en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS en/of psychiatrische stoornissen
  • Bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
  • Proefpersonen met ernstige allergieën of allergieën voor meerdere geneesmiddelen, tenzij dit door de onderzoeker als niet relevant wordt beoordeeld voor de klinische proef
  • Positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met western blot), HBs-AGtest (indien positief te verifiëren met HBc-IgM-test) of anti-HCV-test
  • Toegelaten om welke reden dan ook tot 8 weken voor aanvang van de eerste behandelperiode van deze studie
  • Geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
  • Regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
  • Bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
  • Deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
  • Positieve zwangerschapstest, bevalling of abortus in de 12 weken voorafgaand aan de geplande opnamedatum.
  • Proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Formulering testen
Eenmalige intramusculaire toediening (1 ampul) van medroxyprogesteronacetaat 25 mg/ml + oestradiolcypionaat 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Geneesmiddel: Formulering testen
Toediening van een enkele intramusculaire dosis van een injecteerbare formulering die medroxyprogesteronacetaat 25 mg/ml + oestradiolcypionaat 5 mg/ml bevat na een nacht vasten.
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie formulering
Eenmalige intramusculaire toediening (1 ampul) van medroxyprogesteronacetaat 25 mg/ampole + oestradiolcypionaat 5 mg/ampole (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Geneesmiddel: Referentie formulering
Toediening van een enkele intramusculaire dosis van een injecteerbare formulering die medroxyprogesteronacetaat 25 mg/ampole + oestradiolcypionaat 5 mg/ampole bevat na een nacht vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van plasmaspiegels van medroxyprogesteronacetaat en oestradiolcypionaat
Tijdsspanne: 0-1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Bloedafname voor de bepaling van plasmaspiegels van medroxyprogesteronacetaat en oestradiolcypionaat bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
0-1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Meting van plasmaspiegels van oestradiolcypionaat
Tijdsspanne: -48 tot 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Bloedafname voor de bepaling van plasmaspiegels van oestradiolcypionaat bij deelnemers van elke behandelingsgroep.
-48 tot 1008 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van medroxyprogesteronacetaat
Tijdsspanne: 0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Bepaling van de maximale plasmaconcentratie van medroxyprogesteronacetaat op basis van plasmaconcentraties van verkregen monsters.
0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van oestradiolcypionaat
Tijdsspanne: 0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Bepaling van de maximale plasmaconcentratie van oestradiolcypionaat op plasmaconcentraties van verkregen monsters.
0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Area Under the Curve (AUC) van medroxyprogesteronacetaat
Tijdsspanne: 0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Bepaling van oppervlakte onder de curve van medroxyprogesteronacetaat uit plasmaconcentraties versus tijdcurve van verkregen monsters.
0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Area Under the Curve (AUC) van oestradiolcypionaat
Tijdsspanne: 0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Bepaling van oppervlakte onder de kromme van oestradiolcypionaat uit plasmaconcentraties versus tijdkrommen van verkregen monsters.
0 - 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal bijwerkingen per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 1008 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal bijwerkingen, in elke behandelingsgroep, inclusief klinisch relevante veranderingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten.
Tot 1008 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Medewerkers

Biolab Sanus Farmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GDN 022/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formulering testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren