Biodisponibilità comparativa di due formulazioni di sospensione iniettabile di acetato di medrossiprogesterone + cipionato di estradiolo

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 kg/m² e ≤ 27,5 kg/m²
• Con cicli regolari, senza uso di contraccettivi ormonali (pillole da almeno 3 mesi e iniettabili da almeno 1 anno) e senza terapia ormonale sostitutiva
• Non incinta o allattamento
• Buono stato di salute
• Non fumatore o ex fumatore da almeno 6 mesi
• Consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Preesistenti malattie cardiache, epatiche e/o ematologiche o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del principio attivo
• Storia di disturbi rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC) e/o psichiatrici e/o disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
• Reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
• - Soggetti con allergie gravi o allergie multiple a farmaci, a meno che non siano giudicati non rilevanti per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
• Test anti-HIV positivo (se positivo da verificare mediante western blot), test HBs-AG (se positivo da verificare mediante test per HBc-IgM) o test anti-HCV
• Ammesso per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima dell'inizio del primo periodo di trattamento di questo studio
• Storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
• Soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
• Assunzione regolare di caffeina contenente alimenti o bevande ≥ 500 mg di caffeina al giorno
• Donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
• Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
• Test di gravidanza positivo, parto o aborto nelle 12 settimane precedenti la data di ricovero prevista.
• Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica