Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighet av to injiserbare suspensjonsformuleringer av medroksyprogesteronacetat + østradiol cypionat

22. februar 2018 oppdatert av: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to injiserbare suspensjonsformuleringer, en test (Medroxyprogesteron Acetate 25 mg/ml + Estradiol Cypionate 5 mg/mL) vs. en referanse (Medroxyprogesterone Acetate 25 mg/AMP + Estradiol Cypionate 5 mg/AMP)

Denne kliniske studien evaluerte den komparative biotilgjengeligheten til to injiserbare suspensjonsformuleringer av medroxyprogesteronacetat + estradiol cypionate, en test (Depomês®, 25 mg/mL medroxyprogesteron acetate + 5 mg/mL estradiol cypionate, Biolab Sanus Farmacica form.) Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL medroxyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 mL estradiol cypionate, Millet Roux Ltda.) hos friske kvinnelige frivillige etter en enkelt intramuskulær doseadministrasjon. I tillegg har denne studien også evaluert sikkerheten og toleransen til disse legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i en monosentrisk, åpen etikett, parallell design, med 2 behandlinger, 1 periode, hvor tolv forsøkspersoner mottok testproduktet (Depomês®, 25 mg/ml medroksyprogesteronacetat + 5 mg/ml østradiol cypionat, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) og tolv personer mottok referanseproduktet (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroksyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 ml østradiol cypionat, Millet Roux Ltda.). Formuleringene (test eller referanse) ble administrert i en enkelt intramuskulær dose (1 ampulle) etter faste over natten (ca. 8 timer). Blodprøver (9 ml) ble tatt via et venekateter i hepariniserte rør til tider før dose (0 timer) og 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 og 2016 timer etter medikamentadministrering for å måle medroksyprogesteron; og førdose (-48, -24 og 0 timer) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 og 1008 timer etter medikamentadministrasjon for å måle østradiol cypionat.

Sikkerhetsvurderingen var basert på registrering av uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet. Forsøkspersonene systolisk og diastolisk trykk, hjertefrekvens og temperatur ble bestemt før og ca. 4, 8 og 12 timer etter medikamentadministrering. Den kliniske evalueringen og laboratorietester ble også utført på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m² og ≤ 27,5 kg/m²
  • Med regelmessige sykluser, uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler (piller minst 3 måneder og injiserbare minst 1 år) og ikke bruk av hormonbehandling
  • Ikke gravid eller ammer
  • God helsetilstand
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerte-, lever- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken og/eller farmakodynamikken til den aktive ingrediensen
  • Anamnese med relevante sentralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  • Kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
  • Forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier, med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
  • Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AGtest (hvis positiv skal verifiseres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
  • Innlagt uansett grunn inntil 8 uker før starten av den første behandlingsperioden i denne studien
  • Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
  • Regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
  • Bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 3 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
  • Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 6 månedene før individuell påmelding av forsøkspersonen
  • Positiv graviditetstest, fødsel eller abort i 12 uker før planlagt sykehusinnleggelsesdato.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testformulering
Enkel intramuskulær doseadministrasjon (1 ampulle) av medroksyprogesteronacetat 25 mg/ml+ østradiol cypionat 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Legemiddel: Testformulering
Administrering av en enkelt intramuskulær dose av en injiserbar formulering som inneholder medroksyprogesteronacetat 25 mg/ml + østradiol cypionat 5 mg/ml etter faste over natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseformulering
Enkel intramuskulær doseadministrasjon (1 ampulle) av medroxyprogesteronacetat 25 mg/ampull + østradiol cypionat 5 mg/ampull (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Legemiddel: Referanseformulering
Administrering av en enkelt intramuskulær dose av en injiserbar formulering som inneholder medroksyprogesteronacetat 25 mg/ampull + østradiol cypionat 5 mg/ampull etter faste over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasmanivåer av medroxyprogesteronacetat og østradiol cypionat
Tidsramme: 0-1008 timer etter legemiddeladministrering
Blodprøvetaking for bestemmelse av plasmanivåer av medroxyprogesteronacetat og østradiol cypionat hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
0-1008 timer etter legemiddeladministrering
Måling av østradiol cypionat plasmanivåer
Tidsramme: -48 til 1008 timer etter legemiddeladministrering
Blodprøvetaking for bestemmelse av plasmanivåer av østradiol cypionat hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
-48 til 1008 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av medroxyprogesteronacetat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon av medroksyprogesteronacetat på plasmakonsentrasjoner av oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av østradiol cypionat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon av østradiol cypionat på plasmakonsentrasjoner av oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Area Under the Curve (AUC) av medroksyprogesteronacetat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av arealet under kurven for medroxyprogesteronacetat fra plasmakonsentrasjoner versus tidskurve for oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Area Under the Curve (AUC) av østradiol cypionat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av arealet under kurven for østradiol cypionat fra plasmakonsentrasjoner versus tidskurver for oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Antall uønskede hendelser per deltaker
Tidsramme: Inntil 1008 timer etter legemiddeladministrering
Antall uønskede hendelser, i hver behandlingsgruppe, inkludert klinisk relevante endringer av vitale tegn og resultater fra laboratorietester.
Inntil 1008 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbeidspartnere

Biolab Sanus Farmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GDN 022/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testformulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere