Medroxyprogesterone Acetate + Estradiol Cypionate의 2가지 주사 가능한 현탁액 제형의 비교 생체이용률
2018년 2월 22일 업데이트: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
두 가지 주사 가능한 현탁 제제의 생체이용률 비교 연구, 테스트(Medroxyprogesterone Acetate 25 mg/mL + Estradiol Cypionate 5 mg/mL) 대 기준(Medroxyprogesterone Acetate 25 mg/AMP + Estradiol Cypionate 5 mg/AMP)
이 임상 시험에서는 메드록시프로게스테론 아세테이트 + 에스트라디올 사이피오네이트의 두 가지 주사 가능한 현탁액 제형, 테스트(데포메스®, 25mg/mL 메드록시프로게스테론 아세테이트 + 5mg/mL 에스트라디올 사이피오네이트, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) 및 참조 제형( 사이클로페미나®, 25 mg/0.5 mL 메드록시프로게스테론 아세테이트 + 5 mg/0.5 mL 에스트라디올 시피오네이트, Millet Roux Ltda.) 건강한 여성 지원자에게 단일 근육내 용량 투여 후.
또한, 이 연구는 이들 약물의 안전성과 내약성도 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12명의 피험자가 시험 제품(Depomês®, 25 mg/mL medroxyprogesterone acetate + 5 mg/mL estradiol cypionate, Biolab Sanus Farmacêutica)을 투여받은 단일 중심, 개방형 라벨, 병렬 설계로 2가지 치료, 1 기간으로 수행되었습니다. Ltda.) 및 12명의 피험자는 기준 제품(Cyclofemina®, 25 mg/0.5 mL medroxyprogesterone acetate + 5 mg/0.5 mL estradiol cypionate, Millet Roux Ltda.)을 받았습니다. 밤새 단식(약 8시간) 후 제형(시험 또는 참조)을 단일 근육내 용량(1앰플)으로 투여했습니다. 혈액 샘플(9mL)을 투여 전(0시간) 및 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504에 정맥 카테터를 통해 헤파린 처리된 튜브로 수집했습니다. , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848, 및 2016시간 후 메드록시프로게스테론 측정; 및 투여 전(-48, -24 및 0시간) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 및 1008 h 약물 투여 후 estradiol cypionate를 측정합니다.
안전성 평가는 연구 기간 내내 부작용 기록을 기반으로 했습니다. 환자의 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체온은 약물 투여 전과 약 투여 후 약 4, 8 및 12시간에 결정되었습니다. 임상 평가 및 실험실 테스트도 연구가 끝날 때 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
SP
-
Campinas, SP, 브라질
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥19.0kg/m² 및 ≤ 27.5kg/m²
- 주기가 규칙적이며 호르몬 피임약(정제 최소 3개월, 주사제 최소 1년)을 사용하지 않고 호르몬 대체 요법을 사용하지 않습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 건강 상태 양호
- 6개월 이상 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학 및/또는 약력학을 방해할 수 있는 기존의 심장, 간 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
- 관련 중추신경계(CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 심한 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자, 단, 연구자가 임상시험과 관련이 없다고 판단한 경우
- 양성 항 HIV 검사(양성인 경우 웨스턴 블롯으로 확인), HBs-AGtest(양성인 경우 HBc-IgM 검사로 확인) 또는 항 HCV 검사
- 본 연구의 첫 번째 치료 기간이 시작되기 최대 8주 전 어떤 이유로든 입원
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법 중인 피험자
- 하루 500mg 이상의 카페인 함유 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자 개인 등록 전 최근 3개월 이내 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 실혈
- 피험자 개별 등록 전 최근 6개월 동안 임상시험 참여
- 계획된 입원 날짜 이전 12주 동안 양성 임신 테스트, 분만 또는 낙태.
- 특히 임상시험 참여 중 노출될 위험 및 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제형
메드록시프로게스테론 아세테이트 25 mg/mL + 에스트라디올 사이피오네이트 5 mg/mL(Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)의 단회 근육내 용량 투여(1 앰플)
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하룻밤 금식 후 메드록시프로게스테론 아세테이트 25 mg/mL + 에스트라디올 사이피오네이트 5 mg/mL를 함유하는 주사 가능한 제형의 단회 근육내 투여.
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 제형
Medroxyprogesterone acetate 25mg/ampole + estradiol cypionate 5mg/ampole(Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)의 단회 근육내 투여(1앰플)
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하룻밤 금식 후 메드록시프로게스테론 아세테이트 25mg/앰폴 + 에스트라디올 사이피오네이트 5mg/앰폴을 함유하는 주사 가능한 제형의 단회 근육내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medroxyprogesterone acetate 및 estradiol cypionate 혈장 수치 측정
기간: 약물 투여 후 0-1008시간
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각 치료 그룹의 참가자에서 medroxyprogesterone acetate 및 estradiol cypionate의 혈장 수준 측정을 위한 혈액 샘플링.
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약물 투여 후 0-1008시간
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에스트라디올 사이피오네이트 혈장 수치 측정
기간: - 투약 후 48~1008시간
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각 처리 그룹의 참가자에서 에스트라디올 사이피오네이트의 혈장 수준 결정을 위한 혈액 샘플링.
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- 투약 후 48~1008시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메드록시프로게스테론 아세테이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 0 - 1008시간
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얻은 샘플의 혈장 농도에 대한 메드록시프로게스테론 아세테이트의 최대 혈장 농도 결정.
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약물 투여 후 0 - 1008시간
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에스트라디올 사이피오네이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 0 - 1008시간
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얻은 샘플의 혈장 농도에 대한 에스트라디올 사이피오네이트의 최대 혈장 농도 결정.
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약물 투여 후 0 - 1008시간
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메드록시프로게스테론 아세테이트의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 0 - 1008시간
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획득한 샘플의 시간 곡선에 대한 혈장 농도로부터 메드록시프로게스테론 아세테이트의 곡선 아래 면적 결정.
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약물 투여 후 0 - 1008시간
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에스트라디올 사이피오네이트의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 0 - 1008시간
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얻은 샘플의 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 에스트라디올 사이피오네이트의 곡선 아래 면적 결정.
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약물 투여 후 0 - 1008시간
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참가자당 부작용 수
기간: 투약 후 최대 1008시간
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바이탈 사인 및 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 변경을 포함하여 각 치료 그룹에서 부작용의 수.
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투약 후 최대 1008시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GDN 022/16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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테스트 제형에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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