Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medroxiprogeszteron-acetát + ösztradiol-cipionát két injekciós szuszpenziós készítményének összehasonlító biohasznosulása

2018. február 22. frissítette: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Két injektálható szuszpenziós készítmény összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata, teszt (25 mg/ml medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/ml ösztradiol-cipionát) és referencia (25 mg/AMP-medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/AMP ösztradiol-cipionát)

Ez a klinikai vizsgálat a medroxiprogeszteron-acetát + ösztradiol-cipionát két injektálható szuszpenziós készítményének összehasonlító biohasznosulását értékelte, egy tesztet (Depomês®, 25 mg/ml medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/ml ösztradiol-cipionát, Biolab Sanus Farma Ltd. referencia készítményt). Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/0,5 ml ösztradiol-cipionát, Millet Roux Ltda.) egészséges női önkéntesekben egyszeri intramuszkuláris adagolás után. Ezenkívül ez a tanulmány ezen gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot monocentrikus, nyílt címkés, párhuzamos elrendezésben végezték, 2 kezeléssel, 1 periódusban, amelyben tizenkét alany kapott a tesztterméket (Depomês®, 25 mg/ml medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/ml ösztradiol-cipionát, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) és tizenkét alany kapta a referenciaterméket (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/0,5 ml ösztradiol-cipionát, Millet Roux Ltda.). A készítményeket (teszt vagy referencia) egyetlen intramuszkuláris dózisban (1 ampulla) adtuk be egy éjszakai koplalás (körülbelül 8 óra) után. Vérmintákat (9 ml) vettünk vénás katéteren keresztül heparinizált csövekbe az adagolás előtt (0 óra) és 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 időpontban. , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 és 2016 órával a gyógyszer beadása után a medroxiprogeszteron mérésére; és adagolás előtti (-48, -24 és 0 óra) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 és 1008 órával a gyógyszer beadása után az ösztradiol-cipionát mérésére.

A biztonsági értékelés a nemkívánatos események felvételén alapult a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyok szisztolés és diasztolés nyomását, szívfrekvenciáját és hőmérsékletét a gyógyszer beadása előtt és körülbelül 4, 8 és 12 órával azután határoztuk meg. A vizsgálat végén elvégezték a klinikai értékelést és a laboratóriumi vizsgálatokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥19,0 kg/m² és ≤ 27,5 kg/m²
  • Rendszeres ciklusokkal, hormonális fogamzásgátlók használata nélkül (tabletták legalább 3 hónapig és injekciók legalább 1 éve) és nem alkalmaznak hormonpótló terápiát
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Jó egészségi állapot
  • Nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 6 hónapja
  • írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő szív-, máj- és/vagy hematológiai betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját és/vagy farmakodinamikáját
  • Releváns központi idegrendszeri (CNS) és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire
  • Súlyos allergiás vagy többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
  • Pozitív anti-HIV-teszt (ha pozitív, Western blot-teszttel), HBs-AGteszt (ha pozitív, HBc-IgM-teszttel igazolni kell) vagy anti-HCV-teszt
  • Bármilyen okból, 8 héttel a vizsgálat első kezelési időszakának kezdete előtt
  • A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története vagy jelenlegi állapota
  • Alanyok, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
  • ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeint tartalmazó ételek vagy italok rendszeres fogyasztása naponta
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy egyéb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 3 hónapban
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az alany egyéni felvételét megelőző 6 hónapban
  • Pozitív terhességi teszt, szülés vagy abortusz a tervezett kórházi kezelést megelőző 12 hétben.
  • Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszt készítmény
Egyszeri intramuszkuláris adagolás (1 ampulla) 25 mg/mL medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/ml ösztradiol-cipionát (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Drog: Teszt készítmény
25 mg/ml medroxiprogeszteron-acetátot + 5 mg/ml ösztradiol-cipionátot tartalmazó injekciós készítmény egyszeri intramuszkuláris adagja egy éjszakai koplalás után.
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia készítmény
Egyszeri intramuszkuláris adagolás (1 ampulla) 25 mg medroxiprogeszteron-acetát + 5 mg/ampol ösztradiol-cipionát (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Drog: Referencia készítmény
25 mg/ampol medroxiprogeszteron-acetátot + 5 mg/ampol ösztradiol-cipionátot tartalmazó injekciós készítmény egyszeri intramuszkuláris adagolása egy éjszakán át tartó koplalás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medroxiprogeszteron-acetát és az ösztradiol-cipionát plazmaszintjének mérése
Időkeret: 0-1008 óra a gyógyszer beadása után
Vérvétel a medroxiprogeszteron-acetát és az ösztradiol-cipionát plazmaszintjének meghatározására az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
0-1008 óra a gyógyszer beadása után
Az ösztradiol-cipionát plazmaszintjének mérése
Időkeret: -48-1008 órával a gyógyszer beadása után
Vérvétel az ösztradiol-cipionát plazmaszintjének meghatározására az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
-48-1008 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medroxiprogeszteron-acetát maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-1008 órával a gyógyszer beadása után
A medroxiprogeszteron-acetát maximális plazmakoncentrációjának meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-1008 órával a gyógyszer beadása után
Ösztradiol-cipionát maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-1008 órával a gyógyszer beadása után
Az ösztradiol-cipionát maximális plazmakoncentrációjának meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-1008 órával a gyógyszer beadása után
A medroxiprogeszteron-acetát görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-1008 órával a gyógyszer beadása után
A medroxiprogeszteron-acetát görbe alatti terület meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációjának idő függvényében.
0-1008 órával a gyógyszer beadása után
Ösztradiol-cipionát görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-1008 órával a gyógyszer beadása után
Az ösztradiol-cipionát görbe alatti terület meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációjának idő függvényében.
0-1008 órával a gyógyszer beadása után
Nemkívánatos események száma résztvevőnként
Időkeret: Akár 1008 órával a gyógyszer beadása után
A nemkívánatos események száma minden kezelési csoportban, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Akár 1008 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Együttműködők

Biolab Sanus Farmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDN 022/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel