Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost dvou injekčních suspenzních přípravků medroxyprogesteron acetát + estradiol cypionát

22. února 2018 aktualizováno: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou injekčních suspenzních přípravků, test (medroxyprogesteronacetát 25 mg/ml + estradiol cypionát 5 mg/ml) vs. referenční (medroxyprogesteron acetát 25 mg/AMP + estradiol cypionát 5 mg/AMP)

Tato klinická studie hodnotila srovnávací biologickou dostupnost dvou injekčních suspenzních přípravků medroxyprogesteron acetát + estradiol cypionát, test (Depomês®, 25 mg/ml medroxyprogesteron acetát + 5 mg/ml estradiol cypionát, Biolab Sanus Farmacêutica) a referenční přípravek (a referenční přípravek. Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxyprogesteron acetát + 5 mg/0,5 ml estradiol cypionát, Millet Roux Ltda.) u zdravých dobrovolnic po jednorázovém intramuskulárním podání dávky. Kromě toho tato studie také hodnotila bezpečnost a snášenlivost těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena v monocentrickém, otevřeném, paralelním designu, se 2 ošetřeními, 1 období, ve kterém dvanáct subjektů dostávalo testovaný produkt (Depomês®, 25 mg/ml medroxyprogesteron acetát + 5 mg/ml estradiol cypionát, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) a dvanáct subjektů dostalo referenční produkt (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxyprogesteron acetát + 5 mg/0,5 ml estradiol cypionát, Millet Roux Ltda.). Formulace (testované nebo referenční) byly podávány v jediné intramuskulární dávce (1 ampule) po celonočním hladovění (přibližně 8 hodin). Vzorky krve (9 ml) byly odebírány žilním katetrem do heparinizovaných zkumavek v časech před dávkou (0 h) a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 a 2016 h po podání léku k měření medroxyprogesteronu; a před dávkou (-48, -24 a 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 a 1008 h po podání léku pro měření estradiol cypionátu.

Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na zaznamenávání nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie. Systolický a diastolický tlak, srdeční frekvence a teplota u subjektů byly stanoveny před a přibližně 4, 8 a 12 hodin po podání léku. Na konci studie bylo také provedeno klinické hodnocení a laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 kg/m² a ≤ 27,5 kg/m²
  • S pravidelnými cykly, bez užívání hormonální antikoncepce (pilulky alespoň 3 měsíce a injekční alespoň 1 rok) a bez hormonální substituční léčby
  • Není těhotná ani nekojí
  • Dobrý zdravotní stav
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Stávající srdeční, jaterní a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku léčivé látky
  • Anamnéza příslušných poruch centrálního nervového systému (CNS) a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených poruch CNS a/nebo psychiatrických poruch
  • Známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
  • Subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
  • Pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, bude ověřen western blotem), HBs-AGtest (pokud pozitivní bude ověřen testem na HBc-IgM) nebo anti-HCV-test
  • Přijato z jakéhokoli důvodu až 8 týdnů před začátkem prvního léčebného období této studie
  • Anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  • Subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
  • Pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg kofeinu denně
  • Darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 3 měsíců před individuálním zařazením subjektu
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 6 měsíců před individuálním zařazením subjektu
  • Pozitivní těhotenský test, porod nebo potrat během 12 týdnů před plánovaným datem hospitalizace.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací formulace
Podání jedné intramuskulární dávky (1 ampule) medroxyprogesteron acetátu 25 mg/ml + estradiol cypionátu 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Lék: Testovací formulace
Podání jedné intramuskulární dávky injekční formulace obsahující medroxyprogesteron acetát 25 mg/ml + estradiol cypionát 5 mg/ml po celonočním hladovění.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční formulace
Jednorázové intramuskulární podání (1 ampule) medroxyprogesteron acetátu 25 mg/ampol + estradiol cypionát 5 mg/ampole (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Lék: Referenční formulace
Podání jedné intramuskulární dávky injekční formulace obsahující medroxyprogesteron acetát 25 mg/ampol + estradiol cypionát 5 mg/ampol po celonočním hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plazmatických hladin medroxyprogesteronacetátu a estradiolcypionátu
Časové okno: 0-1008 hodin po podání léku
Odběr krve pro stanovení plazmatických hladin medroxyprogesteron acetátu a estradiol cypionátu u účastníků každé léčebné skupiny.
0-1008 hodin po podání léku
Měření plazmatických hladin estradiol-cypionátu
Časové okno: -48 až 1008 hodin po podání léku
Odběr krve pro stanovení plazmatických hladin estradiol-cypionátu u účastníků každé léčebné skupiny.
-48 až 1008 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) medroxyprogesteronacetátu
Časové okno: 0 - 1008 hodin po podání léku
Stanovení maximální plazmatické koncentrace medroxyprogesteronacetátu na plazmatických koncentracích získaných vzorků.
0 - 1008 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) estradiol-cypionátu
Časové okno: 0 - 1008 hodin po podání léku
Stanovení maximální plazmatické koncentrace estradiol cypionátu na plazmatických koncentracích získaných vzorků.
0 - 1008 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou (AUC) medroxyprogesteron acetátu
Časové okno: 0 - 1008 hodin po podání léku
Stanovení plochy pod křivkou medroxyprogesteron acetátu z plazmatických koncentrací versus časová křivka získaných vzorků.
0 - 1008 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou (AUC) estradiolcypionátu
Časové okno: 0 - 1008 hodin po podání léku
Stanovení plochy pod křivkou estradiol-cypionátu z plazmatických koncentrací versus časové křivky získaných vzorků.
0 - 1008 hodin po podání léku
Počet nežádoucích příhod na účastníka
Časové okno: Až 1008 hodin po podání léku
Počet nežádoucích příhod v každé léčebné skupině, včetně klinicky relevantních změn vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů.
Až 1008 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Spolupracovníci

Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GDN 022/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit