Biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones de suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona + cipionato de estradiol

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m² y ≤ 27,5 kg/m²
• Con ciclos regulares, sin uso de anticonceptivos hormonales (pastillas al menos 3 meses e inyectables al menos 1 año) y sin terapia de reemplazo hormonal
• No embarazada ni amamantando
• Buen estado de salud
• No fumador o ex fumador durante al menos 6 meses
• Consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades cardíacas, hepáticas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad y/o farmacocinética y/o farmacodinamia del ingrediente activo
• Antecedentes de trastornos relevantes del sistema nervioso central (SNC) y/o psiquiátricos y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
• Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
• Sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
• Prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante transferencia Western), prueba HBs-AG (si es positiva, debe verificarse mediante la prueba de HBc-IgM) o prueba anti-VHC
• Ingresado por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del inicio del primer período de tratamiento de este estudio
• Antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
• Sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
• Ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
• Donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 3 meses antes de la inscripción individual del sujeto
• Participación en un ensayo clínico durante los últimos 6 meses antes de la inscripción individual del sujeto
• Prueba de embarazo positiva, parto o aborto en las 12 semanas previas a la fecha prevista de hospitalización.
• Sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico.