Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność dwóch zawiesinowych preparatów do wstrzykiwania octanu medroksyprogesteronu + cypionianu estradiolu

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Badanie porównawcze biodostępności dwóch zawiesin do wstrzykiwań, test (octan medroksyprogesteronu 25 mg/ml + cypionian estradiolu 5 mg/ml) w porównaniu z referencyjnym (octan medroksyprogesteronu 25 mg/AMP + cypionian estradiolu 5 mg/AMP)

W tym badaniu klinicznym oceniono porównawczą biodostępność dwóch zawiesinowych preparatów octanu medroksyprogesteronu + cypionianu estradiolu do wstrzykiwań, testu (Depomês®, 25 mg/ml octanu medroksyprogesteronu + 5 mg/ml cypionianu estradiolu, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) i preparatu referencyjnego ( Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml octanu medroksyprogesteronu + 5 mg/0,5 ml cypionianu estradiolu, Millet Roux Ltda.) u zdrowych ochotniczek po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej. Ponadto w badaniu tym oceniono również bezpieczeństwo i tolerancję tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało przeprowadzone w monocentrycznym, otwartym, równoległym projekcie, z 2 zabiegami, 1 okresem, w którym dwunastu pacjentom podawano testowany produkt (Depomês®, 25 mg/ml octanu medroksyprogesteronu + 5 mg/ml cypionianu estradiolu, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.), a dwanaście osób otrzymało produkt referencyjny (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml octanu medroksyprogesteronu + 5 mg/0,5 ml cypionianu estradiolu, Millet Roux Ltda.). Preparaty (testowe lub porównawcze) podawano w pojedynczej dawce domięśniowej (1 ampułka) po całonocnym poście (około 8 godzin). Próbki krwi (9 ml) pobierano przez cewnik żylny do heparynizowanych probówek w czasach przed podaniem dawki (0 godz.) , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 i 2016 h po podaniu leku w celu pomiaru medroksyprogesteronu; i przed dawkowaniem (-48, -24 i 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 i 1008 godzin po podaniu leku do pomiaru cypionianu estradiolu.

Ocena bezpieczeństwa opierała się na rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie, częstość akcji serca i temperaturę u osobników określono przed iw przybliżeniu 4, 8 i 12 godzin po podaniu leku. Na koniec badania przeprowadzono również ocenę kliniczną i testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 kg/m² i ≤ 27,5 kg/m²
  • Z regularnymi cyklami, bez stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletki co najmniej 3 miesiące i iniekcje co najmniej 1 rok) i niestosująca hormonalnej terapii zastępczej
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Dobry stan zdrowia
  • Niepalący lub były palacz od co najmniej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także o ubezpieczeniu osób biorących udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby serca, wątroby i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę i/lub farmakodynamikę składnika aktywnego
  • Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
  • Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych
  • Osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
  • Pozytywny wynik testu anty-HIV (jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować metodą Western blot), HBs-AG (jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować testem na obecność HBc-IgM) lub testu anty-HCV
  • Przyjęci z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia w tym badaniu
  • Historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
  • Regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
  • Oddanie krwi lub inna utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed planowaną datą hospitalizacji.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preparat testowy
Podanie pojedynczej dawki domięśniowej (1 ampułka) octanu medroksyprogesteronu 25 mg/mL + cypionianu estradiolu 5 mg/mL (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Lek: Preparat testowy
Podanie pojedynczej dawki domięśniowej preparatu do wstrzykiwań zawierającego octan medroksyprogesteronu 25 mg/ml + cypionian estradiolu 5 mg/ml po całonocnym poście.
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat referencyjny
Podanie pojedynczej dawki domięśniowej (1 ampułka) octanu medroksyprogesteronu 25 mg/ampułek + cypionianu estradiolu 5 mg/ampułka (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Lek: Preparat referencyjny
Podanie pojedynczej dawki domięśniowej preparatu do wstrzykiwań zawierającego 25 mg octanu medroksyprogesteronu na ampułkę + cypionian estradiolu 5 mg na ampułkę po nocnym poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia octanu medroksyprogesteronu i cypionianu estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: 0-1008 godzin po podaniu leku
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia octanu medroksyprogesteronu i cypionianu estradiolu w osoczu u uczestników każdej grupy leczenia.
0-1008 godzin po podaniu leku
Pomiar poziomu cypionianu estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: -48 do 1008 godzin po podaniu leku
Pobieranie krwi w celu określenia poziomu cypionianu estradiolu w osoczu u uczestników każdej grupy leczenia.
-48 do 1008 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) octanu medroksyprogesteronu
Ramy czasowe: 0 - 1008 godzin po podaniu leku
Oznaczanie maksymalnego stężenia octanu medroksyprogesteronu w osoczu na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
0 - 1008 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie cypionianu estradiolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 - 1008 godzin po podaniu leku
Oznaczanie maksymalnego stężenia cypionianu estradiolu w osoczu na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
0 - 1008 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą (AUC) octanu medroksyprogesteronu
Ramy czasowe: 0 - 1008 godzin po podaniu leku
Określenie powierzchni pod krzywą octanu medroksyprogesteronu na podstawie krzywej stężeń w osoczu w funkcji czasu otrzymanych próbek.
0 - 1008 godzin po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą (AUC) cypionianu estradiolu
Ramy czasowe: 0 - 1008 godzin po podaniu leku
Określenie powierzchni pod krzywą cypionianu estradiolu na podstawie krzywych stężeń w osoczu w funkcji czasu otrzymanych próbek.
0 - 1008 godzin po podaniu leku
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 1008 godzin po podaniu leku
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
Do 1008 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Współpracownicy

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 022/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj