Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden injektoitavan medroksiprogesteroniasetaatin + estradiolisypionaatin suspensioformulaation vertaileva biologinen hyötyosuus

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta injektoitavasta suspensioformulaatiosta, testi (medroksiprogesteroniasetaatti 25 mg/ml + estradiolisypionaatti 5 mg/ml) vs. referenssi (medroksiprogesteroniasetaatti 25 mg/AMP + estradiolisypionaatti 5 mg/AMP)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kahden injektoitavan medroksiprogesteroniasetaatin + estradiolisypionaatin suspensioformulaation, testin (Depomês®, 25 mg/ml medroksiprogesteroniasetaatti + 5 mg/ml estradiolisypionaatti) ja Biolab Sanus Farma Ltd:n referenssivalmisteen (Biolab Sanus Farmacê. Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroksiprogesteroniasetaattia + 5 mg/0,5 ml estradiolisypionaattia, Millet Roux Ltda.) terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla yhden lihaksensisäisen annoksen jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioitiin myös näiden lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin yksikeskisellä, avoimella, rinnakkaissuunnittelulla, kahdella hoidolla, 1 jakso, jossa kaksitoista henkilöä sai testituotetta (Depomês®, 25 mg/ml medroksiprogesteroniasetaattia + 5 mg/ml estradiolisypionaattia, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) ja kaksitoista koehenkilöä saivat vertailutuotteen (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroksiprogesteroniasetaattia + 5 mg/0,5 ml estradiolisypionaattia, Millet Roux Ltda.). Formulaatiot (testi tai vertailu) annettiin yhtenä lihaksensisäisenä annoksena (1 ampulli) yön yli paaston jälkeen (noin 8 tuntia). Verinäytteet (9 ml) kerättiin laskimokatetrin kautta heparinisoituihin putkiin aikoina ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504. , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 ja 2016 tuntia lääkkeen annon jälkeen medroksiprogesteronin mittaamiseksi; ja ennen annosta (-48, -24 ja 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 ja 1008 tuntia lääkkeen annon jälkeen estradiolisypionaatin mittaamiseksi.

Turvallisuusarviointi perustui haittatapahtumien kirjaamiseen koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden systolinen ja diastolinen paine, syke ja lämpötila määritettiin ennen lääkkeen antamista ja noin 4, 8 ja 12 tuntia sen jälkeen. Kliininen arviointi ja laboratoriokokeet suoritettiin myös tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥19,0 kg/m² ja ≤ 27,5 kg/m²
  • Säännöllisillä kierroilla, ilman hormonaalista ehkäisyä (pillerit vähintään 3 kuukautta ja ruiskeet vähintään 1 vuosi) ja ei käytä hormonikorvaushoitoa
  • Ei raskaana tai imetä
  • Hyvä terveydentila
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset sydän-, maksa- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa ja/tai farmakodynamiikkaa
  • Keskushermoston (CNS) ja/tai psykiatristen häiriöiden ja/tai parhaillaan hoidettujen keskushermoston ja/tai psykiatristen häiriöiden historia
  • Tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
  • Positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmistetaan Western blot -testillä), HBs-AG-testi (jos positiivinen, varmistetaan HBc-IgM-testillä) tai anti-HCV-testi
  • Hyväksytään mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson alkua
  • Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Potilaat, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
  • Säännöllinen kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
  • Yli 400 ml:n verenluovutus tai muu verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen koehenkilön yksilöllistä ilmoittautumista
  • Positiivinen raskaustesti, synnytys tai abortti 12 viikon aikana ennen suunniteltua sairaalahoitoa.
  • Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiformulaatio
Kerta-annos lihakseen (1 ampulli) medroksiprogesteroniasetaattia 25 mg/ml + estradiolisypionaattia 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Lääke: Testiformulaatio
Yksittäisen lihaksensisäisen annoksen antaminen injektoitavaa formulaatiota, joka sisältää medroksiprogesteroniasetaattia 25 mg/ml + estradiolisypionaattia 5 mg/ml yön yli paaston jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Viiteformulaatio
Kerta-annos lihakseen (1 ampulli) medroksiprogesteroniasetaattia 25 mg/ampoli + estradiolisypionaattia 5 mg/ampoli (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Lääke: Viiteformulaatio
Yksittäisen lihaksensisäisen annoksen antaminen injektoitavaa formulaatiota, joka sisältää medroksiprogesteroniasetaattia 25 mg/ampoli + estradiolisypionaattia 5 mg/ampoli, yön yli paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman medroksiprogesteroniasetaatin ja estradiolisypionaatin pitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 0-1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Verinäytteet plasman medroksiprogesteroniasetaatin ja estradiolisypionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi kunkin hoitoryhmän osallistujilta.
0-1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman estradiolisypionaatin pitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: -48 - 1008 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Verinäytteet plasman estradiolisypionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi kunkin hoitoryhmän osallistujilta.
-48 - 1008 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medroksiprogesteroniasetaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman medroksiprogesteroniasetaatin maksimipitoisuuden määrittäminen saatujen näytteiden plasmapitoisuuksista.
0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman suurin estradiolisypionaatin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman estradiolisypionaatin maksimipitoisuuden määrittäminen saatujen näytteiden plasmapitoisuuksista.
0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Medroksiprogesteroniasetaatin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Medroksiprogesteroniasetaatin käyrän alla olevan alueen määrittäminen plasmakonsentraatioista saatujen näytteiden aikakäyrästä.
0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Estradiolisypionaatin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Estradiolisypionaatin käyrän alla olevan alueen määrittäminen plasman pitoisuuksista vs. saatujen näytteiden aikakäyristä.
0 - 1008 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 1008 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haittavaikutusten määrä kussakin hoitoryhmässä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriotutkimustulokset.
Jopa 1008 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Yhteistyökumppanit

Biolab Sanus Farmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 022/16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiformulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa