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Biodisponibilidade Comparativa de Duas Formulações de Suspensão Injetável de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Duas Formulações de Suspensão Injetável, um Teste (Acetato de Medroxiprogesterona 25 mg/mL + Cipionato de Estradiol 5 mg/mL) vs. uma Referência (Acetato de Medroxiprogesterona 25 mg/AMP + Cipionato de Estradiol 5 mg/AMP)

Este ensaio clínico avaliou a biodisponibilidade comparativa de duas formulações injetáveis ​​em suspensão de acetato de medroxiprogesterona + cipionato de estradiol, um teste (Depomês®, 25 mg/mL acetato de medroxiprogesterona + 5 mg/mL cipionato de estradiol, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) e uma formulação referência ( Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL de acetato de medroxiprogesterona + 5 mg/0,5 mL de cipionato de estradiol, Millet Roux Ltda.) em voluntárias saudáveis ​​após administração de dose única intramuscular. Além disso, este estudo também avaliou a segurança e a tolerabilidade dessas drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em delineamento monocêntrico, aberto e paralelo, com 2 tratamentos, 1 período, no qual doze voluntárias receberam o produto teste (Depomês®, 25 mg/mL acetato de medroxiprogesterona + 5 mg/mL cipionato de estradiol, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) e doze mulheres receberam o produto de referência (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL de acetato de medroxiprogesterona + 5 mg/0,5 mL de cipionato de estradiol, Millet Roux Ltda.). As formulações (teste ou referência) foram administradas em dose única intramuscular (1 ampola) após jejum noturno (aproximadamente 8 h). Amostras de sangue (9 mL) foram coletadas por meio de um cateter venoso em tubos heparinizados nos horários pré-dose (0 h) e 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 e 2016 h após a administração do medicamento para medir a medroxiprogesterona; e pré-dose (-48, -24 e 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 e 1008 h após a administração do medicamento para medir o cipionato de estradiol.

A avaliação de segurança foi baseada no registro de eventos adversos ao longo da duração do estudo. As pressões sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura dos indivíduos foram determinadas antes e aproximadamente 4, 8 e 12 h após a administração do fármaco. A avaliação clínica e os exames laboratoriais também foram realizados ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m² e ≤ 27,5 kg/m²
  • Com ciclos regulares, sem uso de anticoncepcionais hormonais (pílulas há pelo menos 3 meses e injetáveis ​​há pelo menos 1 ano) e sem uso de terapia de reposição hormonal
  • Não está grávida ou amamentando
  • Bom estado de saúde
  • Não fumante ou ex-fumante há pelo menos 6 meses
  • Consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas, hepáticas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética e/ou farmacodinâmica do ingrediente ativo
  • História de distúrbios relevantes do sistema nervoso central (SNC) e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
  • Reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
  • Indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
  • Teste anti-HIV positivo (se positivo a ser verificado por western blot), HBs-AGtest (se positivo a ser verificado por teste para HBc-IgM) ou teste anti-HCV
  • Admitido por qualquer motivo até 8 semanas antes do início do primeiro período de tratamento deste estudo
  • História ou dependência atual de drogas ou álcool
  • Indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
  • Ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína ≥ 500 mg de cafeína por dia
  • Doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 3 meses antes da inscrição individual do sujeito
  • Participação em um ensaio clínico durante os últimos 6 meses antes da inscrição individual do sujeito
  • Teste de gravidez, parto ou aborto positivo nas 12 semanas anteriores à data planejada de internação.
  • Sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Formulação de teste
Administração de dose única intramuscular (1 ampola) de acetato de medroxiprogesterona 25 mg/mL + cipionato de estradiol 5 mg/mL (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Medicamento: Formulação de teste
Administração de dose única intramuscular de formulação injetável contendo acetato de medroxiprogesterona 25 mg/mL + cipionato de estradiol 5 mg/mL após jejum noturno.
ACTIVE_COMPARATOR: Formulação de referência
Administração de dose única intramuscular (1 ampola) de acetato de medroxiprogesterona 25 mg/ampola + cipionato de estradiol 5 mg/ampola (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Medicamento: Formulação de referência
Administração de dose única intramuscular de uma formulação injetável contendo acetato de medroxiprogesterona 25 mg/ampola + cipionato de estradiol 5 mg/ampola após jejum noturno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis plasmáticos de acetato de medroxiprogesterona e cipionato de estradiol
Prazo: 0-1008 horas após a administração do medicamento
Amostragem de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de acetato de medroxiprogesterona e cipionato de estradiol em participantes de cada grupo de tratamento.
0-1008 horas após a administração do medicamento
Medição dos níveis plasmáticos de cipionato de estradiol
Prazo: -48 a 1008 horas após a administração do fármaco
Amostragem de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de cipionato de estradiol em participantes de cada grupo de tratamento.
-48 a 1008 horas após a administração do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de acetato de medroxiprogesterona
Prazo: 0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Determinação da concentração plasmática máxima de acetato de medroxiprogesterona nas concentrações plasmáticas das amostras obtidas.
0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima (Cmax) de cipionato de estradiol
Prazo: 0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Determinação da concentração plasmática máxima de cipionato de estradiol nas concentrações plasmáticas das amostras obtidas.
0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva (AUC) do acetato de medroxiprogesterona
Prazo: 0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Determinação da área sob a curva do acetato de medroxiprogesterona a partir das concentrações plasmáticas versus curva temporal das amostras obtidas.
0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva (AUC) do cipionato de estradiol
Prazo: 0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Determinação da área sob a curva do cipionato de estradiol a partir das concentrações plasmáticas versus curvas de tempo das amostras obtidas.
0 - 1008 horas após a administração do medicamento
Número de eventos adversos por participante
Prazo: Até 1008 horas após a administração do medicamento
Número de eventos adversos, em cada grupo de tratamento, incluindo alterações clinicamente relevantes de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais.
Até 1008 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Colaboradores

Biolab Sanus Farmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GDN 022/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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