Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 68Ga-HBED-PSMA PET/CT och konventionell bildbehandling vid ockult biologiskt återfall av prostatacancer (PSMA REBIOLOC)

20 maj 2021 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostisk multicenter fas II-studie, prospektiv, jämförande, av 68Ga-HBED-PSMA PET/CT och konventionella avbildningsprocedurer vid ockult biologiskt återfall av prostatacancer

68Ga-HBED-CC-PSMA är ett radioläkemedel som möjliggör en ny bildbehandlingsmodalitet för detektering av återfall i prostatacancer, som de senaste åren använts i kliniska studier av vissa team, främst i Europa (1-6).

Syftet med denna studie är att studera den diagnostiska prestandan hos 68Ga-HBED-PSMA PET/CT i ockult recidiverande karcinom (PCa) genom att prospektivt jämföra det med standardteknikerna som används i denna indikation: optimerad benscintigrafi med dubbel TEMP/CT-systematisk och buk-MRI. Den terapeutiska effekten och toleransen av denna undersökning kommer också att utvärderas.

De förväntade resultaten är en demonstration av överlägsenheten hos 68Ga-HBED-PSMA PET jämfört med standardbedömningen, med en potentiell inverkan på den terapeutiska behandlingen av patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

METODIK:

Fas II avbildningsstudie, prospektiv, icke-randomiserad multicenter.

HUVUDMÅL:

För att bestämma mervärdet av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT i bildundersökningar när det gäller känsligheten för detektion av biologiska misstänkta platser för återfall av prostatacancer på höjningen av plasma-PSA, medan alla konventionella bildundersökningar är negativa eller tvivelaktiga ("ockult återfall")

SEKUNDÄRT MÅL:

  • Utvärdera den kliniska effekten av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT vid bildundersökning med den förväntade förändringstakten i terapeutisk attityd.
  • Utvärdera relevansen av beslut som fattats efter PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Bestäm mervärdet av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i termer av specificitet och prediktivt värde för att detektera sekundära platser. Denna bestämning kommer att vara på "patient"-nivån och på "lesions"-nivån
  • För att bestämma mervärdet av den andra PET/CT vid 68Ga-HBED-CC-PSMA (2 timmar efter den radiofarmaceutiska injektionen) i termer av specificitet och prediktivt värde för detektering av sekundära platser i förhållande till mervärdet av den första PET/ CT-förvärv på 68Ga-HBED-CC-PSMA. Denna bestämning kommer att vara på "patient"-nivån och på "lesions"-nivån.
  • Bekräfta den perfekta toleransen för 68Ga-HBED-CC-PSMA.

STUDIEPROCEDUR:

Alla bildsekvenser kommer att göras i en öppenvårdsmiljö. Det kommer inte att finnas någon premedicinering eller annan behandling före och efter 68Ga-HBED-CC-PSMA PET-skanningar. PET/CT kommer att utföras på deltagande centra på en hybrid PET-kamera.

68Ga-HBED-CC-PSMA kommer att administreras till patienten genom en enstaka intravenös injektion (Y-infunderad med isotonisk saltlösningsinfusion) inom 60 minuter efter rekonstitution av radiofarmaka.

Den första TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA helkroppsinsamlingen börjar 60 minuter efter injektionen av 150 MBq av 68Ga-HBED-CC-PSMA och fortsätter i 20-30 minuter, den andra helkroppsförvärvet av samma varaktighet äger rum 120 minuter efter injektionen är en total varaktighet på 1 timmes bildbehandling och 2:30 till 3:00 i tjänsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Diagnos av histologiskt bevisad prostatacancer.
  3. Patient som har gynnats av tidigare kurativ behandling (prostatektomi, strålbehandling, ultraljud, kryoterapi ...), med en signifikant minskning av plasmakoncentrationen av PSA i slutet av behandlingen (= obestridlig PSA)
  4. Biologiskt återfall dokumenterat genom onormala resultat i 2 analyser av plasma PSA-koncentration i samma laboratorium.
  5. Värde på plasmakoncentrationen för den senaste PSA-analysen under de 4 månaderna före D0: 0,05 ng/ml ≤ PSA <1,6 ng/ml
  6. Konventionell avbildningsbedömning redan utförd, inklusive minst en optimerad skelettscintigrafi med toracoabdominopelvic TEMP/CT (eller 18F-Choline TEP) och bäcken-MR (eller abdominopelvic CT om kontraindicerad MRT) är mindre än 6 veckor gamla. Alla dessa tester måste ha tolkats som "negativa" eller "tvivelaktiga" (utan "suggestiva" eller "misstänkta" aspekter av malignitet) skrivna av bildbehandlingsspecialisten.
  7. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  8. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  9. Patienten har gett sitt skriftliga samtycke.
  10. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Ett annat progressivt cancertillstånd, förutom basalcellscancer.
  2. Akut inflammatoriskt tillstånd,
  3. Genomförande av behandling (t.ex. kemoterapi) eller byte av behandling (t.ex. hormonbehandling) sedan skelettscintigrafi, buk-bäcken-MR eller det senaste PSA-testet i serum.
  4. Strålbehandling, kemoterapi eller annan antitumörbehandling under de 6 veckorna före PET,
  5. Agitation; omöjlighet att hålla sig orörlig i minst 1 timme, eller känd klaustrofobi
  6. Dålig förutsägbar följsamhet eller oförmåga att genomgå medicinsk uppföljning av testet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  7. Intellektuell oförmåga att underteckna informerat samtycke
  8. Personer som berövats frihet eller förmynderskap (inklusive förvaltarskap),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Patienterna kommer att få 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-avbildning för upptäckt av återfallsplatser för prostatacancer. Denna bestämning kommer att göras på "patient"- och "lesions"-nivå med hänvisning till guldstandarden (eller sanningsstandarden) som kommer att erhållas från histologiska data och/eller från en avbildnings- och utvecklingsuppföljning. PSA under en period av minst 6 månader (kriterier RECIST 1.1).
Diagnostiskt test: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Patienten kommer att få en specifik PET/CT med PSMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mervärdet av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i bildundersökningar när det gäller detektionskänslighet för återfallsställen
Tidsram: 6 månader
För att bestämma mervärdet av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i bildundersökningar i termer av detektionskänslighet av prostatacancer recidivplatser, biologiskt misstänkt för förhöjda plasmakoncentrationer av PSA, medan alla konventionella avbildningstester är negativa eller tvivelaktiga: " ockult återfall".
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-N-2016-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera