Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 68Ga-HBED-PSMA PET/CT:stä ja tavanomaisesta kuvantamisesta okkulttisessa biologisessa uusiutuvassa eturauhassyövässä (PSMA REBIOLOC)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostinen monikeskusvaiheen II tutkimus, prospektiivinen, vertaileva, 68Ga-HBED-PSMA PET / CT ja tavanomaiset kuvantamismenetelmät okkulttisessa biologisessa uusiutumisessa eturauhassyövässä

68Ga-HBED-CC-PSMA on radiofarmaseuttinen lääke, joka mahdollistaa uuden kuvantamismenetelmän eturauhassyövän uusiutumisen havaitsemiseen ja jota on käytetty viime vuosina kliinisissä tutkimuksissa joissakin työryhmissä pääasiassa Euroopassa (1-6).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 68Ga-HBED-PSMA PET / CT:n diagnostista suorituskykyä okkulttisessa toistuvassa karsinoomassa (PCa) vertaamalla sitä prospektiivisesti tässä indikaatiossa käytettyihin standarditekniikoihin: optimoituun luutuikekuvaukseen kaksinkertaisella TEMP/CT:llä systemaattisella ja vatsan lantion MRI. Myös tämän tutkimuksen terapeuttinen vaikutus ja sietokyky arvioidaan.

Odotetut tulokset ovat osoitus 68Ga-HBED-PSMA PET:n paremmuudesta standardiarviointiin verrattuna, millä voi olla vaikutusta potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

METODOLOGIA:

Vaiheen II kuvantamistutkimus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskus.

PÄÄTAVOITE:

68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT:n lisäarvon määrittäminen kuvantamistutkimuksissa biologisesti epäiltyjen eturauhassyövän uusiutumiskohtien havaitsemisherkkyyden suhteen plasman PSA:n nousussa, kun taas kaikki tavanomaiset kuvantamistutkimukset ovat negatiivisia tai kyseenalaisia ("okkulttinen uusiutuminen")

TOISsijainen TAVOITE:

  • Arvioi 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT:n kliininen vaikutus kuvantamistutkimuksessa terapeuttisen asenteen ennustetun muutosnopeuden perusteella.
  • Arvioi PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA:n jälkeen tehtyjen päätösten relevanssi.
  • Määritä 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT:n lisäarvo spesifisyyden ja ennustusarvon suhteen toissijaisten sijaintien havaitsemiseen. Tämä määritys tehdään "potilas" ja "leesion" tasolla
  • 2. PET:n/CT:n lisäarvon määrittäminen 68Ga-HBED-CC-PSMA:lla (2 tuntia radiofarmaseuttisen injektion jälkeen) spesifisyyden ja ennustusarvon suhteen toissijaisten sijaintien havaitsemiseksi suhteessa 1. PET:n lisäarvoon / CT:n hankinta 68Ga-HBED-CC-PSMA:lla. Tämä määritys tehdään "potilas" ja "leesion" tasolla.
  • Vahvista 68Ga-HBED-CC-PSMA:n täydellinen toleranssi.

TUTKIMUSMENETTELY:

Kaikki kuvantamisjaksot tehdään avohoidossa. Ei esilääkitystä tai muuta hoitoa ennen 68Ga-HBED-CC-PSMA PET-skannauksia ja sen jälkeen. PET / CT suoritetaan osallistuvissa keskuksissa hybridi-PET-kameralla.

68Ga-HBED-CC-PSMA annetaan potilaalle yhtenä suonensisäisenä injektiona (Y-infuusio isotonisella suolaliuosinfuusiolla) 60 minuutin kuluessa radiofarmaseuttisen valmisteen valmistamisesta.

Ensimmäinen TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA:n koko kehon hankinta alkaa 60 minuuttia 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA:n injektion jälkeen ja jatkuu 20-30 minuuttia, toinen samanpituinen koko kehon otto tapahtuu 120 minuuttia injektion jälkeen on kuvantamisen kokonaiskesto 1 tunti ja 2:30-3:00 palvelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO René Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Histologisesti todistetun eturauhassyövän diagnoosi.
  3. Potilas, joka on hyötynyt aiemmasta parantavasta hoidosta (eturauhasen poisto, sädehoito, ultraääni, kryoterapia...), ja plasman PSA-pitoisuus on laskenut merkittävästi hoidon lopussa (= kiistaton PSA)
  4. Biologinen uusiutuminen, joka on dokumentoitu epänormaaleilla tuloksilla kahdessa plasman PSA-pitoisuuden määrityksessä samassa laboratoriossa.
  5. Viimeisimmän PSA-määrityksen plasmapitoisuuden arvo 4 kuukauden ajalta päivää ennen päivää: 0,05 ng / ml ≤ PSA <1,6 ng / ml
  6. Perinteinen kuvantamisarviointi on jo suoritettu, mukaan lukien vähintään yksi optimoitu luuston skintigrafia thoracoabdominopelvic TEMP / CT (tai 18F-Choline TEP) ja lantion MRI (tai vatsan lantion CT, jos se on vasta-aiheinen MRI) alle 6 viikkoa vanha. Kuvantamisasiantuntijan on täytynyt tulkita kaikki nämä testit "negatiivisiksi" tai "epäilyttäväksi" (ilman pahanlaatuisen kasvaimen "ehdottavia" tai "epäiltäviä" puolia).
  7. Karnofsky ≥ 70 tai ECOG 0-1
  8. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  9. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa.
  10. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toinen etenevä syöpäsairaus, paitsi tyvisolusyöpä.
  2. Akuutti tulehdustila,
  3. Hoidon toteuttaminen (esim. kemoterapia) tai hoidon vaihto (esim. hormonihoito) luuston tuikekuvauksen, vatsan lantion MRI:n tai viimeisen seerumin PSA-testin jälkeen.
  4. sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa PET:tä edeltäneiden 6 viikon aikana,
  5. Agitaatio; kyvyttömyys pysyä liikkumattomana vähintään 1 tunnin ajan tai tunnettu klaustrofobia
  6. Testin huono ennustettavissa oleva noudattaminen tai kyvyttömyys käydä lääketieteellisessä seurannassa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä,
  7. Älyllinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
  8. Vapauden tai holhouksen (mukaan lukien edunvalvonta) riistetty henkilö,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Potilaat saavat 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-kuvauksen eturauhassyövän uusiutumiskohtien havaitsemiseksi. Tämä määritys tehdään "potilas" ja "leesion" tasolla viittaamalla kultastandardiin (tai totuusstandardiin), joka saadaan histologisista tiedoista ja/tai kuvantamisen ja evoluution seurannasta. PSA vähintään 6 kuukauden ajan (RECIST 1.1 -kriteerit).
Diagnostinen testi: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Potilas saa erityisen PET/CT:n PSMA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT lisäarvo kuvantamistutkimuksissa uusiutumiskohtien havaitsemisherkkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT:n lisäarvon määrittäminen kuvantamistutkimuksissa eturauhassyövän uusiutumiskohtien havaitsemisherkkyyden suhteen, kun biologisesti epäillään kohonneita plasman PSA-pitoisuuksia, kun taas kaikki tavanomaiset kuvantamistestit ovat negatiivisia tai kyseenalaisia: " okkulttinen uusiutuminen".
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2016-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä toistuva

Kliiniset tutkimukset 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa