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Studie von 68Ga-HBED-PSMA PET/CT und konventioneller Bildgebung bei okkultem biologischen Rezidiv von Prostatakrebs (PSMA REBIOLOC)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostische multizentrische Phase-II-Studie, prospektiv, vergleichend, von 68Ga-HBED-PSMA PET / CT und konventionellen bildgebenden Verfahren bei okkultem biologischen Rezidiv des Prostatakrebses

68Ga-HBED-CC-PSMA ist ein Radiopharmakon, das eine neue bildgebende Modalität zur Erkennung von Prostatakrebsrezidiven ermöglicht und in den letzten Jahren in klinischen Studien von einigen Teams hauptsächlich in Europa verwendet wurde (1-6).

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit von 68Ga-HBED-PSMA PET/CT bei okkultem rezidivierendem Karzinom (PCa) durch prospektiven Vergleich mit den in dieser Indikation verwendeten Standardtechniken zu untersuchen: optimierte Knochenszintigraphie mit doppeltem TEMP/CT systematisch und Bauch-Becken-MRT. Die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit dieser Untersuchung wird ebenfalls evaluiert.

Die erwarteten Ergebnisse sind ein Beweis für die Überlegenheit der 68Ga-HBED-PSMA-PET im Vergleich zur Standardbewertung mit potenziellen Auswirkungen auf das therapeutische Management von Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

Phase-II-Bildgebungsstudie, prospektiv, multizentrisch, nicht randomisiert.

HAUPTZIEL:

Bestimmung des Mehrwerts von 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT in bildgebenden Untersuchungen im Hinblick auf die Sensitivität des Nachweises biologischer Rezidivorte mit Verdacht auf Prostatakrebs auf die Erhöhung des Plasma-PSA, während alle herkömmlichen bildgebenden Untersuchungen negativ oder fragwürdig sind ("okkulte Wiederkehr")

ZWEITES ZIEL:

  • Bewerten Sie die klinischen Auswirkungen von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT bei bildgebenden Untersuchungen anhand der vorhergesagten Änderungsrate der therapeutischen Einstellung.
  • Bewerten Sie die Relevanz von Entscheidungen, die nach PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA getroffen wurden.
  • Bestimmen Sie den Mehrwert von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT in Bezug auf Spezifität und Vorhersagewert für die Erkennung von Sekundärlokalisationen. Diese Bestimmung wird auf der "Patienten"-Ebene und auf der "Läsions"-Ebene erfolgen
  • Bestimmung des Mehrwerts des 2. PET/CT an 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h nach der Radiopharmaka-Injektion) hinsichtlich Spezifität und Vorhersagewert für die Detektion von Nebenstellen im Verhältnis zum Mehrwert des 1. PET/ CT-Erfassung bei 68Ga-HBED-CC-PSMA. Diese Bestimmung wird auf der "Patienten"-Ebene und auf der "Läsions"-Ebene erfolgen.
  • Bestätigen Sie die perfekte Toleranz von 68Ga-HBED-CC-PSMA.

STUDIENVERFAHREN:

Alle Bildgebungssequenzen werden ambulant durchgeführt. Es gibt keine Prämedikation oder andere Behandlung vor und nach 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET-Scans. PET/CT wird an teilnehmenden Zentren auf einer Hybrid-PET-Kamera durchgeführt.

68Ga-HBED-CC-PSMA wird dem Patienten durch eine einzelne intravenöse Injektion (Y-infundiert mit isotonischer Kochsalzinfusion) innerhalb von 60 Minuten nach der Rekonstitution des Radiopharmakons verabreicht.

Die erste TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA-Ganzkörperakquisition beginnt 60 min nach der Injektion von 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA und dauert 20-30 Minuten, die zweite Ganzkörperakquisition von gleicher Dauer erfolgt 120 Minuten nach der Injektion ist eine Gesamtdauer von 1 Stunde Bildgebung und 2:30 bis 3:00 im Dienst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Diagnose von histologisch gesichertem Prostatakrebs.
  3. Patient, der von einer früheren kurativen Behandlung (Prostatektomie, Strahlentherapie, Ultraschall, Kryotherapie ...) profitiert hat, mit einer signifikanten Abnahme der PSA-Plasmakonzentration am Ende der Behandlung (= unbestreitbares PSA)
  4. Biologisches Rezidiv, dokumentiert durch abnormale Ergebnisse bei 2 Tests der Plasma-PSA-Konzentration im selben Labor.
  5. Wert der Plasmakonzentration des letzten PSA-Tests während der 4 Monate vor T0: 0,05 ng / ml ≤ PSA < 1,6 ng / ml
  6. Bereits durchgeführte konventionelle Bildgebung, einschließlich mindestens einer optimierten Skelettszintigraphie mit thorakoabdominopelvinem TEMP / CT (oder 18F-Cholin-TEP) und Becken-MRT (oder abdominopelvinem CT bei kontraindizierter MRT) weniger als 6 Wochen alt. Alle diese Tests müssen vom Bildgebungsspezialisten als „negativ“ oder „fraglich“ (ohne „verdächtige“ Aspekte einer Malignität) interpretiert worden sein.
  7. Karnofsky ≥ 70 oder ECOG 0-1
  8. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  9. Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.
  10. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Eine weitere fortschreitende Krebserkrankung, mit Ausnahme von Basalzellkrebs.
  2. Akuter entzündlicher Zustand,
  3. Durchführung der Behandlung (z. B. Chemotherapie) oder Änderung der Behandlung (z. B. Hormontherapie) seit Skelettszintigraphie, abdominopelvinem MRT oder letztem Serum-PSA-Test.
  4. Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung während der 6 Wochen vor der PET,
  5. Agitation; Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos zu bleiben, oder bekannte Klaustrophobie
  6. Schlecht vorhersehbare Compliance oder Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachsorge des Tests zu unterziehen,
  7. Intellektuelle Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft (einschließlich Treuhänderschaft) entzogen ist,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT
Die Patienten erhalten eine 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von Prostatakrebsrezidivstellen. Diese Bestimmung erfolgt auf der Ebene „Patient“ und „Läsion“ unter Bezugnahme auf den Goldstandard (oder Wahrheitsstandard), der aus den histologischen Daten und/oder aus einer bildgebenden und evolutionären Nachsorge gewonnen wird. PSA über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten (RECIST 1.1 Kriterien).
Diagnosetest: 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT
Der Patient erhält ein spezifisches PET / CT mit PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrwert von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bei bildgebenden Untersuchungen hinsichtlich Nachweisempfindlichkeit von Rezidivstellen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung des Mehrwerts von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bei bildgebenden Untersuchungen im Hinblick auf die Erkennungsempfindlichkeit von Prostatakrebs-Rezidivstellen, die biologisch bei erhöhten Plasmakonzentrationen von PSA vermutet werden, während alle herkömmlichen bildgebenden Tests negativ oder fragwürdig sind: " okkulte Wiederkehr".
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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