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Studio di 68Ga-HBED-PSMA PET/CT e imaging convenzionale nel cancro alla prostata con recidiva biologica occulta (PSMA REBIOLOC)

20 maggio 2021 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio diagnostico multicentrico di fase II, prospettico, comparativo, di 68Ga-HBED-PSMA PET/TC e procedure di imaging convenzionali nel cancro alla prostata con recidiva biologica occulta

68Ga-HBED-CC-PSMA è un radiofarmaco che consente una nuova modalità di imaging per la rilevazione delle recidive del cancro alla prostata, utilizzata negli ultimi anni negli studi clinici da alcuni team principalmente in Europa (1-6).

Lo scopo di questo studio è studiare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-HBED-PSMA PET/TC nel carcinoma ricorrente occulto (PCa) confrontandolo in modo prospettico con le tecniche standard utilizzate in questa indicazione: scintigrafia ossea ottimizzata con doppia TEMP/TC sistematica e RM addominopelvica. Verranno valutati anche l'impatto terapeutico e la tolleranza di questo esame.

I risultati attesi sono una dimostrazione della superiorità di 68Ga-HBED-PSMA PET rispetto alla valutazione standard, con un potenziale impatto sulla gestione terapeutica dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA:

Studio di imaging di fase II, prospettico, multicentrico non randomizzato.

OBIETTIVO PRINCIPALE:

Per determinare il valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC nelle indagini di imaging in termini di sensibilità del rilevamento delle posizioni biologiche del sito di recidiva del carcinoma prostatico sospetto sull'elevazione del PSA plasmatico, mentre tutti gli esami di imaging convenzionali sono negativi o discutibili ("ricorrenza occulta")

OBIETTIVO SECONDARIO:

  • Valutare l'impatto clinico di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT nell'esame di imaging in base al tasso previsto di cambiamento nell'atteggiamento terapeutico.
  • Valutare la rilevanza delle decisioni prese dopo PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Determinare il valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT in termini di specificità e valore predittivo per il rilevamento di posizioni secondarie. Questa determinazione sarà a livello di "paziente" ea livello di "lesione".
  • Determinare il valore aggiunto della 2a PET/TAC a 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h dopo l'iniezione radiofarmaceutica) in termini di specificità e valore predittivo per la rilevazione delle localizzazioni secondarie in relazione al valore aggiunto della 1a PET/ Acquisizione CT a 68Ga-HBED-CC-PSMA. Questa determinazione sarà a livello di "paziente" ea livello di "lesione".
  • Confermare la perfetta tolleranza di 68Ga-HBED-CC-PSMA.

PROCEDURA DI STUDIO:

Tutte le sequenze di imaging verranno eseguite in ambiente ambulatoriale. Non ci sarà premedicazione o altro trattamento prima e dopo le scansioni PET 68Ga-HBED-CC-PSMA. La PET/TC verrà eseguita presso i centri partecipanti su una telecamera PET ibrida.

68Ga-HBED-CC-PSMA verrà somministrato al paziente mediante singola iniezione endovenosa (Y-infuso con infusione di soluzione salina isotonica) entro 60 minuti dalla ricostituzione del radiofarmaco.

La prima acquisizione di tutto il corpo TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA inizia 60 min dopo l'iniezione di 150 MBq di 68Ga-HBED-CC-PSMA e continua per 20-30 minuti, ha luogo la seconda acquisizione di tutto il corpo della stessa durata 120 minuti dopo l'iniezione è una durata totale di 1 ora di imaging e dalle 2:30 alle 3:00 nel servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di cancro alla prostata istologicamente provato.
  3. Paziente che ha beneficiato di un precedente trattamento curativo (prostatectomia, radioterapia, ecografia, crioterapia...), con significativa diminuzione della concentrazione plasmatica di PSA alla fine del trattamento (= PSA indiscutibile)
  4. Recidiva biologica documentata da risultati anormali in 2 dosaggi della concentrazione plasmatica di PSA nello stesso laboratorio.
  5. Valore della concentrazione plasmatica dell'ultimo dosaggio del PSA nei 4 mesi precedenti il ​​G0: 0,05 ng/mL ≤ PSA <1,6 ng/mL
  6. Valutazione di imaging convenzionale già eseguita, inclusa almeno una scintigrafia scheletrica ottimizzata con TEMP / TC toracoaddominopelvica (o 18F-Colina TEP) e risonanza magnetica pelvica (o TC addominopelvica se controindicata RM) di età inferiore a 6 settimane. Tutti questi test devono essere stati interpretati come "negativi" o "discutibili" (senza aspetti "suggestivi" o "sospetti" di malignità) scritti dallo specialista di imaging.
  7. Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
  8. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  9. Il paziente ha dato il suo consenso scritto.
  10. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Un'altra condizione cancerosa progressiva, ad eccezione dei tumori delle cellule basali.
  2. Stato infiammatorio acuto,
  3. Implementazione del trattamento (ad es. chemioterapia) o modifica del trattamento (ad es. terapia ormonale) dopo la scintigrafia scheletrica, la risonanza magnetica addominopelvica o l'ultimo test del PSA sierico.
  4. Radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti antitumorali durante le 6 settimane precedenti la PET,
  5. Agitazione; impossibilità di rimanere immobili per almeno 1 ora o claustrofobia nota
  6. Scarsa conformità prevedibile o incapacità di sottoporsi a follow-up medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici,
  7. Incapacità intellettuale di firmare il consenso informato
  8. Persone private della libertà o della tutela (compresa l'amministrazione fiduciaria),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
I pazienti riceveranno immagini PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA per il rilevamento dei siti di recidiva del cancro alla prostata. Questa determinazione sarà effettuata a livello di "paziente" e "lesione" facendo riferimento al gold standard (o standard di verità) che sarà ottenuto dai dati istologici e/o da un follow-up di imaging ed evoluzione. PSA per un periodo di almeno 6 mesi (criteri RECIST 1.1).
Test diagnostico: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Il paziente riceverà una PET/TC specifica con PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC negli esami di imaging in termini di sensibilità di rilevazione dei siti di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il valore aggiunto di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC negli esami di imaging in termini di sensibilità di rilevamento dei siti di recidiva del cancro alla prostata, biologicamente sospettati di elevate concentrazioni plasmatiche di PSA, mentre tutti i test di imaging convenzionali sono negativi o discutibili: " ricorrenza occulta”.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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