Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 68Ga-HBED-PSMA PET/CT og konvensjonell bildebehandling ved okkult biologisk tilbakefall av prostatakreft (PSMA REBIOLOC)

20. mai 2021 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostisk multisenter fase II-studie, prospektiv, sammenlignende, av 68Ga-HBED-PSMA PET/CT og konvensjonelle bildebehandlingsprosedyrer ved okkult biologisk tilbakefall av prostatakreft

68Ga-HBED-CC-PSMA er et radiofarmasøytisk middel som tillater en ny bildebehandlingsmodalitet for påvisning av tilbakefall av prostatakreft, brukt de siste årene i kliniske studier av enkelte team hovedsakelig i Europa (1-6).

Målet med denne studien er å studere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-HBED-PSMA PET / CT i okkult tilbakevendende karsinom (PCa) ved prospektivt å sammenligne det med standardteknikkene som brukes i denne indikasjonen: optimalisert beinscintigrafi med dobbel TEMP / CT systematisk og abdominopelvic MR. Den terapeutiske effekten og toleransen av denne undersøkelsen vil også bli evaluert.

De forventede resultatene er en demonstrasjon av overlegenheten til 68Ga-HBED-PSMA PET sammenlignet med standardvurderingen, med en potensiell innvirkning på den terapeutiske behandlingen av pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI:

Fase II avbildningsstudie, prospektiv, multisenter ikke-randomisert.

HOVEDOPPGAVE:

For å bestemme merverdien av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i bildediagnostiske undersøkelser når det gjelder sensitiviteten for deteksjon av biologisk mistenkt tilbakefallssted for prostatakreft på forhøyet plasma PSA, mens alle konvensjonelle bildeundersøkelser er negative eller tvilsomme ("okkult gjentakelse")

SEKUNDÆR MÅL:

  • Evaluer den kliniske virkningen av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i bildeundersøkelser ved den forutsagte endringshastigheten i terapeutisk holdning.
  • Vurder relevansen av beslutninger tatt etter PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Bestem merverdien til 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT når det gjelder spesifisitet og prediktiv verdi for å oppdage sekundære lokasjoner. Denne bestemmelsen vil være på "pasient"-nivå og på "lesjons"-nivå
  • For å bestemme tilleggsverdien til 2. PET/CT ved 68Ga-HBED-CC-PSMA (2 timer etter den radiofarmasøytiske injeksjonen) når det gjelder spesifisitet og prediktiv verdi for påvisning av sekundære lokasjoner i forhold til merverdien til 1. PET/ CT-anskaffelse på 68Ga-HBED-CC-PSMA. Denne bestemmelsen vil være på "pasient"-nivå og på "lesjons"-nivå.
  • Bekreft den perfekte toleransen til 68Ga-HBED-CC-PSMA.

STUDIEPROSEDYRE:

Alle bildesekvensene vil bli utført i poliklinisk setting. Det vil ikke være premedisinering eller annen behandling før og etter 68Ga-HBED-CC-PSMA PET-skanninger. PET/CT vil bli utført ved deltakende sentre på et hybrid PET-kamera.

68Ga-HBED-CC-PSMA vil bli administrert til pasienten ved enkelt intravenøs injeksjon (Y-infundert med isotonisk saltvannsinfusjon) innen 60 minutter etter rekonstituering av radiofarmaka.

Den første TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA helkroppsoppsamlingen starter 60 minutter etter injeksjonen av 150 MBq av 68Ga-HBED-CC-PSMA og fortsetter i 20-30 minutter, den andre helkroppsoppsamlingen av samme varighet finner sted 120 minutter etter injeksjonen er en total varighet på 1 time med bildebehandling og 2:30 til 3:00 i tjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Diagnose av histologisk påvist prostatakreft.
  3. Pasient som har hatt nytte av tidligere kurativ behandling (prostatektomi, strålebehandling, ultralyd, kryoterapi ...), med en signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av PSA ved slutten av behandlingen (= udiskutabel PSA)
  4. Biologisk tilbakefall dokumentert ved unormale resultater i 2 analyser av plasma PSA-konsentrasjon i samme laboratorium.
  5. Verdi av plasmakonsentrasjonen til den siste PSA-analysen i løpet av de 4 månedene før D0: 0,05 ng/ml ≤ PSA <1,6 ng/ml
  6. Konvensjonell bildevurdering allerede utført, inkludert minst én optimalisert skjelettscintigrafi med thoracoabdominopelvic TEMP / CT (eller 18F-Choline TEP) og bekken MR (eller abdominopelvic CT hvis kontraindisert MR) mindre enn 6 uker gammel. Alle disse testene må ha blitt tolket som "negative" eller "tvilsomme" (uten "suggestive" eller "mistenkte" aspekter ved malignitet) skrevet av bildespesialisten.
  7. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  8. Forventet levetid på minst 6 måneder
  9. Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke.
  10. Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen progressiv krefttilstand, bortsett fra basalcellekreft.
  2. Akutt betennelsestilstand,
  3. Gjennomføring av behandling (f.eks. kjemoterapi) eller endring av behandling (f.eks. hormonbehandling) siden skjelettscintigrafi, abdominopelvic MR eller siste serum PSA-test.
  4. Strålebehandling, kjemoterapi eller annen antitumorbehandling i løpet av de 6 ukene før PET,
  5. Opphisselse; umulighet å holde seg urørlig i minst 1 time, eller kjent klaustrofobi
  6. Dårlig forutsigbar etterlevelse eller manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
  7. Intellektuell manglende evne til å signere informert samtykke
  8. Personer som er berøvet frihet eller vergemål (inkludert tillitsmannskap),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Pasienter vil motta 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakefallssteder for prostatakreft. Denne bestemmelsen vil bli gjort på "pasient"- og "lesjons"-nivå ved referanse til gullstandarden (eller sannhetsstandarden) som vil bli innhentet fra histologidataene og/eller fra en avbildnings- og evolusjonsoppfølging. PSA over en periode på minst 6 måneder (RECIST 1.1-kriterier).
Diagnostisk test: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Pasienten vil motta en spesifikk PET/CT med PSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
merverdi av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i bildeundersøkelser når det gjelder deteksjonsfølsomhet for residivsteder
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme merverdien av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i bildediagnostiske undersøkelser når det gjelder deteksjonssensitivitet for tilbakefallssteder for prostatakreft, biologisk mistenkt for forhøyede plasmakonsentrasjoner av PSA, mens alle konvensjonelle avbildningstester er negative eller tvilsomme: " okkult tilbakefall".
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-N-2016-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere