Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 68Ga-HBED-PSMA PET/CT i konwencjonalnego obrazowania w okultystycznym biologicznym nawrocie raka prostaty (PSMA REBIOLOC)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostyczne wieloośrodkowe badanie fazy II, prospektywne, porównawcze, 68Ga-HBED-PSMA PET / CT i konwencjonalne procedury obrazowania w okultystycznym biologicznym nawrocie raka prostaty

68Ga-HBED-CC-PSMA jest radiofarmaceutykiem umożliwiającym nową metodę obrazowania w wykrywaniu nawrotów raka gruczołu krokowego, stosowaną w ostatnich latach w badaniach klinicznych przez niektóre zespoły głównie w Europie (1-6 ).

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diagnostycznej 68Ga-HBED-PSMA PET/CT w utajonym raku nawrotowym (PCa) poprzez prospektywne porównanie jej ze standardowymi technikami stosowanymi w tym wskazaniu: zoptymalizowaną scyntygrafią kości z podwójną TEMP/CT systematyczną i MRI jamy brzusznej. Oceniony zostanie również wpływ terapeutyczny i tolerancja tego badania.

Oczekiwane wyniki są dowodem wyższości 68Ga-HBED-PSMA PET w stosunku do standardowej oceny, z potencjalnym wpływem na postępowanie terapeutyczne pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODOLOGIA:

Badanie obrazowe fazy II, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane.

GŁOWNY CEL:

Określenie wartości dodanej 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT w badaniach obrazowych pod kątem czułości wykrywania biologicznego podejrzenia wznowy raka gruczołu krokowego lokalizacji ognisk na podwyższeniu PSA w osoczu, podczas gdy wszystkie konwencjonalne badania obrazowe są ujemne lub wątpliwe („okultystyczny nawrót”)

CEL DODATKOWY:

  • Oceń wpływ kliniczny 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT w badaniu obrazowym na podstawie przewidywanego tempa zmiany nastawienia terapeutycznego.
  • Oceń zasadność decyzji podjętych po PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Określ wartość dodaną 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT pod względem specyficzności i wartości predykcyjnej dla wykrywania lokalizacji wtórnych. To określenie będzie na poziomie „pacjenta” i na poziomie „zmiany chorobowej”.
  • Określenie wartości dodanej 2 PET/CT przy 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku) pod względem specyficzności i wartości predykcyjnej dla wykrywania lokalizacji wtórnych w stosunku do wartości dodanej 1 PET/ Akwizycja CT przy 68Ga-HBED-CC-PSMA. To określenie będzie na poziomie „pacjenta” i na poziomie „zmiany chorobowej”.
  • Potwierdź idealną tolerancję 68Ga-HBED-CC-PSMA.

PROCEDURA STUDIÓW:

Wszystkie sekwencje obrazowania będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Nie będzie premedykacji ani innego leczenia przed i po skanach PET 68Ga-HBED-CC-PSMA. Badanie PET/TK zostanie wykonane w uczestniczących ośrodkach za pomocą hybrydowej kamery PET.

68Ga-HBED-CC-PSMA zostanie podane pacjentowi w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (wlew Y z izotonicznym wlewem soli fizjologicznej) w ciągu 60 minut od rekonstytucji radiofarmaceutyku.

Pierwsza akwizycja TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA całego ciała rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA i trwa 20-30 minut, ma miejsce druga akwizycja całego ciała o takim samym czasie trwania 120 minut po wstrzyknięciu to łącznie 1 godzina obrazowania i 2:30 do 3:00 w serwisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Diagnostyka histologicznie potwierdzonego raka prostaty.
  3. Pacjent, który odniósł korzyść z wcześniejszego leczenia (prostatektomia, radioterapia, ultradźwięki, krioterapia…), ze znacznym spadkiem stężenia PSA w osoczu pod koniec leczenia (= PSA niepodważalny)
  4. Nawrót biologiczny udokumentowany nieprawidłowymi wynikami w 2 oznaczeniach stężenia PSA w osoczu w tym samym laboratorium.
  5. Wartość stężenia w osoczu ostatniego oznaczenia PSA w ciągu 4 miesięcy poprzedzających D0: 0,05 ng/ml ≤ PSA <1,6 ng/ml
  6. Przeprowadzono już konwencjonalną ocenę obrazową, w tym co najmniej jedną zoptymalizowaną scyntygrafię szkieletu z TEMP / CT klatki piersiowej i brzucha, miednicy (lub TEP 18F-choliny) i MRI miednicy (lub TK jamy brzusznej i miednicy, jeśli MRI jest przeciwwskazane) w wieku poniżej 6 tygodni. Wszystkie te testy musiały zostać zinterpretowane jako „negatywne” lub „wątpliwe” (bez „sugestywnych” lub „podejrzanych” aspektów złośliwości) napisane przez specjalistę obrazowania.
  7. Karnofsky'ego ≥ 70 lub ECOG 0-1
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  9. Pacjent wyraził pisemną zgodę.
  10. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolejny postępujący stan nowotworowy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
  2. Ostry stan zapalny,
  3. Wdrożenie leczenia (np. chemioterapia) lub zmiana leczenia (np. hormonoterapia) od czasu wykonania scyntygrafii kośćca, rezonansu magnetycznego jamy brzusznej lub ostatniego badania PSA w surowicy.
  4. Radioterapia, chemioterapia lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 6 tygodni poprzedzających PET,
  5. Podniecenie; niemożność utrzymania bez ruchu przez co najmniej 1 godzinę lub znana klaustrofobia
  6. Słaba przewidywalna zgodność lub niemożność poddania się badaniu kontrolnemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
  7. Intelektualna niezdolność do podpisania świadomej zgody
  8. Osoby pozbawione wolności lub kurateli (w tym kurateli),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Pacjenci otrzymają obrazowanie PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA w celu wykrycia miejsc nawrotu raka prostaty. Określenie to zostanie dokonane na poziomie „pacjenta” i „zmiany chorobowej” przez odniesienie do złotego standardu (lub standardu prawdy), który zostanie uzyskany z danych histologicznych i/lub z obrazowania i obserwacji ewolucji. PSA przez okres co najmniej 6 miesięcy (kryterium RECIST 1.1).
Test diagnostyczny: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Pacjent otrzyma określone badanie PET/TK z PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość dodana 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT w badaniach obrazowych pod kątem czułości detekcji ognisk wznowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić wartość dodaną 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT w badaniach obrazowych pod kątem czułości wykrywania ognisk wznowy raka prostaty, biologicznie podejrzewanych o podwyższone stężenie PSA w osoczu, podczas gdy wszystkie konwencjonalne badania obrazowe są ujemne lub wątpliwe: " okultystyczny nawrót”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj