Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 68Ga-HBED-PSMA PET/CT en conventionele beeldvorming bij occulte biologische terugval prostaatkanker (PSMA REBIOLOC)

20 mei 2021 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostische multicenter fase II-studie, prospectief, vergelijkend, van 68Ga-HBED-PSMA PET / CT en conventionele beeldvormingsprocedures bij occulte biologische terugval prostaatkanker

68Ga-HBED-CC-PSMA is een radiofarmaceutisch middel dat een nieuwe beeldvormende modaliteit mogelijk maakt voor de detectie van recidieven van prostaatkanker, dat de laatste jaren in klinische studies wordt gebruikt door sommige teams, voornamelijk in Europa (1-6).

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestatie van 68Ga-HBED-PSMA PET/CT bij occult recidiverend carcinoom (PCa) te bestuderen door het prospectief te vergelijken met de standaardtechnieken die in deze indicatie worden gebruikt: geoptimaliseerde botscintigrafie met dubbele TEMP/CT systematische en abdominale bekken MRI. De therapeutische impact en tolerantie van dit onderzoek zullen ook worden geëvalueerd.

De verwachte resultaten zijn een demonstratie van de superioriteit van 68Ga-HBED-PSMA PET in vergelijking met de standaardbeoordeling, met een potentiële impact op de therapeutische behandeling van patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODOLOGIE:

Fase II beeldvormingsonderzoek, prospectief, niet-gerandomiseerd in meerdere centra.

HOOFDDOEL:

Vaststellen van de toegevoegde waarde van 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT in beeldvormingsonderzoeken in termen van de detectiegevoeligheid van biologische verdenking op locaties van prostaatkankerrecidief op de verhoging van plasma PSA, terwijl alle conventionele beeldvormingsonderzoeken negatief of twijfelachtig zijn ("occulte herhaling")

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

  • Evalueer de klinische impact van 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT in beeldvormend onderzoek aan de hand van de voorspelde mate van verandering in therapeutische houding.
  • Evalueer de relevantie van beslissingen die zijn genomen na PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Bepaal de toegevoegde waarde van 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT qua specificiteit en voorspellende waarde voor het opsporen van secundaire locaties. Deze bepaling zal plaatsvinden op het niveau van de "patiënt" en op het niveau van de "laesie".
  • Bepalen van de meerwaarde van de 2e PET/CT bij 68Ga-HBED-CC-PSMA (2u na de radiofarmaceutische injectie) qua specificiteit en voorspellende waarde voor de detectie van secundaire locaties in relatie tot de meerwaarde van de 1e PET/ CT-acquisitie bij 68Ga-HBED-CC-PSMA. Deze bepaling zal plaatsvinden op het niveau van de "patiënt" en op het niveau van de "laesie".
  • Bevestig de perfecte tolerantie van 68Ga-HBED-CC-PSMA.

STUDIEPROCEDURE:

Alle beeldvormende sequenties zullen in een poliklinische setting worden uitgevoerd. Er is geen premedicatie of andere behandeling voor en na 68Ga-HBED-CC-PSMA PET-scans. PET/CT wordt bij deelnemende centra uitgevoerd op een hybride PET-camera.

68Ga-HBED-CC-PSMA wordt aan de patiënt toegediend door middel van een enkelvoudige intraveneuze injectie (Y-geïnfundeerd met isotone zoutoplossing) binnen 60 minuten na reconstitutie van het radiofarmacon.

De eerste TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA-acquisitie van het hele lichaam begint 60 minuten na de injectie van 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA en duurt 20-30 minuten, de tweede acquisitie van het volledige lichaam van dezelfde duur vindt plaats 120 minuten na de injectie is een totale duur van 1 uur beeldvorming en 2:30 tot 3:00 in de dienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Diagnose van histologisch bewezen prostaatkanker.
  3. Patiënt die baat heeft gehad bij een eerdere curatieve behandeling (prostatectomie, radiotherapie, echografie, cryotherapie ...), met een significante daling van de plasmaconcentratie van PSA aan het einde van de behandeling (= onbetwistbare PSA)
  4. Biologisch recidief gedocumenteerd door abnormale resultaten in 2 assays van plasma PSA-concentratie in hetzelfde laboratorium.
  5. Waarde van de plasmaconcentratie van de laatste PSA-assay tijdens de 4 maanden voorafgaand aan D0: 0,05 ng/ml ≤ PSA <1,6 ng/ml
  6. Conventionele beeldvormende beoordeling al uitgevoerd, waaronder ten minste één geoptimaliseerde skeletscintigrafie met thoracoabdominopelvische TEMP/CT (of 18F-Choline TEP) en bekken-MRI (of abdominopelvische CT indien gecontra-indiceerd MRI) van minder dan 6 weken oud. Al deze tests moeten zijn geïnterpreteerd als "negatief" of "twijfelachtig" (zonder "suggestieve" of "verdachte" aspecten van maligniteit), geschreven door de beeldvormingsspecialist.
  7. Karnofsky ≥ 70 of ECOG 0-1
  8. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  9. De patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven.
  10. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere progressieve kankeraandoening, behalve basaalcelkanker.
  2. Acute inflammatoire aandoening,
  3. Implementatie van behandeling (bijv. chemotherapie) of verandering van behandeling (bijv. hormoontherapie) sinds skeletscintigrafie, abdominopelvische MRI of de laatste serum-PSA-test.
  4. Radiotherapie, chemotherapie of andere antitumorbehandeling gedurende de 6 weken voorafgaand aan PET,
  5. Agitatie; onmogelijkheid om gedurende minstens 1 uur onbeweeglijk vast te houden, of bekende claustrofobie
  6. Slechte voorspelbare therapietrouw of onvermogen om medische opvolging van de test te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen,
  7. Intellectueel onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  8. Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd (inclusief curatele),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 68Ga-HBED-CC-PSMA HUISDIER/CT
Patiënten zullen 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-beeldvorming ondergaan voor de detectie van plaatsen waar prostaatkanker terugkeert. Deze bepaling zal worden gedaan op het niveau van "patiënt" en "laesie" door te verwijzen naar de gouden standaard (of waarheidsstandaard) die zal worden verkregen uit de histologische gegevens en/of uit een beeldvorming en follow-up van de evolutie. PSA over een periode van minimaal 6 maanden (RECIST 1.1-criteria).
Diagnostische toets: 68Ga-HBED-CC-PSMA HUISDIER/CT
Patiënt krijgt een specifieke PET/CT met PSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meerwaarde van 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bij beeldvormend onderzoek op het gebied van detectiegevoeligheid van recidiefplaatsen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de toegevoegde waarde van 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bij beeldvormingsonderzoeken te bepalen wat betreft detectiegevoeligheid van recidiefplaatsen van prostaatkanker, biologisch verdacht van verhoogde plasmaconcentraties van PSA, terwijl alle conventionele beeldvormingstesten negatief of twijfelachtig zijn: " occulte herhaling".
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-N-2016-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker terugkerend

Klinische onderzoeken op 68Ga-HBED-CC-PSMA HUISDIER/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren