Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение 68Ga-HBED-PSMA ПЭТ/КТ и традиционной визуализации при скрытом биологическом рецидиве рака предстательной железы (PSMA REBIOLOC)

20 мая 2021 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Диагностическое многоцентровое исследование фазы II, проспективное, сравнительное, 68Ga-HBED-PSMA ПЭТ / КТ и обычные процедуры визуализации при скрытом биологическом рецидиве рака предстательной железы

68Ga-HBED-CC-PSMA — это радиофармацевтический препарат, позволяющий использовать новый метод визуализации для выявления рецидивов рака предстательной железы, используемый в последние годы в клинических исследованиях некоторыми группами, главным образом в Европе (1–6).

Целью данного исследования является изучение диагностической эффективности ПЭТ/КТ 68Ga-HBED-PSMA при скрытой рецидивирующей карциноме (РПЖ) путем проспективного сравнения ее со стандартными методами, используемыми при этом показании: оптимизированная сцинтиграфия костей с двойной систематической ТЕМП/КТ и МРТ брюшной полости. Терапевтическое воздействие и переносимость этого обследования также будут оцениваться.

Ожидаемые результаты демонстрируют превосходство ПЭТ с 68Ga-HBED-PSMA по сравнению со стандартной оценкой с потенциальным влиянием на терапевтическое лечение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МЕТОДОЛОГИЯ:

Визуализирующее исследование фазы II, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное.

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить дополнительную ценность ПЭТ / КТ с 68Ga-HBED-CC-PSMA в визуализирующих исследованиях с точки зрения чувствительности обнаружения биологических мест предполагаемого рецидива рака предстательной железы к повышению уровня ПСА в плазме, в то время как все обычные визуализирующие исследования дают отрицательный или сомнительный результат. («скрытое повторение»)

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Оцените клиническое влияние ПЭТ/КТ с 68Ga-HBED-CC-PSMA на визуализирующее обследование по прогнозируемой скорости изменения терапевтического отношения.
  • Оцените актуальность решений, принятых после ПЭТ/КТ 68Ga-ГБЭД-КЦ-ПСМА.
  • Определите дополнительную ценность ПЭТ/КТ 68Ga-HBED-CC-PSMA с точки зрения специфичности и прогностической ценности для обнаружения вторичных локализаций. Это определение будет на уровне «пациента» и на уровне «поражения».
  • Определить дополнительную ценность 2-й ПЭТ/КТ на 68Ga-HBED-CC-PSMA (через 2 часа после инъекции радиофармпрепарата) с точки зрения специфичности и прогностической ценности для обнаружения вторичных локализаций по отношению к добавленной ценности 1-й ПЭТ/ Приобретение КТ на 68Ga-HBED-CC-PSMA. Это определение будет на уровне «пациента» и на уровне «поражения».
  • Подтвердите идеальную переносимость 68Ga-HBED-CC-PSMA.

ПРОЦЕДУРА ИЗУЧЕНИЯ:

Все последовательности визуализации будут выполняться в амбулаторных условиях. Не будет премедикации или другого лечения до и после ПЭТ-сканирования 68Ga-HBED-CC-PSMA. ПЭТ/КТ будет проводиться в участвующих центрах на гибридной ПЭТ-камере.

68Ga-HBED-CC-PSMA будет вводиться пациенту путем однократной внутривенной инъекции (Y-вливание изотоническим физиологическим раствором) в течение 60 минут после восстановления радиофармацевтического препарата.

Первая ТЕП 68Ga-HBED-CC-PSMA для всего тела начинается через 60 мин после введения 150 МБк 68Ga-HBED-CC-PSMA и продолжается в течение 20-30 минут, вторая процедура для всего тела той же продолжительности. 120 минут после инъекции — это общая продолжительность 1 часа визуализации и от 2:30 до 3:00 в сервисе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO René Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Диагностика гистологически подтвержденного рака предстательной железы.
  3. Пациент, получивший пользу от предыдущего лечебного лечения (простатэктомия, лучевая терапия, ультразвук, криотерапия ...), со значительным снижением концентрации ПСА в плазме в конце лечения (= неоспоримый ПСА)
  4. Биологический рецидив, подтвержденный аномальными результатами двух анализов концентрации ПСА в плазме в одной и той же лаборатории.
  5. Значение плазменной концентрации последнего анализа ПСА в течение 4 месяцев, предшествующих Д0: 0,05 нг/мл ≤ ПСА <1,6 нг/мл
  6. Уже проведена традиционная визуализирующая оценка, включая по крайней мере одну оптимизированную сцинтиграфию скелета с TEMP/CT грудо-абдоминальной области таза (или 18F-холиновой ТЕР) и МРТ таза (или КТ брюшной полости, если МРТ противопоказана) в возрасте до 6 недель. Все эти тесты должны были быть интерпретированы специалистом по визуализации как «отрицательные» или «сомнительные» (без «предполагающих» или «подозрительных» аспектов злокачественности).
  7. Карновский ≥ 70 или ECOG 0-1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  9. Пациент дал письменное согласие.
  10. Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Еще одно прогрессирующее раковое заболевание, за исключением базальноклеточного рака.
  2. Острое воспалительное состояние,
  3. Проведение лечения (например, химиотерапия) или изменение лечения (например, гормональная терапия) после сцинтиграфии скелета, МРТ брюшной полости или последнего теста на ПСА в сыворотке.
  4. Лучевая терапия, химиотерапия или другое противоопухолевое лечение в течение 6 недель, предшествующих ПЭТ,
  5. Агитация; невозможность оставаться неподвижным не менее 1 часа или известная клаустрофобия
  6. Плохая предсказуемая приверженность или невозможность пройти медицинское наблюдение за тестом по географическим, социальным или психологическим причинам,
  7. Интеллектуальная неспособность подписать информированное согласие
  8. Лица, лишенные свободы или опеки (в том числе попечительства),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ
Пациенты получат ПЭТ / КТ-изображение с 68Ga-HBED-CC-PSMA для обнаружения мест рецидива рака простаты. Это определение будет сделано на уровне «пациента» и «поражения» со ссылкой на золотой стандарт (или стандарт истины), который будет получен из данных гистологии и / или из последующего наблюдения за визуализацией и эволюцией. ПСА в течение не менее 6 месяцев (критерии RECIST 1.1).
Диагностический тест: 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ
Пациент получит определенное ПЭТ / КТ с ПСМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
добавленная ценность 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ / КТ в визуализирующих исследованиях с точки зрения чувствительности обнаружения очагов рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы определить дополнительную ценность 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ / КТ в визуализирующих исследованиях с точки зрения чувствительности обнаружения очагов рецидива рака предстательной железы, биологически подозреваемых в повышенных концентрациях ПСА в плазме, в то время как все обычные визуализирующие тесты являются отрицательными или сомнительными: " скрытое возвращение».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-N-2016-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться