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신비로운 생물학적 재발성 전립선암에서 68Ga-HBED-PSMA PET/CT와 기존 영상의 연구 (PSMA REBIOLOC)

2021년 5월 20일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

잠재적인 생물학적 재발성 전립선암에서 68Ga-HBED-PSMA PET/CT 및 기존 이미징 절차의 진단적 다기관 2상 연구, 전향적, 비교

68Ga-HBED-CC-PSMA는 전립선암 재발 탐지를 위한 새로운 영상 기법을 허용하는 방사성 의약품으로, 최근 몇 년 동안 주로 유럽의 일부 팀에서 임상 연구에 사용되었습니다(1-6).

이 연구의 목적은 잠재적인 재발 암종(PCa)에서 68Ga-HBED-PSMA PET/CT를 이 적응증에 사용된 표준 기술과 전향적으로 비교하여 진단 성능을 연구하는 것입니다: 이중 TEMP/CT 체계적이고 복부 골반 MRI. 이 검사의 치료 효과 및 내약성도 평가됩니다.

예상되는 결과는 표준 평가와 비교하여 68Ga-HBED-PSMA PET의 우월성을 입증하는 것으로, 환자의 치료 관리에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론:

II상 영상 연구, 전향적, 다기관 비무작위화.

주요 목적:

기존의 모든 영상 검사가 음성이거나 의심스러운 반면, 혈장 PSA 상승에서 생물학적으로 의심되는 전립선암 재발 부위 위치를 감지하는 민감도 측면에서 영상 검사에서 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT의 부가 가치를 결정하기 위해 ("오컬트 재발")

2차 목표:

  • 예측된 치료 태도 변화율로 영상 검사에서 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT의 임상적 영향을 평가합니다.
  • PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA 이후에 내린 결정의 관련성을 평가합니다.
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT의 부가가치를 2차 위치 검출을 위한 특이성 및 예측값 측면에서 결정합니다. 이 결정은 "환자" 수준과 "병변" 수준에서 이루어집니다.
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA(방사성 의약품 주입 2h 후)에서 2차 PET/CT의 부가값을 1차 PET/CT의 부가값과 관련하여 2차 위치 검출에 대한 특이성 및 예측값 측면에서 결정하기 위해 68Ga-HBED-CC-PSMA에서 CT 획득. 이 결정은 "환자" 수준과 "병변" 수준에서 이루어집니다.
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA의 완벽한 공차를 확인하십시오.

연구 절차:

모든 이미징 시퀀스는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 68Ga-HBED-CC-PSMA PET 스캔 전후에는 사전 투약이나 다른 치료가 없습니다. PET/CT는 하이브리드 PET 카메라로 참여 센터에서 수행됩니다.

68Ga-HBED-CC-PSMA는 방사성 의약품 재구성 60분 이내에 단일 정맥 주사(등장 식염수 주입과 함께 Y 주입)로 환자에게 투여됩니다.

첫 번째 TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA 전신 획득은 68Ga-HBED-CC-PSMA 150MBq 주입 후 60분에 시작하여 20~30분 동안 계속되며, 동일한 기간의 두 번째 전신 획득이 발생합니다. 주사 후 120분은 영상 촬영 1시간과 서비스 시간 2:30~3:00의 총 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 조직학적으로 입증된 전립선암의 진단.
  3. 이전의 근치적 치료(전립선 절제술, 방사선 요법, 초음파, 냉동 요법 ...)로부터 혜택을 받은 환자, 치료 종료 시점에 PSA의 혈장 농도가 유의하게 감소함(= 논란의 여지가 없는 PSA)
  4. 동일한 실험실에서 혈장 PSA 농도의 2가지 분석에서 비정상 결과로 기록된 생물학적 재발.
  5. D0 이전 4개월 동안의 마지막 PSA 검정의 혈장 농도 값: 0.05ng/mL ≤ PSA <1.6ng/mL
  6. 6주 미만의 흉복부골반 TEMP/CT(또는 18F-Choline TEP) 및 골반 MRI(또는 금기 MRI인 경우 복부골반 CT)를 사용한 적어도 하나의 최적화된 골격 신티그래피를 포함하여 기존 영상 평가가 이미 수행되었습니다. 이러한 모든 검사는 영상 전문의가 작성한 "음성" 또는 "의심스러운"(암의 "암시" 또는 "의심" 측면 없이) 해석되어야 합니다.
  7. Karnofsky ≥ 70 또는 ECOG 0-1
  8. 기대 수명 최소 6개월
  9. 환자는 서면 동의를 했습니다.
  10. 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  1. 기저 세포 암을 제외한 또 다른 진행성 암 상태.
  2. 급성 염증 상태,
  3. 골격 신티그래피, 복부골반 MRI 또는 ​​마지막 혈청 PSA 검사 이후 치료(예: 화학요법) 시행 또는 치료 변경(예: 호르몬 요법).
  4. PET 이전 6주 동안의 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 치료,
  5. 동요; 최소 1시간 동안 움직이지 않는 것이 불가능하거나 알려진 밀실 공포증
  6. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 테스트의 의학적 후속 조치를 받을 수 없거나 예측 가능한 순응도가 낮음,
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 지적 무능력
  8. 자유 또는 후견인(수탁자 포함)을 박탈당한 사람,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
환자들은 전립선암 재발 부위 검출을 위해 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT 영상을 받게 됩니다. 이러한 결정은 조직학 데이터 및/또는 이미징 및 진화 후속 조치로부터 얻을 수 있는 황금 표준(또는 진리 표준)을 참조하여 "환자" 및 "병변" 수준에서 이루어질 것입니다. 최소 6개월 이상의 PSA(RECIST 1.1 기준).
진단 검사: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
환자는 PSMA로 특정 PET/CT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 부위의 검출 민감도 측면에서 영상 검사에서 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT의 부가가치
기간: 6 개월
PSA의 혈장 농도 상승이 생물학적으로 의심되는 전립선암 재발 부위의 검출 민감도 측면에서 영상 검사에서 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT의 부가가치를 결정하는 반면, 모든 기존 영상 검사는 음성이거나 의심스럽다: " 오컬트 재발".
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-N-2016-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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