Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 68Ga-HBED-PSMA PET/CT og konventionel billeddannelse ved okkult biologisk tilbagefald af prostatakræft (PSMA REBIOLOC)

20. maj 2021 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnostisk multicenter fase II undersøgelse, prospektiv, sammenlignende, af 68Ga-HBED-PSMA PET/CT og konventionelle billeddiagnostiske procedurer ved okkult biologisk tilbagefald af prostatacancer

68Ga-HBED-CC-PSMA er et radiofarmaceutikum, der muliggør en ny billeddannende modalitet til påvisning af recidiv af prostatacancer, brugt i de seneste år i kliniske undersøgelser af nogle hold, hovedsageligt i Europa (1-6).

Formålet med denne undersøgelse er at studere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-HBED-PSMA PET/CT i okkult recidiverende karcinom (PCa) ved prospektivt at sammenligne det med de standardteknikker, der anvendes i denne indikation: optimeret knoglescintigrafi med dobbelt TEMP/CT systematisk og abdominopelvis MR. Den terapeutiske virkning og tolerance af denne undersøgelse vil også blive evalueret.

De forventede resultater er en demonstration af overlegenheden af ​​68Ga-HBED-PSMA PET sammenlignet med standardvurderingen, med en potentiel indvirkning på den terapeutiske behandling af patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI:

Fase II billeddannelsesstudie, prospektivt, multicenter ikke-randomiseret.

HOVEDMÅL:

For at bestemme merværdien af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostiske undersøgelser med hensyn til følsomheden af ​​påvisning af biologisk mistænkte lokaliteter for prostatacancer tilbagefald på forhøjelsen af ​​plasma PSA, mens alle konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser er negative eller tvivlsomme ("okkult gentagelse")

SEKUNDÆR MÅL:

  • Evaluer den kliniske effekt af 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostisk undersøgelse ved den forudsagte hastighed for ændring i terapeutisk holdning.
  • Vurder relevansen af ​​beslutninger truffet efter PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Bestem merværdien af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i form af specificitet og forudsigelig værdi til påvisning af sekundære lokaliteter. Denne bestemmelse vil være på "patient"-niveau og på "læsion"-niveau
  • At bestemme merværdien af ​​2. PET/CT ved 68Ga-HBED-CC-PSMA (2 timer efter den radiofarmaceutiske injektion) i form af specificitet og forudsigelig værdi for påvisning af sekundære lokaliteter i forhold til merværdien af ​​1. PET/ CT-opkøb hos 68Ga-HBED-CC-PSMA. Denne bestemmelse vil være på "patient"-niveau og på "læsion"-niveau.
  • Bekræft den perfekte tolerance af 68Ga-HBED-CC-PSMA.

STUDIEPROCEDURE:

Alle billedbehandlingssekvenser vil blive udført ambulant. Der vil ikke være præmedicinering eller anden behandling før og efter 68Ga-HBED-CC-PSMA PET-scanninger. PET/CT vil blive udført på deltagende centre på et hybrid PET-kamera.

68Ga-HBED-CC-PSMA vil blive administreret til patienten ved en enkelt intravenøs injektion (Y-infunderet med isotonisk saltvandsinfusion) inden for 60 minutter efter rekonstituering af det radioaktive lægemiddel.

Den første TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA helkropsoptagelse starter 60 minutter efter injektionen af ​​150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA og fortsætter i 20-30 minutter, den anden helkropsoptagelse af samme varighed finder sted 120 minutter efter injektionen er en samlet varighed på 1 times billedbehandling og 2:30 til 3:00 i tjenesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Diagnose af histologisk dokumenteret prostatacancer.
  3. Patient, der har haft gavn af tidligere kurativ behandling (prostatektomi, strålebehandling, ultralyd, kryoterapi ...), med et signifikant fald i plasmakoncentrationen af ​​PSA ved behandlingens afslutning (= indiskutabel PSA)
  4. Biologisk tilbagefald dokumenteret ved unormale resultater i 2 analyser af plasma PSA-koncentration i samme laboratorium.
  5. Værdi af plasmakoncentrationen af ​​det sidste PSA-assay i løbet af de 4 måneder forud for D0: 0,05 ng/ml ≤ PSA <1,6 ng/ml
  6. Konventionel billeddiagnostisk vurdering er allerede udført, inklusive mindst én optimeret skeletscintigrafi med thoracoabdominopelvic TEMP/CT (eller 18F-Cholin TEP) og bækken-MR (eller abdominopelvic CT, hvis kontraindiceret MR) er mindre end 6 uger gammel. Alle disse tests skal være blevet fortolket som "negative" eller "tvivlsomme" (uden "suggestive" eller "mistænkte" aspekter af malignitet) skrevet af billeddiagnostisk specialist.
  7. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  8. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  9. Patienten har givet sit skriftlige samtykke.
  10. Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden progressiv kræftsygdom, bortset fra basalcellekræft.
  2. Akut betændelsestilstand,
  3. Implementering af behandling (f.eks. kemoterapi) eller ændring af behandling (f.eks. hormonbehandling) siden skeletscintigrafi, abdominopelvic MR eller sidste serum PSA-test.
  4. Strålebehandling, kemoterapi eller anden antitumorbehandling i de 6 uger forud for PET,
  5. Agitation; umulighed at holde sig ubevægelig i mindst 1 time, eller kendt klaustrofobi
  6. Dårlig forudsigelig compliance eller manglende evne til at gennemgå medicinsk opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  7. Intellektuel manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  8. Personer, der er berøvet frihed eller værgemål (herunder forvalterskab),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Patienterne vil modtage 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-billeddannelse til påvisning af gentagelsessteder for prostatacancer. Denne bestemmelse vil blive foretaget på "patient"- og "læsions"-niveau ved henvisning til guldstandarden (eller sandhedsstandarden), som vil blive opnået fra histologiske data og/eller fra en billeddannelse og evolutionsopfølgning. PSA over en periode på mindst 6 måneder (RECIST 1.1-kriterier).
Diagnostisk test: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
Patienten vil modtage en specifik PET/CT med PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
merværdi af 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostiske undersøgelser med hensyn til påvisningsfølsomhed af gentagelsessteder
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme merværdien af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT i billeddiagnostiske undersøgelser med hensyn til påvisningsfølsomhed af prostatacancer tilbagefaldssteder, biologisk mistænkt for forhøjede plasmakoncentrationer af PSA, mens alle konventionelle billeddiagnostiske test er negative eller tvivlsomme: " okkult gentagelse".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Tilbagevendende

Kliniske forsøg med 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner