68Ga-HBED-PSMA PET/CT 与常规影像学在隐匿性生物学复发性前列腺癌中的研究 (PSMA REBIOLOC)
68Ga-HBED-PSMA PET / CT 和常规成像程序在隐匿性生物学复发性前列腺癌中的前瞻性、比较性诊断多中心 II 期研究
68Ga-HBED-CC-PSMA 是一种放射性药物，允许使用新的成像模式来检测前列腺癌复发，近年来主要在欧洲的一些团队在临床研究中使用 (1-6)。
本研究的目的是研究 68Ga-HBED-PSMA PET / CT 在隐匿性复发癌 (PCa) 中的诊断性能，方法是前瞻性地将其与该适应症中使用的标准技术进行比较：优化的骨闪烁扫描双 TEMP / CT 系统和腹盆腔 MRI。 还将评估该检查的治疗影响和耐受性。
预期结果证明了 68Ga-HBED-PSMA PET 与标准评估相比的优越性，对患者的治疗管理具有潜在影响
研究概览
详细说明
方法：
II 期影像学研究，前瞻性、多中心、非随机化。
主要目标：
确定 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT 在影像学研究中的附加值，即检测生物疑似前列腺癌复发部位对血浆 PSA 升高的敏感性，而所有常规影像学检查均为阴性或可疑（“神秘复发”）
次要目标：
- 通过治疗态度的预测变化率评估68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT在影像学检查中的临床影响。
- 评估 PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA 后所做决策的相关性。
- 确定 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT 在检测次要位置的特异性和预测值方面的附加值。 这种确定将在“患者”层面和“病变”层面
- 确定第二次 PET / CT 在 68Ga-HBED-CC-PSMA（放射性药物注射后 2 小时）的附加值，以检测与第一次 PET / 附加值相关的次要位置的特异性和预测值68Ga-HBED-CC-PSMA 的 CT 采集。 该确定将在“患者”级别和“病变”级别进行。
- 确认 68Ga-HBED-CC-PSMA 的完美耐受性。
研究程序：
所有成像序列都将在门诊环境中完成。 在 68Ga-HBED-CC-PSMA PET 扫描之前和之后将不会有术前用药或其他治疗。 PET / CT 将在参与中心使用混合 PET 相机进行。
68Ga-HBED-CC-PSMA 将在放射性药物重建后 60 分钟内通过单次静脉注射（Y-注入等渗盐水）给予患者。
第一次 TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA 全身采集在注射 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA 后 60 分钟开始并持续 20-30 分钟，第二次全身采集发生相同持续时间注射后 120 分钟是 1 小时成像和 2:30 至 3:00 服务的总持续时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Saint-Herblain、法国、44805
- ICO René Gauducheau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 经组织学证实的前列腺癌的诊断。
- 患者受益于先前的治愈性治疗（前列腺切除术、放疗、超声波、冷冻疗法......），治疗结束时 PSA 血浆浓度显着降低（= 无可争议的 PSA）
- 在同一实验室进行的 2 次血浆 PSA 浓度检测结果异常，表明生物学复发。
- D0 前 4 个月内最后一次 PSA 测定的血浆浓度值：0.05 ng / mL ≤ PSA <1.6 ng / mL
- 已经进行了常规影像学评估，包括至少 6 周内使用胸腹盆腔 TEMP / CT（或 18F-胆碱 TEP）和盆腔 MRI（或腹部盆腔 CT，如果禁忌 MRI）的优化骨骼闪烁扫描。 所有这些测试必须被影像专家解释为“阴性”或“可疑”（没有恶性肿瘤的“暗示”或“可疑”方面）。
- Karnofsky ≥ 70 或 ECOG 0-1
- 至少6个月的预期寿命
- 患者已书面同意。
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 除基底细胞癌外的另一种进行性癌症。
- 急性炎症状态，
- 自骨骼闪烁显像、腹盆腔 MRI 或最后一次血清 PSA 测试后实施治疗（例如化疗）或改变治疗（例如激素治疗）。
- PET 前 6 周内的放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，
- 搅动;无法保持不动至少 1 小时，或已知有幽闭恐惧症
- 由于地理、社会或心理原因，可预测的依从性差或无法接受测试的医学跟进，
- 智力上无能力签署知情同意书
- 被剥夺自由或监护权（包括托管权）的人，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
患者将接受 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT 成像以检测前列腺癌的复发部位。
该确定将通过参考将从组织学数据和/或从成像和进化随访中获得的金标准（或真实标准）在“患者”和“病变”水平上进行。
PSA 至少 6 个月（RECIST 1.1 标准）。
|
患者将接受带有 PSMA 的特定 PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT在影像学检查中对复发部位检测灵敏度的附加值
大体时间：6个月
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确定 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT 在前列腺癌复发部位的检测灵敏度方面的影像学检查的附加值，生物学上怀疑 PSA 血浆浓度升高，而所有常规影像学检查均为阴性或可疑：“神秘复发”。
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ROUSSEAU Caroline, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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