Estudio de PET/TC con 68Ga-HBED-PSMA e imagen convencional en cáncer de próstata en recaída biológica oculta (PSMA REBIOLOC)
Estudio Diagnóstico Multicéntrico Fase II, Prospectivo, Comparativo, de 68Ga-HBED-PSMA PET/TC y Procedimientos de Imagen Convencionales en Cáncer de Próstata Recidivante Biológico Oculto
El 68Ga-HBED-CC-PSMA es un radiofármaco que permite una nueva modalidad de imagen para la detección de recurrencias del cáncer de próstata, utilizado en los últimos años en estudios clínicos por algunos equipos principalmente en Europa (1-6).
El objetivo de este estudio es estudiar el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-HBED-PSMA en el carcinoma recurrente oculto (CaP) comparándolo prospectivamente con las técnicas estándar utilizadas en esta indicación: gammagrafía ósea optimizada con doble TEMP/TC sistemática y resonancia magnética abdominopélvica. También se evaluará el impacto terapéutico y la tolerancia de este examen.
Los resultados esperados son una demostración de la superioridad del 68Ga-HBED-PSMA PET frente a la evaluación estándar, con un potencial impacto en el manejo terapéutico de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGÍA:
Estudio de imagen fase II, prospectivo, multicéntrico no aleatorizado.
OBJETIVO PRINCIPAL:
Determinar el valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT en investigaciones de imágenes en términos de la sensibilidad de detección de ubicaciones biológicas sospechosas de recurrencia del cáncer de próstata en la elevación del PSA plasmático, mientras que todos los exámenes de imágenes convencionales son negativos o cuestionables. ("recurrencia oculta")
OBJETIVO SECUNDARIO:
- Evalúe el impacto clínico de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT en el examen de imágenes por la tasa prevista de cambio en la actitud terapéutica.
- Evaluar la relevancia de las decisiones tomadas tras PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
- Determinar el valor añadido del 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC en términos de especificidad y valor predictivo para la detección de localizaciones secundarias. Esta determinación será a nivel de "paciente" y a nivel de "lesión"
- Determinar el valor añadido del 2º PET/TC en 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h tras la inyección del radiofármaco) en términos de especificidad y valor predictivo para la detección de localizaciones secundarias en relación al valor añadido del 1º PET/ Adquisición de TC en 68Ga-HBED-CC-PSMA. Esta determinación será a nivel de "paciente" ya nivel de "lesión".
- Confirme la tolerancia perfecta de 68Ga-HBED-CC-PSMA.
PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO:
Todas las secuencias de imagen se realizarán de forma ambulatoria. No habrá premedicación ni otro tratamiento antes y después de las exploraciones PET con 68Ga-HBED-CC-PSMA. La PET/TC se realizará en los centros participantes en una cámara PET híbrida.
El 68Ga-HBED-CC-PSMA se administrará al paciente mediante una inyección intravenosa única (infusión de Y con infusión de solución salina isotónica) dentro de los 60 minutos posteriores a la reconstitución del radiofármaco.
La primera adquisición de cuerpo entero de TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA comienza 60 min después de la inyección de 150 MBq de 68Ga-HBED-CC-PSMA y continúa durante 20-30 minutos, tiene lugar la segunda adquisición de cuerpo completo de la misma duración 120 minutos después de la inyección es una duración total de 1 hora de imagen y de 2:30 a 3:00 en el servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de cáncer de próstata histológicamente probado.
- Paciente que se ha beneficiado de un tratamiento curativo previo (prostatectomía, radioterapia, ultrasonidos, crioterapia…), con una disminución significativa de la concentración plasmática de PSA al final del tratamiento (= PSA indiscutible)
- Recurrencia biológica documentada por resultados anormales en 2 ensayos de concentración de PSA en plasma en el mismo laboratorio.
- Valor de la concentración plasmática del último ensayo de PSA durante los 4 meses anteriores al D0: 0,05 ng/mL ≤ PSA <1,6 ng/mL
- Valoración por imagen convencional ya realizada, incluyendo al menos una gammagrafía esquelética optimizada con TEMP/CT toracoabdominopélvica (o 18F-Colina TEP) y RM pélvica (o TC abdominopélvica si la RM está contraindicada) con menos de 6 semanas de antigüedad. Todas estas pruebas deben haber sido interpretadas como "negativas" o "cuestionables" (sin aspectos "sugerentes" o "sospechosos" de malignidad) escritas por el especialista en imágenes.
- Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Otra condición cancerosa progresiva, a excepción de los cánceres de células basales.
- Estado inflamatorio agudo,
- Implantación de tratamiento (p. ej. quimioterapia) o cambio de tratamiento (p. ej. hormonoterapia) desde la gammagrafía esquelética, la RM abdominopélvica o la última prueba de PSA sérico.
- Radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento antitumoral durante las 6 semanas previas a la PET,
- Agitación; imposibilidad de mantenerse inmóvil durante al menos 1 hora, o claustrofobia conocida
- Mal cumplimiento predecible o imposibilidad de someterse a un seguimiento médico de la prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Incapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado
- Personas privadas de libertad o tutela (incluida la tutela),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PET/TC 68Ga-HBED-CC-PSMA
Los pacientes recibirán imágenes PET/TC con 68Ga-HBED-CC-PSMA para la detección de sitios de recurrencia del cáncer de próstata.
Esta determinación se realizará a nivel de "paciente" y "lesión" tomando como referencia el estándar de oro (o estándar de verdad) que se obtendrá de los datos histológicos y/o de un seguimiento de imagen y evolución.
PSA durante un período de al menos 6 meses (criterios RECIST 1.1).
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El paciente recibirá un PET/CT específico con PSMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT en exámenes de imagen en términos de sensibilidad de detección de sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el valor agregado de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/TC en exámenes de imagen en términos de sensibilidad de detección de sitios de recurrencia de cáncer de próstata, biológicamente sospechosos de concentraciones plasmáticas elevadas de PSA, mientras que todas las pruebas de imagen convencionales son negativas o cuestionables: " recurrencia oculta".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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