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Étude de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-PSMA et de l'imagerie conventionnelle dans le cancer de la prostate en rechute biologique occulte (PSMA REBIOLOC)

20 mai 2021 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Étude diagnostique multicentrique de phase II, prospective, comparative, des procédures TEP/CT 68Ga-HBED-PSMA et d'imagerie conventionnelle dans le cancer de la prostate en rechute biologique occulte

Le 68Ga-HBED-CC-PSMA est un radiopharmaceutique permettant une nouvelle modalité d'imagerie pour la détection des récidives du cancer de la prostate, utilisé ces dernières années dans des études cliniques par certaines équipes principalement en Europe (1-6).

Le but de cette étude est d'étudier les performances diagnostiques de la TEP/TDM 68Ga-HBED-PSMA dans le carcinome récidivant occulte (PCa) en la comparant prospectivement aux techniques standards utilisées dans cette indication : scintigraphie osseuse optimisée avec double TEMP/TDM systématique et IRM abdominopelvienne. L'impact thérapeutique et la tolérance de cet examen seront également évalués.

Les résultats attendus sont une démonstration de la supériorité de la TEP 68Ga-HBED-PSMA par rapport à l'évaluation standard, avec un impact potentiel sur la prise en charge thérapeutique des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODOLOGIE:

Etude d'imagerie de phase II, prospective, multicentrique non randomisée.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA dans les examens d'imagerie en termes de sensibilité de la détection des sites de récidive biologiques suspectés de cancer de la prostate sur l'élévation du PSA plasmatique, alors que tous les examens d'imagerie conventionnels sont négatifs ou douteux (" récidive occulte ")

OBJECTIF SECONDAIRE :

  • Évaluer l'impact clinique de la TEP/TDM 68Ga-HBED-CC-PSMA dans l'examen d'imagerie par le taux de changement prévu dans l'attitude thérapeutique.
  • Évaluer la pertinence des décisions prises après TEP/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA.
  • Déterminer la valeur ajoutée du 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations secondaires. Cette détermination se fera au niveau "patient" et au niveau "lésion"
  • Déterminer la valeur ajoutée du 2ème PET/CT au 68Ga-HBED-CC-PSMA (2h après l'injection radiopharmaceutique) en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations secondaires par rapport à la valeur ajoutée du 1er PET/ Acquisition CT à 68Ga-HBED-CC-PSMA. Cette détermination se fera au niveau « patient » et au niveau « lésion ».
  • Confirmez la parfaite tolérance du 68Ga-HBED-CC-PSMA.

PROCEDURE D'ETUDE :

Toutes les séquences d'imagerie se feront en ambulatoire. Il n'y aura pas de prémédication ou autre traitement avant et après les scans TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA. Le PET/CT sera réalisé dans les centres participants sur une caméra PET hybride.

Le 68Ga-HBED-CC-PSMA sera administré au patient par injection intraveineuse unique (perfusée en Y avec une solution saline isotonique) dans les 60 minutes suivant la reconstitution du radiopharmaceutique.

La première acquisition corps entier TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA commence 60 min après l'injection de 150 MBq de 68Ga-HBED-CC-PSMA et se poursuit pendant 20-30 minutes, la deuxième acquisition corps entier de même durée a lieu 120 minutes après l'injection soit une durée totale de 1 heure d'imagerie et 2h30 à 3h00 dans le service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Ico René Gauducheau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Diagnostic du cancer de la prostate histologiquement prouvé.
  3. Patient ayant bénéficié d'un traitement curatif antérieur (prostatectomie, radiothérapie, échographie, cryothérapie...), avec une diminution significative de la concentration plasmatique de PSA en fin de traitement (= PSA indiscutable)
  4. Récidive biologique documentée par des résultats anormaux dans 2 dosages de concentration plasmatique de PSA dans le même laboratoire.
  5. Valeur de la concentration plasmatique du dernier dosage de PSA au cours des 4 mois précédant J0 : 0,05 ng/mL ≤ PSA < 1,6 ng/mL
  6. Bilan d'imagerie conventionnelle déjà réalisé, comprenant au moins une scintigraphie squelettique optimisée avec TEMP/TDM thoracoabdominopelvienne (ou 18F-Choline TEP) et IRM pelvienne (ou TDM abdominopelvienne si contre-indication IRM) de moins de 6 semaines. Tous ces tests doivent avoir été interprétés comme « négatifs » ou « douteux » (sans aspects « évocateurs » ou « suspects » de malignité) rédigés par le spécialiste de l'imagerie.
  7. Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
  8. Espérance de vie d'au moins 6 mois
  9. Le patient a donné son consentement écrit.
  10. Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Une autre affection cancéreuse progressive, à l'exception des cancers basocellulaires.
  2. État inflammatoire aigu,
  3. Mise en place d'un traitement (ex. chimiothérapie) ou changement de traitement (ex. hormonothérapie) depuis la scintigraphie squelettique, l'IRM abdominopelvienne ou le dernier dosage du PSA sérique.
  4. Radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anti-tumoral pendant les 6 semaines précédant la TEP,
  5. Agitation; impossibilité de rester immobile pendant au moins 1 heure, ou claustrophobie connue
  6. Mauvaise observance prévisible ou impossibilité de se soumettre au suivi médical du test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,
  7. Incapacité intellectuelle à signer un consentement éclairé
  8. Les personnes privées de liberté ou de tutelle (y compris la tutelle),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 68Ga-HBED-CC-PSMA TEP/CT
Les patients recevront une imagerie TEP / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA pour la détection des sites de récidive du cancer de la prostate. Cette détermination se fera au niveau « patient » et « lésion » par référence au gold standard (ou standard de vérité) qui sera obtenu à partir des données histologiques et/ou d'un suivi d'imagerie et d'évolution. PSA sur une période d'au moins 6 mois (critères RECIST 1.1).
Test diagnostique: 68Ga-HBED-CC-PSMA TEP/CT
Le patient recevra un PET / CT spécifique avec PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur ajoutée du 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT dans les examens d'imagerie en termes de sensibilité de détection des sites de récidive
Délai: 6 mois
Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM 68Ga-HBED-CC-PSMA dans les examens d'imagerie en termes de sensibilité de détection des sites de récidive du cancer de la prostate, biologiquement suspectés de concentrations plasmatiques élevées de PSA, alors que tous les tests d'imagerie conventionnels sont négatifs ou discutables : " récidive occulte ».
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-N-2016-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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