Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-HBED-PSMA PET/CT és hagyományos képalkotás vizsgálata okkult biológiai visszaeső prosztatarákban (PSMA REBIOLOC)

2021. május 20. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Diagnosztikai multicentrikus II. fázisú vizsgálat, prospektív, összehasonlító, 68Ga-HBED-PSMA PET / CT és hagyományos képalkotó eljárások okkult biológiai visszaeső prosztatarákban

A 68Ga-HBED-CC-PSMA egy olyan radiofarmakon, amely új képalkotó módszert tesz lehetővé a prosztatarák kiújulásának kimutatására, és amelyet az elmúlt években klinikai vizsgálatok során használtak néhány főként Európában (1-6 ).

A tanulmány célja a 68Ga-HBED-PSMA PET / CT diagnosztikai teljesítményének tanulmányozása okkult kiújuló karcinómában (PCa), prospektív módon összehasonlítva az ebben az indikációban használt standard technikákkal: optimalizált csontszcintigráfia kettős TEMP / CT szisztematikus és hasi kismedencei MRI. A vizsgálat terápiás hatását és toleranciáját is értékelni fogják.

A várt eredmények azt mutatják, hogy a 68Ga-HBED-PSMA PET jobb a standard értékeléshez képest, ami potenciális hatással lehet a betegek terápiás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MÓDSZERTAN:

II. fázisú képalkotó vizsgálat, prospektív, többközpontú, nem randomizált.

FŐ CÉL:

Meghatározni a 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT hozzáadott értékét a képalkotó vizsgálatokban a biológiailag feltételezett prosztatarák kiújulási helyek kimutatásának érzékenysége szempontjából a plazma PSA-szint emelkedésén, miközben minden hagyományos képalkotó vizsgálat negatív vagy megkérdőjelezhető. ("okkult kiújulás")

MÁSODLAGOS CÉL:

  • Értékelje a 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT klinikai hatását a képalkotó vizsgálatban a terápiás attitűd változásának előre jelzett sebességével.
  • Értékelje a PET / CT 68Ga-HBED-CC-PSMA után hozott döntések relevanciáját.
  • Határozza meg a 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT hozzáadott értékét a specifitás és a prediktív érték szempontjából a másodlagos helyek kimutatásához. Ez a meghatározás a "beteg" és a "lézió" szintjén történik
  • A 2. PET / CT hozzáadott értékének meghatározása 68Ga-HBED-CC-PSMA-nál (2 órával a radiofarmakon injekció után) a specifitás és a prediktív érték szempontjából a másodlagos lokalizációk kimutatására az 1. PET hozzáadott értékéhez viszonyítva / CT felvétel 68Ga-HBED-CC-PSMA-nál. Ez a meghatározás a "beteg" és a "lézió" szintjén történik.
  • Erősítse meg a 68Ga-HBED-CC-PSMA tökéletes toleranciáját.

TANULMÁNYI ELJÁRÁS:

Az összes képalkotó szekvencia járóbeteg-körülmények között történik. A 68Ga-HBED-CC-PSMA PET-vizsgálat előtt és után nem lesz premedikáció vagy egyéb kezelés. A PET / CT a résztvevő központokban hibrid PET kamerán történik.

A 68Ga-HBED-CC-PSMA-t egyetlen intravénás injekcióban kell beadni a páciensnek (Y-infundált izotóniás sóinfúzióval) a radiofarmakon feloldását követő 60 percen belül.

Az első TEP 68Ga-HBED-CC-PSMA teljes test felvétele 60 perccel a 150 MBq 68Ga-HBED-CC-PSMA beadása után kezdődik és 20-30 percig tart, a második ugyanilyen időtartamú teljes test felvétel. 120 perccel az injekció beadása után összesen 1 óra képalkotás és 02:30-3:00 a szolgáltatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Szövettanilag igazolt prosztatarák diagnózisa.
  3. A korábbi gyógyító kezelésben részesült beteg (prosztatektómia, sugárterápia, ultrahang, krioterápia...), a kezelés végén a PSA plazmakoncentrációja jelentősen csökkent (= vitathatatlan PSA)
  4. Biológiai kiújulás, amelyet 2 plazma PSA-koncentráció vizsgálatának abnormális eredményei dokumentáltak ugyanabban a laboratóriumban.
  5. Az utolsó PSA-teszt plazmakoncentrációjának értéke a D0-t megelőző 4 hónapban: 0,05 ng/mL ≤ PSA <1,6 ng/mL
  6. Hagyományos képalkotó vizsgálat már elvégzett, beleértve legalább egy optimalizált csontváz-szcintigráfiát thoracoabdominopelvic TEMP/CT-vel (vagy 18F-kolin TEP) és kismedencei MRI-vel (vagy abdominopelvic CT-vel, ha ellenjavallt MRI) 6 hetesnél fiatalabb korban. Ezeket a teszteket a képalkotó szakembernek „negatívnak” vagy „kérdőjelezhetőnek” kell értelmeznie (a rosszindulatú daganat „szuggesztív” vagy „gyanús” aspektusai nélkül).
  7. Karnofsky ≥ 70 vagy ECOG 0-1
  8. A várható élettartam legalább 6 hónap
  9. A beteg írásos beleegyezését adta.
  10. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik progresszív rákos állapot, kivéve a bazálissejtes rákot.
  2. Akut gyulladásos állapot,
  3. Kezelés végrehajtása (pl. kemoterápia) vagy kezelés megváltoztatása (pl. hormonterápia) csontváz szcintigráfia, hasi kismedencei MRI vagy az utolsó szérum PSA vizsgálat óta.
  4. sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes kezelés a PET-et megelőző 6 hét során,
  5. Agitáció; képtelenség mozdulatlanul tartani legalább 1 órán át, vagy ismert klausztrofóbia
  6. Gyenge előrelátható megfelelés, vagy földrajzi, szociális vagy pszichológiai okokból képtelenség a vizsgálat orvosi nyomon követésére,
  7. Intellektuális képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására
  8. szabadságtól vagy gyámságtól (beleértve a gyámságtól) megfosztott személyek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
A betegek 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT képalkotást kapnak a prosztatarák kiújulási helyeinek kimutatására. Ezt a meghatározást a "beteg" és a "lézió" szintjén a szövettani adatokból és/vagy képalkotó és evolúciós nyomon követésből nyert aranystandard (vagy igazságstandard) alapján kell megtenni. PSA legalább 6 hónapig (RECIST 1.1 kritériumok).
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT
A páciens speciális PET/CT-vizsgálatot kap PSMA-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT hozzáadott értéke a képalkotó vizsgálatokban a kiújulási helyek detektálási érzékenysége szempontjából
Időkeret: 6 hónap
A 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT hozzáadott értékének meghatározása a képalkotó vizsgálatokban a prosztatarák kiújulási helyek kimutatási érzékenysége szempontjából, ahol biológiailag gyanús a PSA emelkedett plazmakoncentrációja, miközben minden hagyományos képalkotó teszt negatív vagy megkérdőjelezhető: " okkult kiújulás".
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ROUSSEAU Caroline, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2016-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-HBED-CC-PSMA PET / CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel