- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03450239
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersökning av tvångsmässighet vid anorexi
En fMRI-undersökning av tvångsmässighet hos dem som har återhämtat sig från anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra fyra olika MRT-skanningar (Magnetic Resonance Imaging) under en skanningssession på de som har återhämtat sig från anorexia nervosa (AN) och friska kontroller.
Deltagarna kommer till Warneford-sjukhuset för ett 2,5 timmars screeningbesök, som kommer att bestå av frågeformulär och intervjuer för att fastställa deras medicinska och psykiatriska historia och nuvarande humör, tillsammans med en övning av uppgiften de ska göra i skannern. Deltagarna kommer också att slutföra två uppgifter som mäter tvångsförmåga och kan korreleras med deras hjärnaktivitet i skanningarna. Utredarna kommer också att gå igenom ett scanningssäkerhetsformulär med deltagare vid denna tidpunkt.
Deltagarna kommer också att närvara vid ett skanningsbesök som kommer att pågå i 1,5 timme. En av skanningarna kommer att titta på hur hjärnan reagerar på en viss uppgift. Den här uppgiften kommer att undersöka aspekter av tvångsmässighet (vilket är stelt att upprepa handlingar som inte är givande) genom att använda ansikts- och husstimuli (se referens 1).
Utredarna kommer också att göra en skanning när deltagarna är i vila, för att se om det finns skillnader i hur delar av hjärnan ansluter till varandra som brukade ha AN. Den vetenskapliga litteraturen indikerar att det kan finnas skillnader i vissa nyckelhjärnnätverk, inklusive ett som tros vara involverat i reflektion och jaget (standardlägesnätverket), vilket också kan vara kopplat till tvångsmässighet (se referens 2).
Den här studien kommer också att ytterligare undersöka några inledande pilotfynd med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi, som gör det möjligt för forskare att undersöka nivåerna av olika neurokemikalier i hjärnan. Det har visat sig att de med en aktuell diagnos av AN har lägre nivåer av glutamat (en nyckelkemikalie i hjärnan) jämfört med friska kontroller, vilket är ett fynd som vi försöker utöka hos dem som har återhämtat sig från AN (se referens 3).
Syfte: Utredarna syftar till att se om det finns skillnader i hjärnan hos dem som har återhämtat sig från anorexi jämfört med dem som aldrig har haft en anorexidiagnos. Detta kommer att vara både i vila och medan deltagarna gör en uppgift som mäter tvångsmässighet, eftersom tvångsmässighet anses vara en särskild riskfaktor för ätstörningar.
Värde: Om utredarna kan identifiera skillnader kan dessa återspegla underliggande riskfaktorer för ätstörningar, vilket kan leda till potentiella framtida behandlingar eller förebyggande system.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- BMI över 18,5 och har varit så det senaste året
- Poäng lägre än medel+1 standardavvikelse för globala medelpoäng för unga kvinnor på EDE
- Flytande engelska talare
- Tidigare diagnos av anorexia nervosa i relevant grupp
Exklusions kriterier:
- Varje aktuell diagnos av en psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt kan påverka studieresultaten (t. betydande depression, ångest eller OCD).
- Alla aktuella psykofarmaka.
- Synproblem som skulle förbjuda deltagande i en task-fMRI-studie.
- Nuvarande regelbunden cigarettrökning på över 5 cigaretter per dag.
- Den senaste tidens användning av illegala droger.
- Alkoholintag som indikerar ett inslag av alkoholmissbruk; eller ovilja att avstå från att dricka kvällen före studiebesöket.
- Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning (inklusive klaustrofobi).
- Deltagaren är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återställd från anorexia nervosa
Kvinnor som har återhämtat sig från Anorexia Nervosa i över ett år.
BMI över 18,5, i åldrarna 18-40, får poäng på Eating Disorder Examination (EDE) inom 1 standardavvikelse från det globala medelvärdet.
Alla dessa deltagare genomgår en MR-undersökning.
|
MRT-skanning, inklusive strukturell avbildning, funktionell avbildning (både uppgiftsrelaterad och strukturell), och magnetisk resonansspektroskopi.
|
|
Experimentell: Friska kontroller
Friska kontrollkvinnor.
BMI över 18,5, i åldern 18-40 år, ger EDE-poäng inom 1 standardavvikelse från det globala medelvärdet.
Alla dessa deltagare genomgår en MR-undersökning.
|
MRT-skanning, inklusive strukturell avbildning, funktionell avbildning (både uppgiftsrelaterad och strukturell), och magnetisk resonansspektroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen-Level Dependent (BOLD) signal medan man utför set-shifting och reversal-inlärning
Tidsram: 1 dag (under MR-undersökning)
|
FET signalskillnader mellan grupper under set-shifting och reversal-inlärningselementen i en uppgift: kommer att undersökas i orbitofrontal cortex, dorsolateral prefrontal cortex och striatum.
Analysera med hjälp av en upprepad mätning ANOVA med region som inom-ämnesfaktor och grupp som mellan-subjektsfaktor.
Följ upp betydande interaktioner med parade t-tester.
|
1 dag (under MR-undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i anslutningen av frontoparietal- och standardlägesnätverk med hjälp av oberoende komponentanalys, dubbel regression och permutationstestning över hjärnan.
Tidsram: 1 dag (under MR-undersökning)
|
En vilotillståndsskanning kommer att utföras och en oberoende komponentanalys kommer att utföras för att identifiera nätverk.
Dubbel regression med frontoparietal och standardlägesnätverk för att testa om det finns gruppskillnader.
Denna procedur regresserar de grupprumsliga kartorna till varje ämnes 4D-datauppsättning för att ge en uppsättning tidskurser, och regresserar sedan dessa tidskurser till samma 4D-datauppsättning för att få en ämnesspecifik uppsättning rumsliga kartor.
Sedan kommer forskarna att jämföra de rumsliga kartorna över grupper av försökspersoner för att leta efter gruppskillnader i anslutningar över hjärnan, med hjälp av randomiserad permutationstestning.
|
1 dag (under MR-undersökning)
|
|
Korrelationen mellan standardlägesnätverket och frontoparietal nätverksaktivitet med perseverativa fel på Wisconsin Card Sorting Task över grupper
Tidsram: 1 dag (under MR-undersökning)
|
Korrelera perseverativa fel på Wisconsin Card Sorting Task med anslutningsnivån för Default Mode Network (DMN) och frontoparietalt nätverk
|
1 dag (under MR-undersökning)
|
|
Undersök skillnader i nivåer av glutamat mellan grupper
Tidsram: 1 dag (under MR-undersökning)
|
Koncentration av kortikalt glutamat hos dem som har återhämtat sig från anorexi i förhållande till kontroller.
Kommer att analyseras med LCModel för att kvantifiera metaboliter, sedan ett oberoende prov t-test.
|
1 dag (under MR-undersökning)
|
|
Undersök skillnader mellan grupper på ett impulsivitetsmått
Tidsram: 1 dag (under MR-undersökning)
|
Skillnader mellan poäng på Affective Go/No-Go-uppgiften.
Analyserades med hjälp av ett oberoende prov t-test.
|
1 dag (under MR-undersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R47959/RE004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPatienter med förmaksflimmer och friska frivilliga
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterIndragenMRI | Påfrestning | Ångest | Anestesi | Sedation | Endast barnFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreAvslutad