- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03450239
Indagine sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) sulla compulsività nell'anoressia
Un'indagine fMRI sulla compulsività in coloro che si sono ripresi dall'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno quattro diverse scansioni MRI (Magnetic Resonance Imaging) durante una sessione di scansione su coloro che si sono ripresi dall'anoressia nervosa (AN) e controlli sani.
I partecipanti verranno all'ospedale di Warneford per una visita di screening di 2,5 ore, che consisterà in questionari e interviste per determinare la loro storia medica e psichiatrica e l'umore attuale, insieme a una pratica del compito che svolgeranno nello scanner. I partecipanti completeranno anche due compiti che misurano la compulsività e possono essere correlati con la loro attività cerebrale nelle scansioni. Gli investigatori passeranno anche attraverso un modulo di sicurezza di scansione con i partecipanti in questo momento.
I partecipanti parteciperanno anche a una visita di scansione, che durerà 1,5 ore. Una delle scansioni esaminerà come il cervello risponde a un particolare compito. Questo compito esaminerà gli aspetti della compulsività (che consiste nel ripetere rigidamente azioni che non sono gratificanti) utilizzando stimoli facciali e domestici (vedi riferimento 1).
Gli investigatori eseguiranno anche una scansione quando i partecipanti sono a riposo, per vedere se ci sono differenze nel modo in cui le aree del cervello si connettono tra loro che avevano AN. La letteratura scientifica indica che potrebbero esserci differenze in alcune reti cerebrali chiave, inclusa una che si pensa sia coinvolta nella riflessione e il sé (la rete della modalità predefinita), che potrebbe anche essere collegata alla compulsività (vedi riferimento 2).
Questo studio esaminerà ulteriormente alcuni risultati pilota iniziali utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica, che consente ai ricercatori di esaminare i livelli di diverse sostanze neurochimiche nel cervello. È stato scoperto che quelli con una diagnosi attuale di AN hanno livelli più bassi di glutammato (una sostanza chimica chiave del cervello) rispetto ai controlli sani, che è una scoperta che cerchiamo di estendere a coloro che si sono ripresi da AN (vedi riferimento 3).
Obiettivi: Gli investigatori mirano a vedere se ci sono differenze nel cervello di coloro che si sono ripresi dall'anoressia rispetto a coloro che non hanno mai avuto una diagnosi di anoressia. Questo sarà sia a riposo, sia mentre i partecipanti stanno svolgendo un compito che misura la compulsività, poiché si ritiene che la compulsività sia un particolare fattore di rischio per i disturbi alimentari.
Valore: se i ricercatori sono in grado di identificare le differenze, queste potrebbero riflettere i fattori di rischio sottostanti per i disturbi alimentari, che potrebbero portare a potenziali trattamenti futuri o schemi di prevenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- BMI superiore a 18,5 ed è rimasto tale nell'ultimo anno
- Punteggio inferiore alla media+1 deviazione standard dei punteggi medi globali per le giovani donne all'EDE
- Parla inglese fluente
- Precedente diagnosi di anoressia nervosa nel gruppo pertinente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio (ad es. depressione significativa, ansia o disturbo ossessivo compulsivo).
- Eventuali farmaci psicotropi attuali.
- Problemi di vista che impedirebbero la partecipazione a uno studio di risonanza magnetica funzionale.
- Fumo di sigaretta regolare attuale di oltre 5 sigarette al giorno.
- Uso recente di droghe illecite.
- Assunzione di alcol che indica un elemento di abuso di alcol; o riluttanza ad astenersi dal bere la sera prima della visita di studio.
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (compresa la claustrofobia).
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Guarito dall'anoressia nervosa
Donne guarite dall'Anoressia Nervosa da più di un anno.
BMI superiore a 18,5, età compresa tra 18 e 40 anni, punteggi all'Eating Disorder Examination (EDE) entro 1 deviazione standard della media globale.
Tutti questi partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI.
|
Scansione MRI, tra cui imaging strutturale, imaging funzionale (sia correlato all'attività che strutturale) e spettroscopia di risonanza magnetica.
|
Sperimentale: Controlli sani
Donne di controllo sane.
BMI superiore a 18,5, età compresa tra 18 e 40 anni, punteggi EDE entro 1 deviazione standard della media globale.
Tutti questi partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI.
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Scansione MRI, tra cui imaging strutturale, imaging funzionale (sia correlato all'attività che strutturale) e spettroscopia di risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'esecuzione del cambio di set e dell'apprendimento inverso
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la scansione MRI)
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Differenze di segnale BOLD tra i gruppi durante gli elementi di spostamento del set e di apprendimento inverso di un compito: saranno esaminate nella corteccia orbitofrontale, nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nello striato.
Analizzare utilizzando un'ANOVA a misure ripetute con la regione come fattore all'interno del soggetto e il gruppo come fattore tra il soggetto.
Segui le interazioni significative con i t-test accoppiati.
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1 giorno (durante la scansione MRI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi nella connettività delle reti in modalità fronto-parietale e predefinita utilizzando l'analisi di componenti indipendenti, la doppia regressione e il test di permutazione attraverso il cervello.
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la scansione MRI)
|
Verrà eseguita una scansione dello stato di riposo e verrà eseguita un'analisi dei componenti indipendenti per identificare le reti.
Doppia regressione utilizzando la rete in modalità fronto-parietale e predefinita per verificare se ci sono differenze di gruppo.
Questa procedura fa regredire le mappe spaziali di gruppo nel set di dati 4D di ciascun soggetto per fornire un insieme di corsi temporali, quindi regredisce questi corsi temporali nello stesso set di dati 4D per ottenere un set di mappe spaziali specifico per soggetto.
Quindi, i ricercatori confronteranno le mappe spaziali tra gruppi di soggetti per cercare differenze di gruppo nella connettività attraverso il cervello, utilizzando test di permutazione randomizzati.
|
1 giorno (durante la scansione MRI)
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La correlazione della rete in modalità predefinita e dell'attività della rete frontoparietale con errori perseveranti nell'attività di ordinamento delle carte del Wisconsin tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la scansione MRI)
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Correlare gli errori perseverativi nell'attività di smistamento delle carte del Wisconsin con il livello di connettività della rete in modalità predefinita (DMN) e della rete frontoparietale
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1 giorno (durante la scansione MRI)
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Indagare una differenza nei livelli di glutammato tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la scansione MRI)
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Concentrazione di glutammato corticale in coloro che si sono ripresi dall'anoressia rispetto ai controlli.
Verrà analizzato utilizzando LCModel per quantificare i metaboliti, quindi un t-test per campioni indipendenti.
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1 giorno (durante la scansione MRI)
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Esaminare le differenze tra i gruppi su una misura di impulsività
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la scansione MRI)
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Differenze tra i punteggi del compito Affective Go/No-Go.
Analizzato utilizzando un test t per campioni indipendenti.
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1 giorno (durante la scansione MRI)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R47959/RE004
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