- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03450239
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Untersuchung der Zwanghaftigkeit bei Anorexie
Eine fMRT-Untersuchung zur Zwanghaftigkeit bei Patienten, die sich von Anorexia Nervosa erholt haben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden während einer Scan-Sitzung vier verschiedene MRT-Scans (Magnetic Resonance Imaging) an Personen durchführen, die sich von Anorexia nervosa (AN) erholt haben, und an gesunden Kontrollpersonen.
Die Teilnehmer kommen zu einem 2,5-stündigen Screening-Besuch ins Warneford-Krankenhaus, der aus Fragebögen und Interviews besteht, um ihre medizinische und psychiatrische Vorgeschichte und aktuelle Stimmung zu ermitteln, zusammen mit einer Übung der Aufgabe, die sie im Scanner ausführen werden. Die Teilnehmer werden auch zwei Aufgaben erledigen, die die Zwanghaftigkeit messen und mit ihrer Gehirnaktivität in den Scans korreliert werden können. Die Ermittler werden zu diesem Zeitpunkt auch ein Scan-Sicherheitsformular mit den Teilnehmern durchgehen.
Die Teilnehmer nehmen auch an einem Scanning-Besuch teil, der 1,5 Stunden dauert. Einer der Scans wird untersuchen, wie das Gehirn auf eine bestimmte Aufgabe reagiert. In dieser Aufgabe werden Aspekte der Zwanghaftigkeit (die starr wiederholte Handlungen, die nicht lohnend sind) untersucht, indem Gesichts- und Hausreize verwendet werden (siehe Referenz 1).
Die Ermittler werden auch einen Scan durchführen, wenn die Teilnehmer in Ruhe sind, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Bereiche des Gehirns miteinander verbunden sind, die früher AN hatten. Die wissenschaftliche Literatur weist darauf hin, dass es Unterschiede in einigen wichtigen Gehirnnetzwerken geben kann, darunter eines, von dem angenommen wird, dass es an der Reflexion und dem Selbst (dem Standardmodusnetzwerk) beteiligt ist, das auch mit Zwanghaftigkeit verbunden sein könnte (siehe Referenz 2).
Diese Studie wird auch einige erste Pilotergebnisse unter Verwendung der Magnetresonanzspektroskopie weiter untersuchen, die es Forschern ermöglicht, die Konzentrationen verschiedener Neurochemikalien im Gehirn zu untersuchen. Es wurde festgestellt, dass diejenigen mit einer aktuellen AN-Diagnose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen niedrigere Glutamatspiegel (eine Schlüsselchemikalie im Gehirn) aufweisen, eine Erkenntnis, die wir bei denjenigen, die sich von AN erholt haben, erweitern möchten (siehe Referenz 3).
Ziele: Die Forscher wollen sehen, ob es Unterschiede in den Gehirnen von Personen gibt, die von Anorexie genesen sind, im Vergleich zu denen, die nie eine Anorexie-Diagnose hatten. Dies sowohl in Ruhe als auch während die Teilnehmer eine Aufgabe erledigen, die Zwanghaftigkeit misst, da Zwanghaftigkeit als ein besonderer Risikofaktor für Essstörungen angesehen wird.
Wert: Wenn die Ermittler in der Lage sind, Unterschiede zu identifizieren, könnten diese zugrunde liegende Risikofaktoren für Essstörungen widerspiegeln, die zu potenziellen zukünftigen Behandlungen oder Präventionsprogrammen führen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- BMI über 18,5 und ist es im letzten Jahr geblieben
- Ergebnis niedriger als Mittelwert + 1 Standardabweichung der globalen Mittelwerte für junge Frauen im EDE
- Fließende englische Sprecherin
- Frühere Diagnose von Anorexia nervosa in relevanter Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. schwere Depression, Angst oder Zwangsstörung).
- Alle aktuellen Psychopharmaka.
- Sehprobleme, die die Teilnahme an einer Task-fMRI-Studie verbieten würden.
- Aktuelles regelmäßiges Zigarettenrauchen von über 5 Zigaretten pro Tag.
- Kürzlicher Konsum illegaler Drogen.
- Alkoholkonsum, der auf ein Element des Alkoholmissbrauchs hinweist; oder mangelnde Bereitschaft, in der Nacht vor dem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten.
- Jegliche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (einschließlich Klaustrophobie).
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Genesen von Anorexia nervosa
Frauen, die sich seit über einem Jahr von Anorexia Nervosa erholt haben.
BMI über 18,5, im Alter von 18-40, Ergebnisse bei der Essstörungsuntersuchung (EDE) innerhalb einer Standardabweichung vom globalen Mittelwert.
Alle diese Teilnehmer werden einer MRT-Untersuchung unterzogen.
|
MRT-Scan, einschließlich struktureller Bildgebung, funktioneller Bildgebung (sowohl aufgabenbezogen als auch strukturell) und Magnetresonanzspektroskopie.
|
|
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollfrauen.
BMI über 18,5, im Alter von 18-40, Punkte auf EDE innerhalb von 1 Standardabweichung des globalen Mittels.
Alle diese Teilnehmer werden einer MRT-Untersuchung unterzogen.
|
MRT-Scan, einschließlich struktureller Bildgebung, funktioneller Bildgebung (sowohl aufgabenbezogen als auch strukturell) und Magnetresonanzspektroskopie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (FETT) Signal während der Durchführung von Set-Shifting und Reversal-Learning
Zeitfenster: 1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
FETT Signalunterschiede zwischen Gruppen während der Set-Shifting- und Reversal-Learning-Elemente einer Aufgabe: werden im orbitofrontalen Kortex, dorsolateralen präfrontalen Kortex und Striatum untersucht.
Analysieren Sie mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen mit Region als Innersubjektfaktor und Gruppe als Zwischensubjektfaktor.
Verfolgen Sie signifikante Wechselwirkungen mit gepaarten t-Tests.
|
1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede zwischen Gruppen in der Konnektivität der fronto-parietalen und Standardmodus-Netzwerke unter Verwendung unabhängiger Komponentenanalyse, dualer Regression und Permutationstests über das Gehirn.
Zeitfenster: 1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
Es wird ein Scan des Ruhezustands durchgeführt, und es wird eine unabhängige Komponentenanalyse durchgeführt, um Netzwerke zu identifizieren.
Duale Regression mit fronto-parietalem und Standardmodus-Netzwerk, um zu testen, ob es Gruppenunterschiede gibt.
Dieses Verfahren regressiert die räumlichen Gruppenkarten in den 4D-Datensatz jedes Subjekts, um einen Satz von Zeitverläufen zu erhalten, und regressiert dann diese Zeitverläufe in denselben 4D-Datensatz, um einen fachspezifischen Satz räumlicher Karten zu erhalten.
Anschließend werden die Forscher die räumlichen Karten über Gruppen von Probanden hinweg vergleichen, um anhand von randomisierten Permutationstests nach Gruppenunterschieden in der Konnektivität im Gehirn zu suchen.
|
1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
|
Die Korrelation des Standardmodus-Netzwerks und der frontoparietalen Netzwerkaktivität mit perseverativen Fehlern bei der Wisconsin Card Sorting Task über Gruppen hinweg
Zeitfenster: 1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
Korrelieren Sie perseverative Fehler bei der Wisconsin Card Sorting Task mit dem Konnektivitätsgrad des Default Mode Network (DMN) und des frontoparietalen Netzwerks
|
1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
|
Untersuchen Sie einen Unterschied im Glutamatspiegel zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
Konzentration von kortikalem Glutamat bei denen, die sich von Anorexie erholt haben, im Vergleich zu Kontrollen.
Wird mit LCModel analysiert, um Metaboliten zu quantifizieren, dann ein unabhängiger Proben-t-Test.
|
1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
|
Untersuchen Sie Unterschiede zwischen Gruppen bei einem Impulsivitätsmaß
Zeitfenster: 1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
|
Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei der affektiven Go/No-Go-Aufgabe.
Analysiert mit einem t-Test bei unabhängigen Stichproben.
|
1 Tag (Während der MRT-Untersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R47959/RE004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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