- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450239
Investigación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) sobre la compulsividad en la anorexia
Una investigación de fMRI sobre la compulsividad en aquellos que se han recuperado de la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán cuatro resonancias magnéticas (imágenes por resonancia magnética) diferentes durante una sesión de exploración en aquellos que se han recuperado de la anorexia nerviosa (AN) y controles sanos.
Los participantes acudirán al hospital de Warneford para una visita de evaluación de dos horas y media, que consistirá en cuestionarios y entrevistas para determinar su historial médico y psiquiátrico y su estado de ánimo actual, junto con una práctica de la tarea que realizarán en el escáner. Los participantes también completarán dos tareas que miden la compulsividad y pueden correlacionarse con su actividad cerebral en los escaneos. Los investigadores también revisarán un formulario de seguridad de escaneo con los participantes en este momento.
Los participantes también asistirán a una visita de exploración, que tendrá una duración de 1,5 horas. Una de las exploraciones observará cómo responde el cerebro a una tarea en particular. Esta tarea examinará aspectos de la compulsividad (que consiste en repetir rígidamente acciones que no son gratificantes) mediante el uso de estímulos faciales y domésticos (consulte la referencia 1).
Los investigadores también realizarán un escaneo cuando los participantes estén en reposo, para ver si hay diferencias en la forma en que las áreas del cerebro que solían tener AN se conectan entre sí. La literatura científica indica que puede haber diferencias en algunas redes cerebrales clave, incluida una que se cree que está involucrada en la reflexión y el yo (la red de modo predeterminado), que también podría estar relacionada con la compulsividad (ver referencia 2).
Este estudio también investigará más a fondo algunos hallazgos piloto iniciales utilizando espectroscopía de resonancia magnética, que permite a los investigadores examinar los niveles de diferentes neuroquímicos en el cerebro. Se ha encontrado que aquellos con un diagnóstico actual de AN tienen niveles más bajos de glutamato (un químico cerebral clave) en comparación con los controles sanos, que es un hallazgo que buscamos extender en aquellos que se han recuperado de AN (ver referencia 3).
Objetivos: Los investigadores pretenden ver si existen diferencias en los cerebros de quienes se han recuperado de la anorexia en comparación con quienes nunca han tenido un diagnóstico de anorexia. Esto será tanto en reposo como mientras los participantes realizan una tarea que mide la compulsividad, ya que se cree que la compulsividad es un factor de riesgo particular para los trastornos alimentarios.
Valor: si los investigadores pueden identificar diferencias, estas podrían reflejar factores de riesgo subyacentes para los trastornos alimentarios, lo que podría conducir a posibles tratamientos futuros o esquemas de prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- IMC superior a 18,5 y se ha mantenido así durante el último año
- Puntuación inferior a la media + 1 desviación estándar de las puntuaciones medias globales de las mujeres jóvenes en el EDE
- Hablante fluido de inglés
- Diagnóstico anterior de anorexia nerviosa en grupo relevante
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio (p. depresión significativa, ansiedad o TOC).
- Cualquier medicamento psicotrópico actual.
- Problemas de la vista que prohibirían participar en un estudio de tarea-fMRI.
- Tabaquismo regular actual de más de 5 cigarrillos por día.
- Uso reciente de drogas ilícitas.
- Ingesta de alcohol que indica un elemento de abuso de alcohol; o falta de voluntad para abstenerse de beber la noche anterior a la visita de estudio.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (incluida la claustrofobia).
- La participante está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Recuperado de la anorexia nerviosa
Mujeres que se han recuperado de la anorexia nerviosa durante más de un año.
IMC superior a 18,5, entre 18 y 40 años, puntajes en el Examen de trastornos alimentarios (EDE) dentro de 1 desviación estándar de la media global.
Todos estos participantes se someten a una resonancia magnética.
|
Resonancia magnética, que incluye imágenes estructurales, imágenes funcionales (tanto relacionadas con la tarea como estructurales) y espectroscopia de resonancia magnética.
|
Experimental: Controles saludables
Mujeres sanas de control.
IMC superior a 18,5, entre 18 y 40 años, puntuaciones en EDE dentro de 1 desviación estándar de la media global.
Todos estos participantes se someten a una resonancia magnética.
|
Resonancia magnética, que incluye imágenes estructurales, imágenes funcionales (tanto relacionadas con la tarea como estructurales) y espectroscopia de resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) mientras se realiza el cambio de configuración y el aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: 1 día (durante la resonancia magnética)
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Las diferencias de señales en BOLD entre grupos durante los elementos de cambio de configuración y aprendizaje inverso de una tarea: se examinarán en la corteza orbitofrontal, la corteza prefrontal dorsolateral y el cuerpo estriado.
Analice utilizando un ANOVA de medidas repetidas con la región como factor dentro del sujeto y el grupo como factor entre sujetos.
Realice un seguimiento de las interacciones significativas con pruebas t pareadas.
|
1 día (durante la resonancia magnética)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre grupos en la conectividad de las redes fronto-parietal y de modo predeterminado utilizando análisis de componentes independientes, regresión dual y pruebas de permutación en todo el cerebro.
Periodo de tiempo: 1 día (durante la resonancia magnética)
|
Se realizará una exploración del estado de reposo y se realizará un análisis de componentes independientes para identificar las redes.
Regresión dual usando red fronto-parietal y de modo predeterminado para probar si hay diferencias de grupo.
Este procedimiento retrocede los mapas espaciales de grupo en el conjunto de datos 4D de cada sujeto para dar un conjunto de cursos de tiempo, luego regresa estos cursos de tiempo al mismo conjunto de datos 4D para obtener un conjunto de mapas espaciales específicos del tema.
Luego, los investigadores compararán los mapas espaciales entre grupos de sujetos para buscar diferencias grupales en la conectividad en el cerebro, utilizando pruebas de permutación aleatorias.
|
1 día (durante la resonancia magnética)
|
La correlación de la red de modo predeterminado y la actividad de la red frontoparietal con errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día (durante la resonancia magnética)
|
Correlacione los errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin con el nivel de conectividad de la red de modo predeterminado (DMN) y la red frontoparietal
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1 día (durante la resonancia magnética)
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Investigar una diferencia en los niveles de glutamato entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día (durante la resonancia magnética)
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Concentración de glutamato cortical en aquellos que se han recuperado de la anorexia en relación con los controles.
Se analizará utilizando LCModel para cuantificar los metabolitos, luego una prueba t de muestras independientes.
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1 día (durante la resonancia magnética)
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Examinar las diferencias entre grupos en una medida de impulsividad
Periodo de tiempo: 1 día (durante la resonancia magnética)
|
Diferencias entre puntajes en la Tarea Afective Go/No-Go.
Analizado mediante una prueba t para muestras independientes.
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1 día (durante la resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R47959/RE004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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