- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03450239
Funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse av kompulsivitet ved anoreksi
En fMRI-undersøkelse av kompulsivitet hos de som har kommet seg etter anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre fire forskjellige MR-skanninger (Magnetic Resonance Imaging) i løpet av én skanningsøkt på de som har kommet seg etter anorexia nervosa (AN) og friske kontroller.
Deltakerne vil komme til Warneford-sykehuset for et 2,5 timers screeningbesøk, som vil bestå av spørreskjemaer og intervjuer for å fastslå deres medisinske og psykiatriske historie og nåværende humør, sammen med en praktisering av oppgaven de skal gjøre i skanneren. Deltakerne skal også fullføre to oppgaver som måler kompulsivitet og kan korreleres med hjerneaktiviteten deres i skanningene. Etterforskerne vil også gå gjennom et skanningssikkerhetsskjema med deltakerne på dette tidspunktet.
Deltakerne vil også delta på et skanningsbesøk, som vil vare i 1,5 time. En av skanningene vil se på hvordan hjernen reagerer på en bestemt oppgave. Denne oppgaven vil undersøke aspekter ved kompulsivitet (som er stiv gjentakelse av handlinger som ikke er givende) ved å bruke ansikts- og husstimuli (se referanse 1).
Etterforskerne vil også utføre en skanning når deltakerne er i ro, for å se om det er forskjeller i måten områder av hjernen kobles til hverandre på som tidligere hadde AN. Den vitenskapelige litteraturen indikerer at det kan være forskjeller i noen sentrale hjernenettverk, inkludert et som antas å være involvert i refleksjon og selvet (standardmodusnettverket), som også kan være knyttet til tvangsevne (se referanse 2).
Denne studien vil også undersøke noen innledende pilotfunn ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi, som lar forskere undersøke nivåene av forskjellige nevrokjemikalier i hjernen. Det har blitt funnet at de med en nåværende diagnose av AN har lavere nivåer av glutamat (en nøkkelkjemikalie i hjernen) sammenlignet med friske kontroller, som er et funn vi søker å utvide hos de som har blitt frisk fra AN (se referanse 3).
Mål: Etterforskerne tar sikte på å se om det er forskjeller i hjernen til de som har kommet seg etter anoreksi sammenlignet med de som aldri har hatt en anoreksidiagnose. Dette vil være både i hvile, og mens deltakerne gjør en oppgave som måler tvangsevne, da tvangsevne antas å være en spesiell risikofaktor for spiseforstyrrelser.
Verdi: Hvis etterforskerne er i stand til å identifisere forskjeller, kan disse reflektere underliggende risikofaktorer for spiseforstyrrelser, som kan føre til potensielle fremtidige behandlinger eller forebyggingsordninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- BMI over 18,5 og har holdt seg slik det siste året
- Score lavere enn gjennomsnitt+1 standardavvik for globale gjennomsnittsskårer for unge kvinner på EDE
- Flytende engelsktalende
- Tidligere diagnose anorexia nervosa i relevant gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pågående diagnose av en psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene (f. betydelig depresjon, angst eller OCD).
- Eventuelle aktuelle psykotrope medisiner.
- Synsproblemer som ville hindre deltakelse i en oppgave-fMRI-studie.
- Gjeldende vanlig sigarettrøyking på over 5 sigaretter per dag.
- Nylig bruk av illegale rusmidler.
- Alkoholinntak som indikerer et element av alkoholmisbruk; eller manglende vilje til å avstå fra å drikke kvelden før studiebesøket.
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (inkludert klaustrofobi).
- Deltakeren er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kom seg etter anorexia nervosa
Kvinner som har kommet seg etter Anorexia Nervosa i over ett år.
BMI over 18,5, i alderen 18-40 år, skårer på spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE) innenfor 1 standardavvik fra det globale gjennomsnittet.
Alle disse deltakerne gjennomgår en MR-skanning.
|
MR-skanning, inkludert strukturell avbildning, funksjonell avbildning (både oppgaverelatert og strukturell), og magnetisk resonansspektroskopi.
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske kontroll kvinner.
BMI over 18,5, i alderen 18-40 år, skårer på EDE innenfor 1 standardavvik fra det globale gjennomsnittet.
Alle disse deltakerne gjennomgår en MR-skanning.
|
MR-skanning, inkludert strukturell avbildning, funksjonell avbildning (både oppgaverelatert og strukturell), og magnetisk resonansspektroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal mens du utfører settskifting og reverseringslæring
Tidsramme: 1 dag (under MR-skanning)
|
FET signalforskjeller mellom grupper under set-shifting og reversal-læringselementene i en oppgave: vil bli undersøkt i orbitofrontal cortex, dorsolateral prefrontal cortex og striatum.
Analyser ved å bruke en gjentatt mål ANOVA med region som innenfor-subjekt-faktor og gruppe som mellom-subjekt-faktor.
Følg opp betydelige interaksjoner med sammenkoblede t-tester.
|
1 dag (under MR-skanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i tilkoblingen til frontoparietal- og standardmodusnettverk ved bruk av uavhengig komponentanalyse, dobbel regresjon og permutasjonstesting over hjernen.
Tidsramme: 1 dag (under MR-skanning)
|
En hviletilstandsskanning vil bli utført, og en uavhengig komponentanalyse vil bli utført for å identifisere nettverk.
Dobbel regresjon ved bruk av frontoparietal og standardmodusnettverk for å teste om det er gruppeforskjeller.
Denne prosedyren regresserer de gruppe-romlige kartene inn i hvert fags 4D-datasett for å gi et sett med tidsforløp, og regresserer deretter disse tidsforløpene til det samme 4D-datasettet for å få et fagspesifikt sett med romlige kart.
Deretter vil forskerne sammenligne de romlige kartene på tvers av grupper av forsøkspersoner for å se etter gruppeforskjeller i forbindelse på tvers av hjernen, ved å bruke randomisert permutasjonstesting.
|
1 dag (under MR-skanning)
|
|
Korrelasjonen mellom standardmodusnettverket og frontoparietal nettverksaktivitet med perseverative feil på Wisconsin Card Sorting Task på tvers av grupper
Tidsramme: 1 dag (under MR-skanning)
|
Korreler perseverative feil på Wisconsin Card Sorting Task med tilkoblingsnivået til Default Mode Network (DMN) og frontoparietal nettverk
|
1 dag (under MR-skanning)
|
|
Undersøk en forskjell i nivåer av glutamat mellom grupper
Tidsramme: 1 dag (under MR-skanning)
|
Konsentrasjon av kortikalt glutamat hos de som har kommet seg etter anoreksi i forhold til kontroller.
Vil bli analysert med LCModel for å kvantifisere metabolitter, deretter en uavhengig t-test.
|
1 dag (under MR-skanning)
|
|
Undersøk forskjeller mellom grupper på et impulsivitetsmål
Tidsramme: 1 dag (under MR-skanning)
|
Forskjeller mellom poengsummene på Affective Go/No-Go-oppgaven.
Analysert ved hjelp av en uavhengig t-test.
|
1 dag (under MR-skanning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R47959/RE004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangsmessig atferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia