- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03450239
Исследование компульсивности при анорексии с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
ФМРТ-исследование компульсивности у тех, кто вылечился от нервной анорексии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут четыре различных сканирования МРТ (магнитно-резонансная томография) в течение одного сеанса сканирования у тех, кто выздоровел от нервной анорексии (АН), и у здоровых людей.
Участники приедут в больницу Уорнефорда на 2,5-часовой скрининговый визит, который будет состоять из анкет и интервью для определения их медицинской и психиатрической истории и текущего настроения, а также отработки задачи, которую они будут выполнять в сканере. Участники также выполнят два задания, которые измеряют компульсивность и могут быть соотнесены с активностью их мозга при сканировании. В это же время следователи вместе с участниками проведут сканирование формы безопасности.
Участники также примут участие в сканировании, которое продлится 1,5 часа. Одно из сканирований покажет, как мозг реагирует на конкретную задачу. В этом задании будут изучены аспекты компульсивности (то есть жесткое повторение действий, которые не приносят вознаграждения) с использованием стимулов лица и дома (см. ссылку 1).
Исследователи также выполнят сканирование, когда участники находятся в состоянии покоя, чтобы увидеть, есть ли различия в том, как области мозга соединяются друг с другом, у которых раньше была анорексическая недостаточность. Научная литература указывает на то, что могут быть различия в некоторых ключевых сетях мозга, включая ту, которая, как считается, участвует в рефлексии и самости (сеть режима по умолчанию), которая также может быть связана с компульсивностью (см. ссылку 2).
В этом исследовании также будут дополнительно изучены некоторые первоначальные пилотные результаты с использованием магнитно-резонансной спектроскопии, которая позволяет исследователям изучать уровни различных нейрохимических веществ в мозге. Было обнаружено, что люди с текущим диагнозом НА имеют более низкие уровни глутамата (ключевого химического вещества мозга) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, и это открытие мы стремимся распространить на тех, кто выздоровел от НА (см. ссылку 3).
Цели: Исследователи стремятся выяснить, существуют ли различия в мозге тех, кто выздоровел от анорексии, по сравнению с теми, у кого никогда не диагностировали анорексию. Это будет как в состоянии покоя, так и во время выполнения участниками задания, которое измеряет навязчивость, поскольку считается, что навязчивость является особым фактором риска расстройств пищевого поведения.
Ценность: если исследователям удастся выявить различия, они могут отражать основные факторы риска расстройств пищевого поведения, что может привести к потенциальным схемам лечения или профилактики в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- ИМТ более 18,5 и остается таким в течение последнего года
- Оценка ниже средней + 1 стандартное отклонение глобального среднего балла для молодых женщин по EDE
- Свободно говорящий по-английски
- Бывший диагноз нервной анорексии в соответствующей группе
Критерий исключения:
- Любой текущий диагноз психического расстройства, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования (например, значительная депрессия, тревога или обсессивно-компульсивное расстройство).
- Любые современные психотропные препараты.
- Проблемы со зрением, которые не позволили бы участвовать в МРТ-исследовании.
- Текущее регулярное курение сигарет более 5 сигарет в день.
- Недавнее употребление запрещенных наркотиков.
- прием алкоголя, что указывает на элемент злоупотребления алкоголем; или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в ночь перед исследовательским визитом.
- Любые противопоказания к МРТ (включая клаустрофобию).
- Участница беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вылечился от нервной анорексии
Женщины, вылечившиеся от нервной анорексии более года.
ИМТ более 18,5, возраст 18–40 лет, баллы по шкале EDE в пределах 1 стандартного отклонения от глобального среднего значения.
Все эти участники проходят МРТ.
|
МРТ, включая структурную визуализацию, функциональную визуализацию (как связанную с задачами, так и структурную) и магнитно-резонансную спектроскопию.
|
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые контрольные женщины.
ИМТ более 18,5, возраст 18-40 лет, баллы по EDE в пределах 1 стандартного отклонения от глобального среднего значения.
Все эти участники проходят МРТ.
|
МРТ, включая структурную визуализацию, функциональную визуализацию (как связанную с задачами, так и структурную) и магнитно-резонансную спектроскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) при выполнении переключения набора и обратного обучения
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
|
Выделенные жирным шрифтом различия сигналов между группами во время элементов задания, связанных со сменой установок и реверсивным обучением: будут исследованы в орбитофронтальной коре, дорсолатеральной префронтальной коре и стриатуме.
Проанализируйте с использованием повторных измерений ANOVA с регионом в качестве внутрисубъектного фактора и группой в качестве межсубъектного фактора.
Отслеживайте значительные взаимодействия с помощью парных t-тестов.
|
1 день (Во время МРТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами в связности лобно-теменных сетей и сетей режима по умолчанию с использованием анализа независимых компонентов, двойной регрессии и тестирования перестановок по всему мозгу.
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
|
Будет выполнено сканирование в состоянии покоя и анализ независимых компонентов для идентификации сетей.
Двойная регрессия с использованием лобно-теменной сети и сети режима по умолчанию для проверки наличия групповых различий.
Эта процедура регрессирует групповые пространственные карты в 4D-набор данных каждого субъекта, чтобы получить набор временных диаграмм, а затем регрессирует эти временные вариации в тот же 4D-набор данных, чтобы получить специфический для субъекта набор пространственных карт.
Затем исследователи будут сравнивать пространственные карты между группами субъектов, чтобы искать групповые различия в связях в мозгу, используя рандомизированное тестирование перестановок.
|
1 день (Во время МРТ)
|
|
Корреляция сети режима по умолчанию и активности лобно-теменной сети с постоянными ошибками в задаче сортировки карточек Висконсина по группам
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
|
Корреляция постоянных ошибок в задаче сортировки карточек штата Висконсин с уровнем подключения сети режима по умолчанию (DMN) и лобно-теменной сети
|
1 день (Во время МРТ)
|
|
Исследуйте разницу в уровнях глутамата между группами
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
|
Концентрация коркового глутамата у выздоровевших от анорексии по сравнению с контрольной группой.
Будет проведен анализ с использованием LCModel для количественного определения метаболитов, а затем t-критерий независимых образцов.
|
1 день (Во время МРТ)
|
|
Изучите различия между группами по показателю импульсивности.
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
|
Различия между оценками в аффективном задании «пройдено/не пройдено».
Проанализировано с использованием t-критерия независимых выборок.
|
1 день (Во время МРТ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R47959/RE004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютИшемический приступ | Транзиторная ишемическая атакаФранция
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer FoundationАктивный, не рекрутирующий
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный