- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03450239
Investigação por ressonância magnética funcional (fMRI) da compulsividade na anorexia
Uma investigação de fMRI sobre compulsividade naqueles que se recuperaram da anorexia nervosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão quatro varreduras de MRI (Ressonância Magnética) diferentes durante uma sessão de varredura naqueles que se recuperaram de anorexia nervosa (AN) e controles saudáveis.
Os participantes virão ao hospital Warneford para uma visita de triagem de 2,5 horas, que consistirá em questionários e entrevistas para determinar seu histórico médico e psiquiátrico e humor atual, junto com uma prática da tarefa que farão no scanner. Os participantes também completarão duas tarefas que medem a compulsividade e podem ser correlacionadas com sua atividade cerebral nas varreduras. Os investigadores também passarão por um formulário de segurança de digitalização com os participantes neste momento.
Os participantes também participarão de uma visita de digitalização, que durará 1,5 horas. Uma das varreduras analisará como o cérebro responde a uma tarefa específica. Esta tarefa examinará aspectos da compulsividade (que é a repetição rígida de ações que não são recompensadoras) usando estímulos de rosto e casa (consulte a referência 1).
Os investigadores também farão uma varredura quando os participantes estiverem em repouso, a fim de verificar se há diferenças na maneira como as áreas do cérebro se conectam entre si que costumavam ter AN. A literatura científica indica que pode haver diferenças em algumas redes cerebrais importantes, incluindo uma que se acredita estar envolvida na reflexão e no eu (a rede de modo padrão), que também pode estar ligada à compulsividade (ver referência 2).
Este estudo também investigará algumas descobertas piloto iniciais usando espectroscopia de ressonância magnética, que permite aos pesquisadores examinar os níveis de diferentes neuroquímicos no cérebro. Verificou-se que aqueles com um diagnóstico atual de AN têm níveis mais baixos de glutamato (uma substância química chave do cérebro) em comparação com controles saudáveis, que é uma descoberta que procuramos estender naqueles que se recuperaram da AN (consulte a referência 3).
Objetivos: Os investigadores pretendem verificar se existem diferenças nos cérebros daqueles que se recuperaram da anorexia em comparação com aqueles que nunca tiveram um diagnóstico de anorexia. Isso acontecerá tanto em repouso quanto enquanto os participantes estiverem realizando uma tarefa que mede a compulsividade, pois a compulsividade é considerada um fator de risco específico para transtornos alimentares.
Valor: Se os investigadores forem capazes de identificar diferenças, elas podem refletir fatores de risco subjacentes para transtornos alimentares, o que pode levar a possíveis tratamentos futuros ou esquemas de prevenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- IMC acima de 18,5 e assim permaneceu no último ano
- Pontuação inferior à média + 1 desvio padrão das pontuações médias globais para mulheres jovens no EDE
- Inglês fluente
- Diagnóstico anterior de anorexia nervosa em grupo relevante
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico atual de um distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, depressão significativa, ansiedade ou TOC).
- Quaisquer medicamentos psicotrópicos atuais.
- Problemas de visão que proibiriam a participação em um estudo de tarefa-fMRI.
- Tabagismo regular atual de mais de 5 cigarros por dia.
- Uso recente de drogas ilícitas.
- Ingestão de álcool que indica um elemento de abuso de álcool; ou falta de vontade de abster-se de beber na noite anterior à visita do estudo.
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (incluindo claustrofobia).
- A participante está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Recuperado da anorexia nervosa
Mulheres que se recuperaram da Anorexia Nervosa há mais de um ano.
IMC acima de 18,5, com idades entre 18 e 40 anos, pontuação no Exame de Transtorno Alimentar (EDE) dentro de 1 desvio padrão da média global.
Todos esses participantes passam por uma ressonância magnética.
|
Varredura de ressonância magnética, incluindo imagens estruturais, imagens funcionais (tanto relacionadas à tarefa quanto estruturais) e espectroscopia de ressonância magnética.
|
Experimental: Controles saudáveis
Mulheres de controle saudáveis.
IMC acima de 18,5, com idade entre 18 e 40 anos, pontuação no EDE dentro de 1 desvio padrão da média global.
Todos esses participantes passam por uma ressonância magnética.
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Varredura de ressonância magnética, incluindo imagens estruturais, imagens funcionais (tanto relacionadas à tarefa quanto estruturais) e espectroscopia de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) durante a realização de mudança de configuração e aprendizagem reversa
Prazo: 1 dia (durante a ressonância magnética)
|
As diferenças de sinal BOLD entre os grupos durante os elementos de mudança de configuração e aprendizado reverso de uma tarefa: serão examinadas no córtex orbitofrontal, córtex pré-frontal dorsolateral e estriado.
Analise usando uma ANOVA de medidas repetidas com região como fator dentro do sujeito e grupo como fator entre sujeitos.
Acompanhe as interações significativas com testes t pareados.
|
1 dia (durante a ressonância magnética)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças entre grupos na conectividade das redes fronto-parietal e padrão usando análise de componentes independentes, regressão dupla e teste de permutação em todo o cérebro.
Prazo: 1 dia (durante a ressonância magnética)
|
Uma verificação do estado de repouso será realizada e uma análise de componentes independentes será realizada para identificar as redes.
Regressão dupla usando fronto-parietal e rede de modo padrão para testar se existem diferenças de grupo.
Este procedimento regride os mapas espaciais de grupo no conjunto de dados 4D de cada sujeito para fornecer um conjunto de cursos de tempo e, em seguida, regride esses cursos de tempo no mesmo conjunto de dados 4D para obter um conjunto de mapas espaciais específicos do sujeito.
Em seguida, os pesquisadores compararão os mapas espaciais entre os grupos de indivíduos para procurar diferenças de grupo na conectividade do cérebro, usando testes de permutação aleatória.
|
1 dia (durante a ressonância magnética)
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A correlação da rede de modo padrão e da atividade da rede frontoparietal com erros perseverativos na tarefa de classificação de cartas de Wisconsin entre grupos
Prazo: 1 dia (durante a ressonância magnética)
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Correlacione erros perseverativos na tarefa de classificação de cartões de Wisconsin com o nível de conectividade da rede de modo padrão (DMN) e da rede frontoparietal
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1 dia (durante a ressonância magnética)
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Investigar uma diferença nos níveis de glutamato entre os grupos
Prazo: 1 dia (durante a ressonância magnética)
|
Concentração de glutamato cortical naqueles que se recuperaram da anorexia em relação aos controles.
Serão analisados usando LCModel para quantificar metabólitos, então um teste t de amostras independentes.
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1 dia (durante a ressonância magnética)
|
Examine as diferenças entre os grupos em uma medida de impulsividade
Prazo: 1 dia (durante a ressonância magnética)
|
Diferenças entre pontuações na tarefa Affective Go/No-Go.
Analisado usando um teste t de amostras independentes.
|
1 dia (durante a ressonância magnética)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R47959/RE004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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