- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450239
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse af kompulsivitet ved anoreksi
En fMRI-undersøgelse af kompulsivitet hos dem, der er kommet sig fra anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre fire forskellige MR-scanninger (Magnetic Resonance Imaging) i løbet af en scanningssession på dem, der er kommet sig over anorexia nervosa (AN) og raske kontroller.
Deltagerne vil komme til Warneford hospitalet for et 2,5 timers screeningbesøg, som vil bestå af spørgeskemaer og interviews for at bestemme deres medicinske og psykiatriske historie og nuværende humør, sammen med en øvelse af opgaven, de skal udføre i scanneren. Deltagerne vil også udføre to opgaver, som måler kompulsivitet og kan korreleres med deres hjerneaktivitet i scanningerne. Efterforskerne vil også gennemgå en scanningssikkerhedsformular med deltagere på dette tidspunkt.
Deltagerne vil også deltage i et scanningsbesøg, som varer 1,5 time. En af scanningerne vil se på, hvordan hjernen reagerer på en bestemt opgave. Denne opgave vil undersøge aspekter af kompulsivitet (som er stiv gentagelse af handlinger, der ikke er givende) ved at bruge ansigts- og husstimuli (se reference 1).
Efterforskerne vil også foretage en scanning, når deltagerne er i hvile, for at se, om der er forskelle i måden, hvorpå områder af hjernen forbinder sig med hinanden, som tidligere havde AN. Den videnskabelige litteratur indikerer, at der kan være forskelle i nogle centrale hjernenetværk, herunder et, der menes at være involveret i refleksion og selvet (standardtilstandsnetværket), som også kan være forbundet med kompulsivitet (se reference 2).
Denne undersøgelse vil også yderligere undersøge nogle indledende pilotfund ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi, som giver forskere mulighed for at undersøge niveauerne af forskellige neurokemikalier i hjernen. Det har vist sig, at personer med en aktuel diagnose af AN har lavere niveauer af glutamat (et nøglekemikalie i hjernen) sammenlignet med raske kontroller, hvilket er et fund, vi søger at udvide hos dem, der er blevet raske efter AN (se reference 3).
Mål: Efterforskerne sigter efter at se, om der er forskelle i hjernen hos dem, der er kommet sig over anoreksi, sammenlignet med dem, der aldrig har haft en anoreksidiagnose. Dette vil både være i hvile, og mens deltagerne udfører en opgave, der måler tvangsevne, da tvangsevne menes at være en særlig risikofaktor for spiseforstyrrelser.
Værdi: Hvis efterforskerne er i stand til at identificere forskelle, kan disse afspejle underliggende risikofaktorer for spiseforstyrrelser, som kan føre til potentielle fremtidige behandlinger eller forebyggelsesordninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- BMI over 18,5 og har været det det sidste år
- Score lavere end gennemsnit+1 standardafvigelse af globale gennemsnitsscore for unge kvinder på EDE
- Flydende engelsktalende
- Tidligere diagnose anorexia nervosa i relevant gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel diagnose af en psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsesresultater (f. betydelig depression, angst eller OCD).
- Enhver nuværende psykotrope medicin.
- Synsproblemer, der ville forbyde deltagelse i en opgave-fMRI-undersøgelse.
- Nuværende almindelig cigaretrygning på over 5 cigaretter om dagen.
- Nylig brug af ulovlige stoffer.
- Alkoholindtag, som indikerer et element af alkoholmisbrug; eller manglende vilje til at undlade at drikke aftenen før studiebesøget.
- Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning (inklusive klaustrofobi).
- Deltageren er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kom sig efter anorexia nervosa
Kvinder, der er blevet raske efter Anorexia Nervosa i over et år.
BMI over 18,5, i alderen 18-40 år, scorer på spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE) inden for 1 standardafvigelse fra det globale gennemsnit.
Alle disse deltagere gennemgår en MR-scanning.
|
MR-scanning, herunder strukturel billeddannelse, funktionel billeddannelse (både opgaverelateret og strukturel) og magnetisk resonansspektroskopi.
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Sund kontrol kvinder.
BMI over 18,5, i alderen 18-40 år, scorer på EDE inden for 1 standardafvigelse fra det globale gennemsnit.
Alle disse deltagere gennemgår en MR-scanning.
|
MR-scanning, herunder strukturel billeddannelse, funktionel billeddannelse (både opgaverelateret og strukturel) og magnetisk resonansspektroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen-Level Dependent (BOLD) signal, mens du udfører sætskift og reversal-læring
Tidsramme: 1 dag (under MR-scanning)
|
FED signalforskelle mellem grupper under set-shifting og reversal-læringselementerne i en opgave: vil blive undersøgt i orbitofrontal cortex, dorsolateral præfrontal cortex og striatum.
Analysér ved hjælp af en ANOVA med gentagne målinger med region som inden for-subjekt-faktor og gruppe som mellem-subjekt-faktor.
Følg op på væsentlige interaktioner med parrede t-tests.
|
1 dag (under MR-scanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem grupper i forbindelsen mellem frontoparietale og standard mode netværk ved hjælp af uafhængig komponentanalyse, dobbelt regression og permutationstest på tværs af hjernen.
Tidsramme: 1 dag (under MR-scanning)
|
En hviletilstandsscanning vil blive udført, og en uafhængig komponentanalyse vil blive udført for at identificere netværk.
Dobbelt regression ved hjælp af frontoparietal og standard mode netværk for at teste, om der er gruppeforskelle.
Denne procedure regresserer de gruppe-spatiale-kort til hvert emnes 4D-datasæt for at give et sæt tidsforløb, og regresserer derefter disse tidsforløb til det samme 4D-datasæt for at få et emnespecifikt sæt rumlige kort.
Derefter vil forskerne sammenligne de rumlige kort på tværs af grupper af forsøgspersoner for at se efter gruppeforskelle i forbindelse på tværs af hjernen ved hjælp af randomiseret permutationstest.
|
1 dag (under MR-scanning)
|
|
Korrelationen af standard mode netværk og frontoparietal netværksaktivitet med perseverative fejl på Wisconsin Card Sorting Task på tværs af grupper
Tidsramme: 1 dag (under MR-scanning)
|
Korrelér perseverative fejl på Wisconsin Card Sorting Task med forbindelsesniveauet for Default Mode Network (DMN) og frontoparietal netværk
|
1 dag (under MR-scanning)
|
|
Undersøg en forskel i niveauer af glutamat mellem grupper
Tidsramme: 1 dag (under MR-scanning)
|
Koncentration af kortikalt glutamat hos dem, der er kommet sig fra anoreksi i forhold til kontroller.
Vil blive analyseret ved hjælp af LCModel for at kvantificere metabolitter, derefter en uafhængig prøver t-test.
|
1 dag (under MR-scanning)
|
|
Undersøg forskelle mellem grupper på et impulsivitetsmål
Tidsramme: 1 dag (under MR-scanning)
|
Forskelle mellem scores på Affective Go/No-Go-opgaven.
Analyseret ved hjælp af en uafhængig t-test.
|
1 dag (under MR-scanning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R47959/RE004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater