- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03450239
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Onderzoek naar compulsiviteit bij anorexia
Een fMRI-onderzoek naar compulsiviteit bij degenen die zijn hersteld van anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen tijdens één scansessie vier verschillende MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) uitvoeren bij degenen die hersteld zijn van anorexia nervosa (AN) en gezonde controles.
Deelnemers komen naar het ziekenhuis van Warneford voor een 2,5 uur durend screeningsbezoek, dat zal bestaan uit vragenlijsten en interviews om hun medische en psychiatrische geschiedenis en huidige stemming te bepalen, samen met het oefenen van de taak die ze in de scanner zullen uitvoeren. Deelnemers zullen ook twee taken uitvoeren die compulsiviteit meten en kunnen worden gecorreleerd met hun hersenactiviteit in de scans. De onderzoekers zullen op dit moment ook een scanveiligheidsformulier met de deelnemers doornemen.
Deelnemers zullen ook een scanbezoek bijwonen, dat 1,5 uur zal duren. Een van de scans zal kijken hoe de hersenen reageren op een bepaalde taak. Deze taak onderzoekt aspecten van compulsiviteit (het rigide herhalen van acties die niet lonend zijn) door gezichts- en huisstimuli te gebruiken (zie referentie 1).
De onderzoekers zullen ook een scan uitvoeren wanneer deelnemers in rust zijn, om te zien of er verschillen zijn in de manier waarop hersengebieden met elkaar verbonden zijn die vroeger AN hadden. De wetenschappelijke literatuur geeft aan dat er verschillen kunnen zijn in enkele belangrijke hersennetwerken, waaronder een netwerk waarvan wordt gedacht dat het betrokken is bij reflectie en het zelf (het standaardmodusnetwerk), dat ook verband kan houden met compulsiviteit (zie referentie 2).
Deze studie zal ook enkele eerste pilootbevindingen verder onderzoeken met behulp van magnetische resonantiespectroscopie, waarmee onderzoekers de niveaus van verschillende neurochemicaliën in de hersenen kunnen onderzoeken. Het is gebleken dat degenen met een huidige diagnose van AN lagere niveaus van glutamaat (een belangrijke chemische stof in de hersenen) hebben in vergelijking met gezonde controles, wat een bevinding is die we proberen uit te breiden bij degenen die hersteld zijn van AN (zie referentie 3).
Doelstellingen: De onderzoekers willen nagaan of er verschillen zijn in de hersenen van degenen die hersteld zijn van anorexia in vergelijking met degenen die nooit een anorexia-diagnose hebben gehad. Dit zal zowel in rust zijn als terwijl de deelnemers een taak uitvoeren die compulsiviteit meet, aangezien compulsiviteit wordt beschouwd als een specifieke risicofactor voor eetstoornissen.
Waarde: als de onderzoekers verschillen kunnen identificeren, kunnen deze onderliggende risicofactoren voor eetstoornissen weerspiegelen, wat zou kunnen leiden tot mogelijke toekomstige behandelingen of preventieprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- BMI boven de 18,5 en dat is het afgelopen jaar zo gebleven
- Score lager dan gemiddelde +1 standaarddeviatie van globale gemiddelde scores voor jonge vrouwen op de EDE
- Vloeiend Engels spreker
- Voormalige diagnose van anorexia nervosa in relevante groep
Uitsluitingscriteria:
- Elke actuele diagnose van een psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten (bijv. ernstige depressie, angst of OCS).
- Alle huidige psychotrope medicijnen.
- Gezichtsproblemen die deelname aan een taak-fMRI-onderzoek zouden verhinderen.
- Huidige regelmatig roken van sigaretten van meer dan 5 sigaretten per dag.
- Recent gebruik van illegale drugs.
- Alcoholgebruik dat wijst op een element van alcoholmisbruik; of onwil om de avond voor het studiebezoek niet te drinken.
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning (inclusief claustrofobie).
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersteld van anorexia nervosa
Vrouwen die al meer dan een jaar hersteld zijn van anorexia nervosa.
BMI hoger dan 18,5, 18-40 jaar oud, scoort op eetstoornisonderzoek (EDE) binnen 1 standaarddeviatie van het wereldgemiddelde.
Al deze deelnemers ondergaan een MRI-scan.
|
MRI-scan, inclusief structurele beeldvorming, functionele beeldvorming (zowel taakgerelateerd als structureel) en magnetische resonantiespectroscopie.
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde controlevrouwen.
BMI hoger dan 18,5, leeftijd 18-40, scoort op EDE binnen 1 standaarddeviatie van het wereldgemiddelde.
Al deze deelnemers ondergaan een MRI-scan.
|
MRI-scan, inclusief structurele beeldvorming, functionele beeldvorming (zowel taakgerelateerd als structureel) en magnetische resonantiespectroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen-Level Dependent (BOLD) signaal tijdens set-shifting en reversal-learning
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MRI-scan)
|
BOLD signaalverschillen tussen groepen tijdens de set-shifting en reversal-learning elementen van een taak: zullen worden onderzocht in de orbitofrontale cortex, dorsolaterale prefrontale cortex en striatum.
Analyseer met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen met regio als binnen-proefpersoonfactor en groep als tussenproefpersoonfactor.
Follow-up van significante interacties met gepaarde t-tests.
|
1 dag (tijdens MRI-scan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in de connectiviteit van de fronto-pariëtale en standaardmodusnetwerken met behulp van analyse van onafhankelijke componenten, dubbele regressie en permutatietesten in de hersenen.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MRI-scan)
|
Er wordt een scan in rusttoestand uitgevoerd en er wordt een onafhankelijke componentenanalyse uitgevoerd om netwerken te identificeren.
Dubbele regressie met behulp van fronto-pariëtaal en standaardmodusnetwerk om te testen of er groepsverschillen zijn.
Deze procedure regresseert de groepsruimtelijke kaarten in de 4D-gegevensset van elk onderwerp om een reeks tijdsverlopen te geven, en regresseert vervolgens deze tijdsverlopen in dezelfde 4D-gegevensset om een onderwerpspecifieke reeks ruimtelijke kaarten te verkrijgen.
Vervolgens zullen de onderzoekers de ruimtelijke kaarten van groepen proefpersonen vergelijken om te zoeken naar groepsverschillen in connectiviteit in de hersenen, met behulp van gerandomiseerde permutatietesten.
|
1 dag (tijdens MRI-scan)
|
|
De correlatie van de standaardmodusnetwerk- en frontoparietale netwerkactiviteit met volhardingsfouten op de Wisconsin Card Sorting Task over groepen heen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MRI-scan)
|
Correleren volhardingsfouten op Wisconsin Card Sorting Task met connectiviteitsniveau van Default Mode Network (DMN) en frontoparietaal netwerk
|
1 dag (tijdens MRI-scan)
|
|
Onderzoek een verschil in niveaus van glutamaat tussen groepen
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MRI-scan)
|
Concentratie van corticaal glutamaat bij degenen die hersteld zijn van anorexia ten opzichte van controles.
Zal worden geanalyseerd met behulp van LCModel om metabolieten te kwantificeren, en vervolgens een onafhankelijke t-test voor monsters.
|
1 dag (tijdens MRI-scan)
|
|
Onderzoek verschillen tussen groepen op een impulsiviteitsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens MRI-scan)
|
Verschillen tussen scores op de Affectieve Go/No-Go-taak.
Geanalyseerd met behulp van een Independent-Samples t-toets.
|
1 dag (tijdens MRI-scan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Boehm I, Geisler D, King JA, Ritschel F, Seidel M, Deza Araujo Y, Petermann J, Lohmeier H, Weiss J, Walter M, Roessner V, Ehrlich S. Increased resting state functional connectivity in the fronto-parietal and default mode network in anorexia nervosa. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 2;8:346. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00346. eCollection 2014.
- Godlewska BR, Pike A, Sharpley AL, Ayton A, Park RJ, Cowen PJ, Emir UE. Brain glutamate in anorexia nervosa: a magnetic resonance spectroscopy case control study at 7 Tesla. Psychopharmacology (Berl). 2017 Feb;234(3):421-426. doi: 10.1007/s00213-016-4477-5. Epub 2016 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R47959/RE004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOnbekendBorstkanker | BIRADEN 3 | BIRADEN 4 | BIRADEN 5Verenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Medical University of ViennaVoltooidBrachiale Plexus Neuropathieën | Traumatische brachiale plexus laesie | Bionische handreconstructieOostenrijk
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk