- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03487081
Neurala prediktorer för träning av social emotionsreglering
21 januari 2020 uppdaterad av: Kevin Ochsner, Columbia University
Syftet med denna studie är att undersöka de grundläggande psykologiska och neurala mekanismerna som ligger bakom den sociala regleringen av känslor - det vill säga hur en persons handlingar kan påverka, eller reglera - en annan persons känslor - och hur denna förmåga förändras med praktiken.
Som sådan är denna studie inte utformad för att direkt ta itu med kliniska hälsoresultat och tillhandahålla ingen behandling eller intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att det har fördelar för stödgivaren att hjälpa andra att reglera sina känslor.
Men lite är känt om de grundläggande hjärnmekanismerna som ligger bakom denna förmåga eller hur denna förmåga kan förändras med träning.
För att ta itu med dessa frågor har denna studie två delar.
I den första används funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att få insikt i de hjärnsystem som är involverade i att hjälpa andra att reglera negativa känslor genom att jämföra dem med de hjärnsystem som är involverade i att reglera deltagarnas egna negativa känslor.
I den andra delen ägnar sig deltagarna åt tre veckors strukturerad praktik, eller träning, i att antingen socialt reglera andras känslor eller självreglera sina egna känslor.
Utredarna förutspår att att hjälpa andra att reglera sina känslor kommer att involvera många av samma hjärnregioner som är inblandade i att reglera sina egna känslor, förutom regioner som är involverade i perspektivtagning och belöningen av att hjälpa andra.
Vidare, när man relaterar hjärndata från del 1 till regleringspraxisdata från del 2, förväntar sig utredarna att individer som i del 1 visar större aktivitet i hjärnregioner som stöder antingen social eller självreglering kan vara mer benägna att i del 2 visa motsvarande förbättringar av regleringsprestanda.
Resultaten av dessa studier är avsedda att lägga grunden för framtida studier som undersöker den sociala regleringen av känslor hos äldre vuxna och kliniska populationer för vilka socialt stöd kan vara fördelaktigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som modersmål
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Användning av psykoaktiva droger
- Individer som har metallenheter eller implantat som inte kan tas bort från kroppen (t.ex. piercingar, pacemakers, intrauterina kopparanordningar (IUD))
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Social reglering
Efter fMRI-sessionen kommer deltagarna i den sociala regleringsgruppen att uppmanas att bedöma sitt humör två gånger om dagen i 3 veckor.
Dessutom kommer de varannan dag att få ett evenemang skrivet av en annan deltagare.
De kommer att bli ombedda att hjälpa den andra personen att använda känsloregleringsstrategier för att känna sig mindre negativ.
Deltagaren kommer att svara på korta frågor relaterade till hans/hennes känslor efter att ha tagit emot evenemanget och efter att ha tillhandahållit sociala känsloregleringar.
|
Deltagarna kommer att instrueras att hjälpa en annan person att tänka på sina negativa händelser på ett annat sätt med hjälp av en känsloregleringsstrategi som kallas omvärdering.
|
Aktiv komparator: Självreglering
Efter fMRI-sessionen kommer deltagarna i självregleringsgruppen att uppmanas att bedöma sitt humör två gånger om dagen i 3 veckor.
Dessutom kommer de varannan dag att skriva en händelse som orsakade dem negativa känslor.
De kommer att uppmanas att använda strategier för att reglera känslor för att minska sina negativa känslor.
Deltagaren kommer att svara på korta frågor relaterade till hans/hennes känslor efter att ha skrivit evenemanget och efter att ha implementerat strategin för att reglera känslor.
|
Deltagarna kommer att instrueras att tänka på sina negativa händelser genom att omformulera innebörden av händelsen.
Detta är en typisk strategi inom känsloregleringsforskning, känd som omvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
Emotion Regulation Questionnaire (10 artiklar) har 2 underskalor - undertryckning och omvärdering.
Deltagarna betygsätter sitt svar på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
Totalpoängen beräknas från summan av objekten i varje delskala.
Högre poäng indikerar högre benägenhet att använda känsloregleringsstrategin.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
RRS-poäng (Ruminative Response Scale).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
Ruminative Response Scale (22 poster) har 3 subskalor - grubblande, reflektion och depression.
Deltagarna betygsätter sitt svar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Nästan aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Totalpoängen beräknas från summan av objekten i varje delskala.
Högre poäng indikerar högre benägenhet att engagera sig i idisslande tankar.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i humörbetyg (Likert-skala poäng)
Tidsram: Baslinje, upp till 3 veckor
|
Deltagarna betygsätter sitt svar och anger sina nuvarande känslor (t.ex. arga, glada, ledsna) på en 9-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 9 (instämmer helt).
Den totala poängen för positivt humör beräknas från summan av 4 positiva känslor.
Den totala poängen för negativt humör beräknas från summan av 4 negativa känslor.
|
Baslinje, upp till 3 veckor
|
Change in Brief State Rumination Inventory (BSRI) (Likert scale score)
Tidsram: Baslinje, upp till 3 veckor
|
Deltagarna betygsätter sitt svar och anger deras idisslande tanke (t.ex. "Just nu undrar jag varför jag reagerar som jag gör") på en 9-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 9 (helt instämmer).
Totalpoängen beräknas från summan av alla 13 objekt.
|
Baslinje, upp till 3 veckor
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Scale (Likert-skala poäng)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
State Trait Anxiety Inventory - Trait-skalan (20 artiklar) mäter egenskapsångest.
Deltagarna betygsätter sitt svar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Nästan aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Totalpoängen beräknas från summan av alla poster.
Högre poäng indikerar högre ångest.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) (Likert scale score)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (20 artiklar) mäter depression.
Deltagarna betygsätter sitt svar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag)) till 3 (hela tiden (5-7 dagar)).
Totalpoängen beräknas från summan av alla poster.
Högre poäng indikerar högre depressionsnivå.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Ochsner, PhD, Department of Psychology, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR8654
- R01AG043463 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känslor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAvslutadMisofoni | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Självskada | Beteendeproblem | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
Duke UniversityMisophonia Research FundHar inte rekryterat ännuSensorisk bearbetningsstörning | Ångestsyndrom | Misofoni | Emotion dysregulation | Auditiv över responsivitet | LjudkänslighetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHumörstörningar | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | OCD | Borderline personlighetsstörning | Stresssyndrom | Känslomässigt lidande | Känsloreglering | Ätstörningar | Emotion dysregulation | Emotionell dysfunktion | Emotionell impulsivitet | Emotionell instabilitet | Impulskontrollstörning | Emotionell missanpassningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Social reglering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Heidelberg UniversityRekryteringDepression | Ångeststörningar | Borderline personlighetsstörning | Känsloreglering | ÄtstörningarTyskland
-
British University In EgyptAvslutadÅngest | KänsloregleringEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTvångssyndrom | Generaliserat ångestsyndrom | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Erasmus University RotterdamRekryteringPåfrestning | Ångest | Depressiva symtom | Elasticitet | KänsloregleringNederländerna
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge