Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att övervinna smärta genom yoga i militären (OPTYM)

15 februari 2023 uppdaterad av: Erik Groessl, University of California, San Diego

Sinne/kroppsinterventioner för kronisk ländryggs- och nacksmärta hos militär personal

Vårt primära mål är att bedöma genomförbarheten av att bedriva yogaforskning bland aktiv militär personal med kronisk ländryggssmärta (CLBP) och/eller kronisk nacksmärta (CNP). Dessutom kommer vi att utvärdera yogainterventionspreferenserna och förfina en befintlig yogaintervention för att möta dessa behov. Studien kommer att förbereda oss för en R01-finansierad pragmatisk klinisk prövning av yoga för CLBP och CNP i aktiv militär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som förberedelse för en fullskalig studie via ett efterföljande R01-förslag är vårt studiemål att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en yoga-RCT bland aktiv militär personal med CLBP/CNP i militära och lokala miljöer. Studien kommer att genomföras i två faser: Fas 1 (avslutad) involverade att erhålla IRB-godkännande för att bedriva forskning i militära miljöer, insamling av kvalitativ data från intressenter om attityder och preferenser för yogainterventioner, och förfining av den befintliga Yoga för CLBP-interventionen för behoven hos aktiv militär och personer med CNP. Fas 2 kommer att rekrytera och randomisera 50 militärer med CLBP eller CNP till antingen aktiv hatha eller restorativ yoga. Smärtinterferens, smärtans svårighetsgrad, fysisk funktion, användning av opioidläkemedel och psykiska hälsoresultat är av primärt intresse. Mekanismer kommer också att studeras.

De specifika målen är följande:

Mål 1: Utvärdera och navigera barriärer och facilitatorer för att få IRB-godkännande för att genomföra randomiserade kontrollerade interventionsstudier med aktiv militär personal.

Mål 2: Utvärdera acceptansen av och preferenser för yogainterventioner bland aktiv militär personal med CLBP/CNP.

Mål 3: Förfina och modifiera den befintliga Yoga för CLBP-interventionen för att tillgodose CNP och behoven hos aktiv militär personal.

Mål 4: Utvärdera genomförbarheten av rekrytering av aktiv militär personal med CLBP/CNP till en yoga-RCT.

Mål 5: Utvärdera hur denna population ansluter sig till de två yogainterventionerna. Mål 6: Skaffa effektstorleksuppskattningar för att informera om effektanalyser för en fullskalig RCT.

Att uppnå dessa mål kommer att förbereda oss för ett R01-förslag för att studera effektiviteten av yoga för militär personal med CLBP/CNP i en fullskalig randomiserad, kontrollerad studie. För att bli framgångsrik och maximera den vetenskapliga kunskap som erhållits från en R01-studie är det avgörande att först etablera arbetsrelationer med militära forskare, se till att rekrytering och randomiserade uppdrag är genomförbara, pilottesta mätstrategier och se till att båda interventionerna kommer att vara välbesökta och har blivit optimalt utvalda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CLBP eller CNP > 6 månader
  • Vill gärna gå ett yogaprogram i 12 veckor
  • Villig att genomföra 3 bedömningar
  • Engelsk läskunnighet
  • Har inte haft några förändringar i smärtbehandlingar den senaste månaden
  • Villig att inte byta smärtbehandling under studietiden om det inte är medicinskt nödvändigt
  • Har inte utövat yoga mer än 2x under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Rygg- eller nackeoperation under det senaste året
  • Rygg- eller nacksmärta på grund av specifika systemiska problem (t.ex. lupus, skolios)
  • Allvarliga problem med vertebral disk,
  • Ihållande ischias eller nervkompression > 3 månader
  • Samexisterande kroniska smärtproblem (t.ex. migränhuvudvärk, fibromyalgi)
  • Allvarlig eller instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, mani, episod eller substansberoende)
  • Stor samexisterande medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, KOL, sjuklig fetma)
  • Positivt Romberg-test (med eller utan sensorisk neuropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hatha Yoga
Denna arm kommer att ta emot den aktiva Hatha-yoga-interventionen. Instruktörer leder deltagarna genom olika yogaställningar i 60 minuter, 1-2 gånger i veckan i 12 veckor, och daglig träning i hemmet rekommenderas.
Övrig: Yoga: Aktiv Hatha
Klassisk Hatha yoga med influenser från Viniyoga och Iyengar yoga. Både Viniyoga och Iyengar yogastilar betonar modifieringar och anpassningar inklusive användning av rekvisita som remmar och block för att minimera risken för skador och göra poserna tillgängliga för personer med hälsoproblem och begränsningar
Andra namn:
  • Aktiva
Aktiv komparator: Återställande yoga
Denna arm kommer att få en återställande yogaintervention. Instruktörer guidar deltagarna genom avslappningsövningar, vanligtvis med slutna ögon, liggande och minimal rörelse 60 minuter, 1-2 gånger i veckan i 12 veckor.
Övrig: Yoga: Återställande
Restorative Yoga är en yogastil i långsam takt som betonar avslappning och innehåller väldigt lite rörelse.
Andra namn:
  • Icke aktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Brief Pain Inventory (BPI) : Självrapporteringsmått på smärtinterferens och smärtans svårighetsgrad bestående av 14 poster. Måttet inkluderar fram- och bakkroppsdiagram för att beskriva smärtområden, fyra punkter med svårighetsgrad av smärtan och sju punkter för smärtinterferens bedömda på 0-10 skalor, och en fråga om procentuell smärtlindring med analgetika. Smärtinterferenspoängen är medelvärdet av de 7 interferensposterna. Värdet för smärtan är medelvärdet av fyra svårighetsgrader.

Skalpoäng är medelvärdet av relevanta objekt. Således varierar poängen från 0-10 med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland-Morris funktionshinder enkät
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Självrapporteringsmått bestående av 23 frågor som frågar om upplevda begränsningar för en mängd olika dagliga aktiviteter.

Skalpoäng är summan av poster som godkänts, så poängen varierar från 0-23 med högre poäng som indikerar mer ryggsmärtorelaterad funktionsnedsättning.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade
BPI Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Brief Pain Inventory (BPI) : Självrapporteringsmått på smärtans svårighetsgrad bestående av 4 poster. Måttet inkluderar fram- och bakkroppsdiagram för att beskriva smärtområden, fyra punkter med svårighetsgrad av smärtan och sju punkter för smärtinterferens bedömda på 0-10 skalor, och en fråga om procentuell smärtlindring med analgetika. Värdet för smärtan är medelvärdet av fyra svårighetsgrader.

Skalpoäng är medelvärdet av relevanta objekt. Således varierar poängen från 0-10 med högre poäng som indikerar större smärta.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade
Nackhandikappindex
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Självrapporteringsåtgärd i tio punkter för att bedöma störningar i nacksmärta i dagliga aktiviteter.

Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Objekten summeras och poängen varierar från 0-50 med högre poäng som indikerar större funktionshinder på grund av nacksmärta.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REVISION-C
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader
AUDIT-C är en alkoholskärm med tre delar som på ett tillförlitligt sätt identifierar patienter som dricker farligt eller har alkoholmissbruk. AUDIT-C är en modifierad version av AUDIT-instrumentet med 10 frågor.
baslinje, 12 veckor, 6 månader
Dimensions of Anger Reactions (DAR)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader
Frågeformuläret Dimensions of Anger Reactions, utvecklat av Forbes et al., består av 7 artiklar och har visat stark intern tillförlitlighet och samtidig validitet med andra befintliga mått på ilska.
baslinje, 12 veckor, 6 månader
Fysiska åtgärder: Greppstyrka
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader
Greppstyrkan kommer att mätas med en hydraulisk dynamometer. Två försök kommer att utföras för varje hand och den bästa prestationen kommer att tas för varje sida. Medelvärdet av båda händerna används för analys.
baslinje, 12 veckor, 6 månader
Fysiska åtgärder: Kärnstabilisering
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader
Liggande och liggande bropositioner kommer att bedöma kärnans stabilisering. Deltagarna börjar på sina armbågar i liggande position med axlar, höfter och anklar i linje. Därefter testas ryggläge, med knäna böjda 90 grader och bäckenet höjt från golvet med axlar, höfter och knän i linje. Bedömare registrerar hur lång tid (max 120 sekunder) som varje position hålls i korrekt form.
baslinje, 12 veckor, 6 månader
Fysiska åtgärder: Balans
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader
Balansen kommer att mäta prestanda på ett benstativ på varje sida. Bedömare registrerar hur lång tid (max två minuter) som varje enbensställning hålls i korrekt form.
baslinje, 12 veckor, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Kortform 12 (SF12) - Fysisk
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

12-objekt självrapporteringsmått på individens syn på sin fysiska hälsa.

Poängen skalas till att variera från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre fysisk livskvalitet.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade
HRQOL - SF12 - Mental hälsa
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Mental komponentpoäng för SF12

Poängen skalas till att variera från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre mental livskvalitet.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Fatigue Severity Scale (FSS) bedömer effekten och svårighetsgraden av trötthet med 9 punkter. En poäng på > 4,0 utgör svår trötthet. Måtten har god psykometri för smärtstörningar.

Detta är en enkät med 9 punkter med frågor relaterade till hur trötthet stör vissa aktiviteter och svårighetsgrad enligt en självrapporteringsskala. Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala med 1 = håller inte med och 7= håller helt med. Minsta poäng = 9 och högsta möjliga poäng = 63. Högre poäng indikerar större trötthet.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade
CES-D 10
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Tio-post självrapporteringsmått på frekvensen av humörsymtom. Poäng större än eller lika med 10 indikerar depression.

De 10 föremålen är betygsatta på en Likert-skala från 0-3. Således varierar den totala poängen från 0-30 med högre poäng som indikerar mer depression.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade
The Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader

Brief Resilience Scale (BRS) bedömer och individers förmåga att återhämta sig från stress eller trauma. Måttet består av sex poster och har god reliabilitet och validitet.

Poängen är medelvärdet av de 6 objekten, som är betygsatta från 1 till 5. Poäng varierar från 1-5,0 och högre poäng indikerar större motståndskraft.
baslinje, 12 veckor, 6 månader
Själveffektivitet för kronisk ländryggssmärta
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader

Ett 6-posts självrapporteringsmått på en individs förtroende för att utföra vissa aktiviteter. Objekt varierar från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).

Poängen är medelvärdet av objekten och sträcker sig från 1-10 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
baslinje, 12 veckor, 6 månader
LÖFTE - Smärtintensitet
Tidsram: bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mått - Smärtintensitet

PROMIS Pain Intensity-instrumentet består av tre punkter med 5 svarsalternativ från 1 ("hade ingen smärta") till 5 ("mycket svår") som tar upp hur mycket smärta personen upplever nu och under de senaste 7 dagarna. Råpoängen är summan av de tre frågorna, med ett minimum av 3 och ett maximalt betyg på 15, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
bedöms vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader; baseline och 12 veckor rapporterade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34AT009073-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Yoga: Aktiv Hatha

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera