Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление боли с помощью йоги в армии (OPTYM)

15 февраля 2023 г. обновлено: Erik Groessl, University of California, San Diego

Психические и телесные вмешательства при хронической боли в пояснице и шее у военнослужащих

Наша основная цель - оценить возможность проведения исследований йоги среди военнослужащих действительной службы с хронической болью в пояснице (CLBP) и / или хронической болью в шее (CNP). Кроме того, мы оценим предпочтения йога-вмешательства и уточним существующее йога-вмешательство, чтобы удовлетворить эти потребности. Исследование подготовит нас к финансируемому R01 прагматическому клиническому испытанию йоги для CLBP и CNP в действующей армии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках подготовки к полномасштабному исследованию в рамках последующего предложения R01 наша цель исследования состоит в том, чтобы изучить возможность и приемлемость проведения РКИ йоги среди военнослужащих действительной службы с CLBP / CNP в военных и общественных условиях. Исследование будет проводиться в два этапа: Фаза 1 (завершенная) включала получение разрешения IRB на проведение исследования в военных условиях, сбор качественных данных от заинтересованных сторон об отношении и предпочтениях в отношении йога-вмешательств, а также доработку существующей программы Yoga for CLBP для нужд военных. военнослужащие действительной военной службы и лица с CNP. На этапе 2 будут набраны и рандомизированы 50 военнослужащих с CLBP или CNP либо для активной хатхи, либо для восстановительной йоги. Первостепенный интерес представляют интерференция боли, тяжесть боли, физическая функция, использование опиоидных препаратов и последствия для психического здоровья. Будут изучены и механизмы.

Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1: Оценить и преодолеть препятствия и посредников для получения разрешения IRB на проведение рандомизированных контролируемых интервенционных исследований с участием военнослужащих, находящихся на действительной службе.

Цель 2: Оценить приемлемость и предпочтение занятий йогой среди военнослужащих действительной службы с CLBP/CNP.

Цель 3: Уточнить и изменить существующую Йогу для вмешательства CLBP для решения CNP и потребностей военнослужащих, находящихся на действительной службе.

Цель 4: Оценить возможность найма военнослужащих действительной службы с CLBP/CNP в RCT по йоге.

Цель 5: Оценить приверженность этой группы населения двум интервенциям йоги. Цель 6: Получить оценки размера эффекта для анализа мощности полномасштабного РКИ.

Достижение этих целей подготовит нас к предложению R01 по изучению эффективности йоги для военнослужащих с CLBP/CNP в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании. Чтобы добиться успеха и максимально использовать научные знания, полученные в результате исследования R01, крайне важно сначала установить рабочие отношения с военными исследователями, убедиться, что набор и рандомизированное распределение осуществимы, экспериментальные стратегии измерения и убедиться, что оба вмешательства будут хорошо посещаемы. и были выбраны оптимально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз CLBP или CNP > 6 месяцев
  • Желание посещать программу йоги в течение 12 недель
  • Готов пройти 3 оценки
  • английская грамотность
  • Не было никаких изменений в лечении боли за последний месяц
  • Желание не менять обезболивающие во время исследования, если это не необходимо с медицинской точки зрения
  • Не занимались йогой более 2 раз за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Операции на спине или шее в течение последнего года
  • Боль в спине или шее из-за конкретной системной проблемы (например, волчанка, сколиоз)
  • Серьезные проблемы с позвоночными дисками,
  • Стойкий радикулит или сдавление нерва > 3 месяцев
  • Сопутствующая хроническая боль (например, мигрень, фибромиалгия)
  • Серьезное или нестабильное психическое заболевание (например, психоз, мания, эпизод или зависимость от психоактивных веществ)
  • Серьезное сопутствующее заболевание (например, рак, ХОБЛ, морбидное ожирение)
  • Положительный тест Ромберга (с сенсорной невропатией или без нее)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хатха-йога
Эта рука получит активное вмешательство хатха-йоги. Инструкторы проводят участников через различные позы йоги в течение 60 минут, 1-2 раза в неделю в течение 12 недель, рекомендуется ежедневная домашняя практика.
Другой: Йога: активная хатха
Классическая хатха-йога с влиянием винийоги и йоги Айенгара. И винийога, и йога Айенгара подчеркивают важность модификаций и приспособлений, включая использование опор, таких как ремни и блоки, чтобы свести к минимуму риск травм и сделать позы доступными для людей с проблемами со здоровьем и ограничениями.
Другие имена:
  • Активный
Активный компаратор: Восстановительная йога
Эта рука получит восстановительное вмешательство йоги. Инструкторы проводят участников через упражнения на релаксацию, как правило, с закрытыми глазами, в положении лежа и с минимальным движением 60 минут, 1-2 раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Йога: восстановительная
Восстановительная йога — это медленный стиль йоги, который делает упор на расслабление и включает в себя очень мало движений.
Другие имена:
  • Не активен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое вмешательство
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Краткая инвентаризация боли (BPI): Самостоятельный отчет о влиянии боли и интенсивности боли, состоящий из 14 пунктов. Измерение включает в себя диаграммы передней и задней части тела для описания областей боли, четыре пункта интенсивности боли и семь пунктов вмешательства в боль, оцененные по шкале от 0 до 10, и один вопрос о проценте облегчения боли анальгетиками. Оценка интерференции боли представляет собой среднее значение 7 пунктов интерференции. Оценка тяжести боли представляет собой среднее значение 4 пунктов тяжести.

Баллы по шкале представляют собой среднее значение соответствующих пунктов. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Измерение самоотчета, состоящее из 23 вопросов, которые спрашивают об ограничениях, с которыми сталкиваются в различных ежедневных действиях.

Баллы по шкале представляют собой сумму утвержденных пунктов, таким образом, баллы варьируются от 0 до 23, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью в спине.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось
BPI Интенсивность боли
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Краткая инвентаризация боли (BPI): Самостоятельный отчет о силе боли, состоящий из 4 пунктов. Измерение включает в себя диаграммы передней и задней части тела для описания областей боли, четыре пункта интенсивности боли и семь пунктов вмешательства в боль, оцененные по шкале от 0 до 10, и один вопрос о проценте облегчения боли анальгетиками. Оценка тяжести боли представляет собой среднее значение 4 пунктов тяжести.

Баллы по шкале представляют собой среднее значение соответствующих пунктов. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Самостоятельный отчет из десяти пунктов для оценки влияния боли в шее на повседневную деятельность.

Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 до 5. Пункты суммируются, и баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность из-за боли в шее.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АУДИТ-С
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
AUDIT-C представляет собой тест на наличие алкоголя по 3 пунктам, который надежно идентифицирует пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или имеют расстройства, связанные с употреблением алкоголя. Тест AUDIT-C представляет собой модифицированную версию инструмента AUDIT из 10 вопросов.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Измерения реакции гнева (DAR)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Разработанный Forbes et al., опросник «Измерения реакции гнева» состоит из 7 пунктов и продемонстрировал высокую внутреннюю надежность и валидность по сравнению с другими существующими показателями гнева.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Физические показатели: сила хвата
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Сила хвата измеряется гидравлическим динамометром. Для каждой руки будет проведено два испытания, и для каждой стороны будет выбран лучший результат. Для анализа используется среднее значение обеих рук.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Физические показатели: стабилизация ядра
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Положения моста на животе и на спине оценивают стабилизацию кора. Участники начинают на локтях в положении лежа с выровненными плечами, бедрами и лодыжками. Затем проверяется положение лежа на спине, колени согнуты на 90 градусов, таз приподнят над полом, а плечи, бедра и колени выровнены. Оценщики записывают продолжительность времени (максимум 120 секунд), в течение которого каждая позиция удерживается в надлежащей форме.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Физические показатели: баланс
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Равновесие будет измерять производительность в стойке на одной ноге с каждой стороны. Оценщики фиксируют время (максимум 2 минуты), в течение которого каждая стойка на одной ноге удерживается в правильной форме.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), краткая форма 12 (SF12) — физическое состояние
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Самостоятельный отчет из 12 пунктов о взглядах человека на свое физическое здоровье.

Баллы масштабируются в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее физическое качество жизни.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось
HRQOL — SF12 — Психическое здоровье
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Оценка умственного компонента для SF12

Баллы масштабируются в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее психическое качество жизни.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Шкала тяжести утомления (FSS) оценивает воздействие и тяжесть утомления с помощью 9 пунктов. Оценка > 4,0 представляет собой сильную усталость. Показатель имеет хорошие психометрические показатели для болевых расстройств.

Это анкета из 9 пунктов с вопросами, связанными с тем, как усталость мешает определенным видам деятельности и серьезности в соответствии со шкалой самоотчета. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось
КЕС-Д 10
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Десять пунктов самоотчета о частоте симптомов настроения. Баллы больше или равные 10 указывают на депрессию.

10 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3. Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось
Кратковременная шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев

Краткая шкала устойчивости (BRS) оценивает способность человека восстанавливаться после стресса или травмы. Мера состоит из шести пунктов и имеет хорошую надежность и валидность.

Оценка представляет собой среднее значение 6 пунктов, которые оцениваются от 1 до 5. Баллы варьируются от 1 до 5,0, и более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Шкала самоэффективности при хронической боли в пояснице
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев

Измерение уверенности человека в выполнении определенных действий, состоящее из 6 пунктов. Пункты варьируются от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).

Оценка представляет собой среднее значение пунктов и колеблется от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
PROMIS - Интенсивность боли
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Измерение PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) - Интенсивность боли

Инструмент PROMIS Pain Intensity состоит из трех пунктов с 5 вариантами ответов от 1 («не было боли») до 5 («очень сильная»), определяющих, насколько сильную боль человек испытывает сейчас и в течение последних 7 дней. Необработанный балл представляет собой сумму трех вопросов, минимум 3 и максимум 15 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
оценивали на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев; исходный уровень и 12 недель, о которых сообщалось

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Главный следователь: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AT009073-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йога: активная хатха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться