Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonávání bolesti pomocí jógy v armádě (OPTYM)

15. února 2023 aktualizováno: Erik Groessl, University of California, San Diego

Intervence mysli/těla pro chronické bolesti dolní části zad a šíje u vojenského personálu

Naším primárním cílem je posoudit proveditelnost provádění výzkumu jógy mezi aktivním vojenským personálem s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a/nebo chronickou bolestí krku (CNP). Kromě toho vyhodnotíme preference jógových intervencí a zdokonalíme stávající jógovou intervenci tak, aby tyto potřeby řešila. Studie nás připraví na pragmatickou klinickou studii jógy financovanou z R01 pro CLBP a CNP v armádě v aktivní službě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci přípravy na rozsáhlou studii prostřednictvím následného návrhu R01 je naším cílem studie prověřit proveditelnost a přijatelnost provádění jógové RCT mezi vojenským personálem v aktivní službě s CLBP/CNP ve vojenském a komunitním prostředí. Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1 (dokončená) zahrnovala získání souhlasu IRB k provádění výzkumu ve vojenském prostředí, shromažďování kvalitativních dat od zúčastněných stran o postojích a preferencích pro intervence jógy a zdokonalování stávající intervence Yoga for CLBP pro potřeby vojáky v aktivní službě a osoby s CNP. Fáze 2 nabere a náhodně rozdělí 50 vojenských pracovníků s CLBP nebo CNP na aktivní hatha nebo restorativní jógu. Primárním zájmem jsou interference bolesti, závažnost bolesti, fyzické funkce, užívání opioidních léků a výsledky duševního zdraví. Budou také studovány mechanismy.

Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1: Vyhodnotit a překonat překážky a facilitátory pro získání souhlasu IRB k provádění randomizovaných kontrolovaných intervenčních studií s vojenským personálem v aktivní službě.

Cíl 2: Vyhodnotit přijatelnost a preference intervencí jógy mezi vojenským personálem v aktivní službě s CLBP/CNP.

Cíl 3: Upřesnit a upravit stávající jógu pro zásah CLBP tak, aby se zabývala CNP a potřebami vojenského personálu v aktivní službě.

Cíl 4: Zhodnotit proveditelnost náboru vojenského personálu v aktivní službě s CLBP/CNP do jógové RCT.

Cíl 5: Vyhodnotit dodržování těchto dvou jógových intervencí u této populace. Cíl 6: Získat odhady velikosti účinku jako podklad pro analýzy výkonu pro RCT v plném rozsahu.

Splnění těchto cílů nás připraví na návrh R01 studovat účinnost jógy pro vojenský personál s CLBP/CNP v plném rozsahu randomizované, kontrolované studie. Chcete-li být úspěšní a maximalizovat vědecké znalosti získané ze studie R01, je zásadní nejprve navázat pracovní vztahy s vojenskými výzkumníky, zajistit, aby byl nábor a randomizované přidělení proveditelné, pilotně otestovat strategie měření a zajistit, že obě intervence budou dobře navštěvovány. a byly zvoleny optimálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CLBP nebo CNP > 6 měsíců
  • Ochota zúčastnit se programu jógy po dobu 12 týdnů
  • Ochota absolvovat 3 hodnocení
  • Anglická gramotnost
  • Za poslední měsíc nedošlo k žádným změnám v léčbě bolesti
  • Ochotný neměnit léčbu bolesti během studie, pokud to není z lékařského hlediska nutné
  • Necvičili jste jógu více než 2x za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Operace zad nebo krku za poslední rok
  • Bolest zad nebo šíje kvůli specifickému systémovému problému (např. lupus, skolióza)
  • Závažné problémy s vertebrální ploténkou,
  • Přetrvávající ischias nebo komprese nervu > 3 měsíce
  • Současný problém s chronickou bolestí (např. migrénové bolesti hlavy, fibromyalgie)
  • Závažné nebo nestabilní psychiatrické onemocnění (např. psychóza, mánie, epizoda nebo závislost na látkách)
  • Závažné souběžné onemocnění (např. rakovina, CHOPN, morbidní obezita)
  • Pozitivní Rombergův test (s nebo bez senzorické neuropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hatha jóga
Tato paže obdrží aktivní zásah hathajógy. Instruktoři vedou účastníky různými jógovými pozicemi po dobu 60 minut, 1-2x týdně po dobu 12 týdnů, doporučuje se každodenní domácí cvičení.
Jiný: Jóga: Aktivní hatha
Klasická hathajóga s vlivy Vinijogy a Iyengar jógy. Styly Viniyoga i Iyengar jógy kladou důraz na úpravy a úpravy včetně použití rekvizit, jako jsou popruhy a bloky, aby se minimalizovalo riziko zranění a zpřístupnily pozice lidem se zdravotními problémy a omezeními.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Aktivní komparátor: Restorativní jóga
Tato paže dostane regenerační jógovou intervenci. Instruktoři provádějí účastníky relaxačními cvičeními, obvykle se zavřenýma očima, vleže a minimálním pohybem 60 minut, 1-2x týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Jóga: Regenerační
Restorativní jóga je pomalý jógový styl, který klade důraz na relaxaci a zahrnuje velmi málo pohybu.
Ostatní jména:
  • Neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

Stručný inventář bolesti (BPI): Self-Report měření interference bolesti a závažnosti bolesti sestávající ze 14 položek. Měření zahrnuje přední a zadní tělesné diagramy popisující oblasti bolesti, čtyři položky závažnosti bolesti a sedm položek interference bolesti hodnocené na stupnici 0-10 a jednu otázku o procentu úlevy od bolesti analgetiky. Skóre interference bolesti je průměrem ze 7 položek interference. Skóre závažnosti bolesti je průměrem 4 položek závažnosti.

Skóre stupnice jsou průměrem relevantních položek. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

Vlastní hlášení sestávající z 23 otázek, které se ptají na omezení zažívaná při různých každodenních činnostech.

Skóre stupnice je součtem schválených položek, takže skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení související s bolestí zad.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno
Závažnost bolesti BPI
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeny

Stručný inventář bolesti (BPI): Self-Report měření závažnosti bolesti sestávající ze 4 položek. Měření zahrnuje přední a zadní tělesné diagramy k popisu oblastí bolesti, čtyři položky závažnosti bolesti a sedm položek interference bolesti hodnocené na stupnici 0-10 a jednu otázku o procentu úlevy od bolesti analgetiky. Skóre závažnosti bolesti je průměrem 4 položek závažnosti.

Skóre stupnice jsou průměrem relevantních položek. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeny
Index postižení krku
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeny

Měření o deseti položkách sebehodnocení k posouzení interference bolesti krku v každodenních činnostech.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení v důsledku bolesti krku.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUDIT-C
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
AUDIT-C je 3-položková alkoholová obrazovka, která spolehlivě identifikuje pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo trpí poruchami užívání alkoholu. AUDIT-C je upravená verze nástroje AUDIT s 10 otázkami.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Dimenze Anger Reactions (DAR)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Dotazník Dimenze hněvových reakcí, vyvinutý společností Forbes a kol., se skládá ze 7 položek a prokázal silnou vnitřní spolehlivost a souběžnou platnost s jinými existujícími měřítky hněvu.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Fyzikální míry: Síla úchopu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Síla záběru bude měřena hydraulickým dynamometrem. Pro každou ruku budou provedeny dva pokusy a pro každou stranu bude vzat nejlepší výkon. Pro analýzu se používá průměr obou rukou.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Fyzikální opatření: Stabilizace jádra
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Poloha můstku na břiše a vleže na zádech vyhodnotí stabilizaci jádra. Účastníci začínají na loktech v poloze na břiše s vyrovnanými rameny, boky a kotníky. Dále se testuje poloha vleže na zádech s koleny ohnutými o 90 stupňů a pánví zvednutou z podlahy s vyrovnanými rameny, kyčlemi a koleny. Hodnotitelé zaznamenávají dobu (maximálně 120 sekund), po kterou je každá pozice držena ve správné formě.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Fyzikální míry: Rovnováha
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Rovnováha bude měřit výkon na jednonohém stojanu na každé straně. Hodnotitelé zaznamenávají dobu (max. 2 minuty), po kterou je každý stoj na jedné noze držen ve správné formě.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) Short-form 12 (SF12) - Fyzická
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

12-položkové self-report měření názorů jednotlivců na jejich fyzické zdraví.

Skóre je škálováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou kvalitu života.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno
HRQOL - SF12 - Duševní zdraví
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

Skóre mentální složky pro SF12

Skóre je škálováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní kvalitu života.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

Stupnice závažnosti únavy (FSS) hodnotí dopad a závažnost únavy pomocí 9 položek. Skóre > 4,0 představuje těžkou únavu. Měření má dobrou psychometrii pro poruchy bolesti.

Jedná se o 9-položkový dotazník s otázkami souvisejícími s tím, jak únava zasahuje do určitých činností a závažností podle sebehodnotící škály. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno
CES-D 10
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeny

Desetipoložkový self-report měří frekvenci příznaků nálady. Skóre větší nebo rovné 10 znamená depresi.

10 položek je hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeny
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců

Brief Resilience Scale (BRS) hodnotí schopnost jednotlivců zotavit se ze stresu nebo traumatu. Měření se skládá ze šesti položek a má dobrou spolehlivost a validitu.

Skóre je průměrem 6 položek, které jsou hodnoceny od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 1 do 5,0 a vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Vlastní účinnost na stupnici chronické bolesti dolní části zad
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců

6-položkový sebevýznamový ukazatel sebedůvěry jednotlivce při vykonávání určitých činností. Položky se pohybují od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 10 (zcela sebevědomé).

Skóre je průměrem položek a pohybuje se od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
PROMIS - Intenzita bolesti
Časové okno: hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

Měření PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Intenzita bolesti

Nástroj PROMIS Intensity bolesti se skládá ze tří položek s 5 možnostmi odezvy v rozmezí od 1 („neměl jsem žádnou bolest“) do 5 („velmi závažná“), které se týkají toho, jakou bolest osoba zažívá nyní a za posledních 7 dní. Hrubé skóre je součtem tří otázek, s minimem 3 a maximálním skóre 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
hodnoceno na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců; výchozí a 12 týdnů hlášeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34AT009073-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Jóga: Aktivní hatha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit