- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504085
Przezwyciężanie bólu poprzez jogę w wojsku (OPTYM)
Interwencje umysłowo-ciałowe w przypadku przewlekłego bólu krzyża i szyi u personelu wojskowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowując się do badania na pełną skalę za pośrednictwem kolejnej propozycji R01, naszym celem badawczym jest zbadanie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia RCT jogi wśród czynnego personelu wojskowego z CLBP / CNP w warunkach wojskowych i społecznych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: Faza 1 (zakończona) polegała na uzyskaniu zgody IRB na prowadzenie badań w warunkach wojskowych, zebraniu danych jakościowych od interesariuszy na temat postaw i preferencji dotyczących interwencji jogi oraz dopracowaniu istniejącej interwencji Yoga for CLBP na potrzeby wojskowi w czynnej służbie i osoby z CNP. Faza 2 zrekrutuje i losowo przydzieli 50 personelu wojskowego z CLBP lub CNP do aktywnej hatha lub jogi regeneracyjnej. Zakłócenia bólu, nasilenie bólu, sprawność fizyczna, stosowanie leków opioidowych i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego mają pierwszorzędne znaczenie. Zbadane zostaną również mechanizmy.
Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Ocena i pokonanie barier i ułatwień w uzyskaniu zgody IRB na przeprowadzenie randomizowanych kontrolowanych badań interwencyjnych z personelem wojskowym w czynnej służbie.
Cel 2: Ocena akceptowalności i preferencji interwencji jogi wśród czynnego personelu wojskowego z CLBP / CNP.
Cel 3: Udoskonalić i zmodyfikować istniejącą interwencję Yoga for CLBP, aby zająć się CNP i potrzebami czynnego personelu wojskowego.
Cel 4: Ocena wykonalności rekrutacji czynnego personelu wojskowego z CLBP / CNP do jogi RCT.
Cel 5: Ocena przestrzegania przez tę populację dwóch interwencji jogi. Cel 6: Uzyskanie oszacowań wielkości efektu w celu uzyskania informacji o analizach mocy dla RCT na pełną skalę.
Osiągnięcie tych celów przygotuje nas do propozycji R01, aby zbadać skuteczność jogi dla personelu wojskowego z CLBP / CNP w pełnej randomizowanej, kontrolowanej próbie. Aby odnieść sukces i zmaksymalizować wiedzę naukową uzyskaną z badania R01, kluczowe jest nawiązanie relacji roboczych z naukowcami wojskowymi, upewnienie się, że rekrutacja i losowe przydziały są wykonalne, strategie pomiaru testów pilotażowych oraz zapewnienie, że obie interwencje będą dobrze uczęszczane i zostały optymalnie dobrane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- UCSD's Health Services Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CLBP lub CNP > 6 miesięcy
- Chęć uczestnictwa w programie jogi przez 12 tygodni
- Gotowość do ukończenia 3 ocen
- Znajomość języka angielskiego
- Nie miałem żadnych zmian w leczeniu bólu w ciągu ostatniego miesiąca
- Gotowość do niezmieniania leczenia bólu podczas studiów, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
- Nie praktykowałem jogi więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kręgosłupa lub szyi w ciągu ostatniego roku
- Ból pleców lub szyi spowodowany określonym problemem ogólnoustrojowym (np. toczeń, skolioza)
- Poważne problemy z dyskiem kręgowym,
- Trwała rwa kulszowa lub ucisk nerwu > 3 miesiące
- Współistniejący przewlekły problem bólowy (np. migrenowe bóle głowy, fibromialgia)
- Poważna lub niestabilna choroba psychiczna (np. psychoza, mania, epizod lub uzależnienie od substancji)
- Poważna współistniejąca choroba medyczna (np. rak, POChP, chorobliwa otyłość)
- Dodatni test Romberga (z lub bez neuropatii czuciowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hatha joga
To ramię otrzyma aktywną interwencję hatha jogi.
Instruktorzy prowadzą uczestników przez różne pozycje jogi przez 60 minut, 1-2x w tygodniu przez 12 tygodni i zaleca się codzienną praktykę w domu.
|
Klasyczna Hatha joga z wpływami jogi Vinijogi i Iyengara.
Zarówno style jogi Viniyoga, jak i Iyengara kładą nacisk na modyfikacje i adaptacje, w tym użycie rekwizytów, takich jak paski i klocki, w celu zminimalizowania ryzyka kontuzji i udostępnienia pozycji osobom z problemami zdrowotnymi i ograniczeniami
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Joga regeneracyjna
To ramię otrzyma regenerującą interwencję jogi.
Instruktorzy prowadzą uczestników przez ćwiczenia relaksacyjne, zwykle z zamkniętymi oczami, kładzeniem się i minimalnym ruchem przez 60 minut, 1-2x w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Joga regeneracyjna to powolny styl jogi, który kładzie nacisk na relaks i zawiera bardzo mało ruchu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): samoopisowa miara interferencji bólu i nasilenia bólu składająca się z 14 pozycji. Narzędzie obejmuje diagramy ciała z przodu iz tyłu opisujące obszary bólu, cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu i siedem pozycji dotyczących interferencji bólu ocenianych w skali od 0 do 10 oraz jedno pytanie dotyczące procentowego złagodzenia bólu przez środki przeciwbólowe. Wynik interferencji bólu jest średnią z 7 pozycji interferencji. Ocena nasilenia bólu jest średnią z 4 pozycji nasilenia. Wyniki skali są średnią z odpowiednich pozycji. Zatem wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 23 pytań, które dotyczą ograniczeń doświadczanych w różnych codziennych czynnościach. Wyniki skali są sumą zatwierdzonych pozycji, dlatego wyniki mieszczą się w zakresie od 0-23, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem pleców. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Nasilenie bólu BPI
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): samoopisowa miara nasilenia bólu składająca się z 4 pozycji. Narzędzie obejmuje diagramy ciała z przodu iz tyłu opisujące obszary bólu, cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu i siedem pozycji dotyczących interferencji bólu ocenianych w skali od 0 do 10 oraz jedno pytanie dotyczące procentowego złagodzenia bólu przez środki przeciwbólowe. Ocena nasilenia bólu jest średnią z 4 pozycji nasilenia. Wyniki skali są średnią z odpowiednich pozycji. Zatem wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Dziesięciopunktowy środek samoopisowy do oceny ingerencji bólu szyi w codzienne czynności życiowe. Każda z 10 pozycji jest punktowana od 0 do 5. Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUDYT-C
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
AUDIT-C to 3-elementowy test alkoholowy, który niezawodnie identyfikuje pacjentów pijących ryzykownie lub cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
AUDIT-C jest zmodyfikowaną wersją narzędzia AUDIT składającego się z 10 pytań.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Wymiary reakcji gniewu (DAR)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Opracowany przez Forbesa i wsp. Kwestionariusz The Dimensions of Anger Reactions składa się z 7 pozycji i wykazał dużą rzetelność wewnętrzną oraz zgodność z innymi istniejącymi metodami pomiaru złości.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Środki fizyczne: Siła chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego.
Dla każdej ręki zostaną przeprowadzone dwie próby, a dla każdej strony zostanie oceniony najlepszy wynik.
Do analizy używana jest średnia z obu rąk.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Środki fizyczne: stabilizacja rdzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Pozycje leżące na brzuchu i na plecach pozwolą ocenić stabilizację rdzenia.
Uczestnicy rozpoczynają na łokciach w pozycji leżącej z wyrównanymi ramionami, biodrami i kostkami.
Następnie testowana jest pozycja leżąca, z kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni i miednicą uniesioną z podłogi z wyrównanymi ramionami, biodrami i kolanami.
Asesorzy odnotowują czas (maksymalnie 120 sekund), w którym każda pozycja jest utrzymywana we właściwej formie.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Środki fizyczne: Równowaga
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Równowaga będzie mierzyć wydajność na jednej nodze z każdej strony.
Oceniający odnotowują czas (maksymalnie 2 minuty), w którym każde stoisko na jednej nodze jest utrzymane we właściwej formie.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) Skrócona wersja 12 (SF12) — Fizyczna
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
12-itemowa samoopisowa miara poglądów poszczególnych osób na temat ich zdrowia fizycznego. Wyniki są skalowane w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą fizyczną jakość życia. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
HRQOL - SF12 - Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Wynik Komponentu Psychicznego dla SF12 Wyniki są skalowane w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia psychicznego. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) ocenia wpływ i nasilenie zmęczenia za pomocą 9 pozycji. Wynik > 4,0 oznacza silne zmęczenie. Miara ma dobre parametry psychometryczne dla zaburzeń bólowych. Jest to 9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i nasilenia według skali samoopisowej. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
CES-D 10
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Dziesięciopunktowa miara samoopisowa dotycząca częstości objawów nastroju. Wyniki większe lub równe 10 wskazują na depresję. 10 pozycji ocenianych jest w skali Likerta od 0 do 3. Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Krótka Skala Odporności (BRS) ocenia zdolność osób do powrotu do zdrowia po stresie lub traumie. Miara składa się z sześciu pozycji i charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością. Wynik jest średnią z 6 pozycji, które są oceniane od 1 do 5. Wyniki wahają się od 1-5,0, a wyższe wyniki wskazują na większą odporność. |
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Własna skuteczność w skali przewlekłego bólu krzyża
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Składająca się z 6 pozycji samoopisowa miara zaufania jednostki do wykonywania określonych czynności. Pozycje wahają się od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Wynik jest średnią z pozycji i waha się od 1-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. |
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
PROMIS - Intensywność bólu
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Pomiar PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) — intensywność bólu Instrument PROMIS Pain Intensity składa się z trzech pozycji z 5 opcjami odpowiedzi od 1 („nie odczuwałem bólu”) do 5 („bardzo silny”), odnoszącymi się do tego, jak duży ból odczuwa dana osoba teraz iw ciągu ostatnich 7 dni. Surowy wynik jest sumą trzech pytań, z minimum 3 i maksymalnym wynikiem 15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą intensywność bólu. |
oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
- Główny śledczy: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AT009073-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga: Aktywna Hatha
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler HospitalZakończony
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing Center...ZakończonyJakość życia | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Słaba jakość snu | Upośledzenie fizyczneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityZakończonyDepresja | Zaburzenia nastroju | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreZakończony
-
Southern Methodist UniversityZakończonyDepresja | Lęk | Stres psychiczny | Stres fizjologicznyStany Zjednoczone
-
University of Campinas, BrazilZakończonyCIĄŻA | BÓLE KRĘGOSŁUPA LĘDŹWIOWEGO | BÓL MIEDNICY
-
Universität Duisburg-EssenZakończony