Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwyciężanie bólu poprzez jogę w wojsku (OPTYM)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Erik Groessl, University of California, San Diego

Interwencje umysłowo-ciałowe w przypadku przewlekłego bólu krzyża i szyi u personelu wojskowego

Naszym głównym celem jest ocena wykonalności prowadzenia badań nad jogą wśród czynnego personelu wojskowego z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) i/lub przewlekłym bólem szyi (CNP). Ponadto ocenimy preferencje dotyczące interwencji jogi i udoskonalimy istniejącą interwencję jogi, aby zaspokoić te potrzeby. Badanie przygotuje nas do finansowanej przez R01 pragmatycznej próby klinicznej jogi dla CLBP i CNP w czynnej służbie wojskowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przygotowując się do badania na pełną skalę za pośrednictwem kolejnej propozycji R01, naszym celem badawczym jest zbadanie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia RCT jogi wśród czynnego personelu wojskowego z CLBP / CNP w warunkach wojskowych i społecznych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: Faza 1 (zakończona) polegała na uzyskaniu zgody IRB na prowadzenie badań w warunkach wojskowych, zebraniu danych jakościowych od interesariuszy na temat postaw i preferencji dotyczących interwencji jogi oraz dopracowaniu istniejącej interwencji Yoga for CLBP na potrzeby wojskowi w czynnej służbie i osoby z CNP. Faza 2 zrekrutuje i losowo przydzieli 50 personelu wojskowego z CLBP lub CNP do aktywnej hatha lub jogi regeneracyjnej. Zakłócenia bólu, nasilenie bólu, sprawność fizyczna, stosowanie leków opioidowych i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego mają pierwszorzędne znaczenie. Zbadane zostaną również mechanizmy.

Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1: Ocena i pokonanie barier i ułatwień w uzyskaniu zgody IRB na przeprowadzenie randomizowanych kontrolowanych badań interwencyjnych z personelem wojskowym w czynnej służbie.

Cel 2: Ocena akceptowalności i preferencji interwencji jogi wśród czynnego personelu wojskowego z CLBP / CNP.

Cel 3: Udoskonalić i zmodyfikować istniejącą interwencję Yoga for CLBP, aby zająć się CNP i potrzebami czynnego personelu wojskowego.

Cel 4: Ocena wykonalności rekrutacji czynnego personelu wojskowego z CLBP / CNP do jogi RCT.

Cel 5: Ocena przestrzegania przez tę populację dwóch interwencji jogi. Cel 6: Uzyskanie oszacowań wielkości efektu w celu uzyskania informacji o analizach mocy dla RCT na pełną skalę.

Osiągnięcie tych celów przygotuje nas do propozycji R01, aby zbadać skuteczność jogi dla personelu wojskowego z CLBP / CNP w pełnej randomizowanej, kontrolowanej próbie. Aby odnieść sukces i zmaksymalizować wiedzę naukową uzyskaną z badania R01, kluczowe jest nawiązanie relacji roboczych z naukowcami wojskowymi, upewnienie się, że rekrutacja i losowe przydziały są wykonalne, strategie pomiaru testów pilotażowych oraz zapewnienie, że obie interwencje będą dobrze uczęszczane i zostały optymalnie dobrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CLBP lub CNP > 6 miesięcy
  • Chęć uczestnictwa w programie jogi przez 12 tygodni
  • Gotowość do ukończenia 3 ocen
  • Znajomość języka angielskiego
  • Nie miałem żadnych zmian w leczeniu bólu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Gotowość do niezmieniania leczenia bólu podczas studiów, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
  • Nie praktykowałem jogi więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja kręgosłupa lub szyi w ciągu ostatniego roku
  • Ból pleców lub szyi spowodowany określonym problemem ogólnoustrojowym (np. toczeń, skolioza)
  • Poważne problemy z dyskiem kręgowym,
  • Trwała rwa kulszowa lub ucisk nerwu > 3 miesiące
  • Współistniejący przewlekły problem bólowy (np. migrenowe bóle głowy, fibromialgia)
  • Poważna lub niestabilna choroba psychiczna (np. psychoza, mania, epizod lub uzależnienie od substancji)
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna (np. rak, POChP, chorobliwa otyłość)
  • Dodatni test Romberga (z lub bez neuropatii czuciowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hatha joga
To ramię otrzyma aktywną interwencję hatha jogi. Instruktorzy prowadzą uczestników przez różne pozycje jogi przez 60 minut, 1-2x w tygodniu przez 12 tygodni i zaleca się codzienną praktykę w domu.
Klasyczna Hatha joga z wpływami jogi Vinijogi i Iyengara. Zarówno style jogi Viniyoga, jak i Iyengara kładą nacisk na modyfikacje i adaptacje, w tym użycie rekwizytów, takich jak paski i klocki, w celu zminimalizowania ryzyka kontuzji i udostępnienia pozycji osobom z problemami zdrowotnymi i ograniczeniami
Inne nazwy:
  • Aktywny
Aktywny komparator: Joga regeneracyjna
To ramię otrzyma regenerującą interwencję jogi. Instruktorzy prowadzą uczestników przez ćwiczenia relaksacyjne, zwykle z zamkniętymi oczami, kładzeniem się i minimalnym ruchem przez 60 minut, 1-2x w tygodniu przez 12 tygodni.
Joga regeneracyjna to powolny styl jogi, który kładzie nacisk na relaks i zawiera bardzo mało ruchu.
Inne nazwy:
  • Nie aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): samoopisowa miara interferencji bólu i nasilenia bólu składająca się z 14 pozycji. Narzędzie obejmuje diagramy ciała z przodu iz tyłu opisujące obszary bólu, cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu i siedem pozycji dotyczących interferencji bólu ocenianych w skali od 0 do 10 oraz jedno pytanie dotyczące procentowego złagodzenia bólu przez środki przeciwbólowe. Wynik interferencji bólu jest średnią z 7 pozycji interferencji. Ocena nasilenia bólu jest średnią z 4 pozycji nasilenia.

Wyniki skali są średnią z odpowiednich pozycji. Zatem wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Narzędzie samoopisowe składające się z 23 pytań, które dotyczą ograniczeń doświadczanych w różnych codziennych czynnościach.

Wyniki skali są sumą zatwierdzonych pozycji, dlatego wyniki mieszczą się w zakresie od 0-23, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem pleców.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
Nasilenie bólu BPI
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): samoopisowa miara nasilenia bólu składająca się z 4 pozycji. Narzędzie obejmuje diagramy ciała z przodu iz tyłu opisujące obszary bólu, cztery pozycje dotyczące nasilenia bólu i siedem pozycji dotyczących interferencji bólu ocenianych w skali od 0 do 10 oraz jedno pytanie dotyczące procentowego złagodzenia bólu przez środki przeciwbólowe. Ocena nasilenia bólu jest średnią z 4 pozycji nasilenia.

Wyniki skali są średnią z odpowiednich pozycji. Zatem wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Dziesięciopunktowy środek samoopisowy do oceny ingerencji bólu szyi w codzienne czynności życiowe.

Każda z 10 pozycji jest punktowana od 0 do 5. Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność spowodowaną bólem szyi.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUDYT-C
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
AUDIT-C to 3-elementowy test alkoholowy, który niezawodnie identyfikuje pacjentów pijących ryzykownie lub cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. AUDIT-C jest zmodyfikowaną wersją narzędzia AUDIT składającego się z 10 pytań.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Wymiary reakcji gniewu (DAR)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Opracowany przez Forbesa i wsp. Kwestionariusz The Dimensions of Anger Reactions składa się z 7 pozycji i wykazał dużą rzetelność wewnętrzną oraz zgodność z innymi istniejącymi metodami pomiaru złości.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Środki fizyczne: Siła chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego. Dla każdej ręki zostaną przeprowadzone dwie próby, a dla każdej strony zostanie oceniony najlepszy wynik. Do analizy używana jest średnia z obu rąk.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Środki fizyczne: stabilizacja rdzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Pozycje leżące na brzuchu i na plecach pozwolą ocenić stabilizację rdzenia. Uczestnicy rozpoczynają na łokciach w pozycji leżącej z wyrównanymi ramionami, biodrami i kostkami. Następnie testowana jest pozycja leżąca, z kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni i miednicą uniesioną z podłogi z wyrównanymi ramionami, biodrami i kolanami. Asesorzy odnotowują czas (maksymalnie 120 sekund), w którym każda pozycja jest utrzymywana we właściwej formie.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Środki fizyczne: Równowaga
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Równowaga będzie mierzyć wydajność na jednej nodze z każdej strony. Oceniający odnotowują czas (maksymalnie 2 minuty), w którym każde stoisko na jednej nodze jest utrzymane we właściwej formie.
linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) Skrócona wersja 12 (SF12) — Fizyczna
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

12-itemowa samoopisowa miara poglądów poszczególnych osób na temat ich zdrowia fizycznego.

Wyniki są skalowane w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą fizyczną jakość życia.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
HRQOL - SF12 - Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Wynik Komponentu Psychicznego dla SF12

Wyniki są skalowane w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia psychicznego.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Skala ciężkości zmęczenia (FSS) ocenia wpływ i nasilenie zmęczenia za pomocą 9 pozycji. Wynik > 4,0 oznacza silne zmęczenie. Miara ma dobre parametry psychometryczne dla zaburzeń bólowych.

Jest to 9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i nasilenia według skali samoopisowej. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
CES-D 10
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Dziesięciopunktowa miara samoopisowa dotycząca częstości objawów nastroju. Wyniki większe lub równe 10 wskazują na depresję.

10 pozycji ocenianych jest w skali Likerta od 0 do 3. Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy

Krótka Skala Odporności (BRS) ocenia zdolność osób do powrotu do zdrowia po stresie lub traumie. Miara składa się z sześciu pozycji i charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością.

Wynik jest średnią z 6 pozycji, które są oceniane od 1 do 5. Wyniki wahają się od 1-5,0, a wyższe wyniki wskazują na większą odporność.

linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Własna skuteczność w skali przewlekłego bólu krzyża
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy

Składająca się z 6 pozycji samoopisowa miara zaufania jednostki do wykonywania określonych czynności. Pozycje wahają się od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).

Wynik jest średnią z pozycji i waha się od 1-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.

linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS - Intensywność bólu
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Pomiar PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) — intensywność bólu

Instrument PROMIS Pain Intensity składa się z trzech pozycji z 5 opcjami odpowiedzi od 1 („nie odczuwałem bólu”) do 5 („bardzo silny”), odnoszącymi się do tego, jak duży ból odczuwa dana osoba teraz iw ciągu ostatnich 7 dni. Surowy wynik jest sumą trzech pytań, z minimum 3 i maksymalnym wynikiem 15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą intensywność bólu.

oceniane na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy; wartości wyjściowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AT009073-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga: Aktywna Hatha

3
Subskrybuj