- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504085
Superare il dolore attraverso lo yoga nell'esercito (OPTYM)
Interventi mente/corpo per la lombalgia cronica e il dolore al collo nel personale militare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In preparazione per uno studio su vasta scala tramite una successiva proposta R01, il nostro obiettivo di studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno yoga RCT tra il personale militare in servizio attivo con CLBP/CNP in contesti militari e comunitari. Lo studio sarà condotto in due fasi: la fase 1 (completata) prevedeva l'ottenimento dell'approvazione dell'IRB per condurre ricerche in ambienti militari, la raccolta di dati qualitativi dalle parti interessate sugli atteggiamenti e le preferenze per gli interventi di yoga e il perfezionamento dell'intervento esistente di Yoga per il CLBP per le esigenze di militari in servizio attivo e persone con CNP. La fase 2 recluterà e randomizzerà 50 militari con CLBP o CNP per l'hatha attivo o lo yoga riparatore. L'interferenza del dolore, la gravità del dolore, la funzione fisica, l'uso di farmaci oppioidi e gli esiti di salute mentale sono di interesse primario. Saranno studiati anche i meccanismi.
Le finalità specifiche sono le seguenti:
Obiettivo 1: valutare e superare barriere e facilitatori per ottenere l'approvazione dell'IRB per condurre studi di intervento controllati randomizzati con personale militare in servizio attivo.
Obiettivo 2: valutare l'accettabilità e le preferenze per gli interventi di yoga tra il personale militare in servizio attivo con CLBP/CNP.
Obiettivo 3: Perfezionare e modificare l'intervento Yoga esistente per il CLBP per affrontare il CNP e le esigenze del personale militare in servizio attivo.
Obiettivo 4: valutare la fattibilità del reclutamento di personale militare in servizio attivo con CLBP/CNP in uno yoga RCT.
Obiettivo 5: valutare l'adesione di questa popolazione ai due interventi yoga. Obiettivo 6: ottenere stime della dimensione dell'effetto per informare le analisi di potenza per un RCT su vasta scala.
Il raggiungimento di questi obiettivi ci preparerà per una proposta R01 per studiare l'efficacia dello yoga per il personale militare con CLBP/CNP in uno studio randomizzato e controllato su vasta scala. Per avere successo e massimizzare le conoscenze scientifiche ottenute da uno studio R01, è fondamentale stabilire innanzitutto rapporti di lavoro con ricercatori militari, garantire che il reclutamento e l'assegnazione randomizzata siano fattibili, strategie di misurazione del test pilota e garantire che entrambi gli interventi siano ben seguiti e sono stati scelti in modo ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- UCSD's Health Services Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CLBP o CNP > 6 mesi
- Disposto a frequentare un programma di yoga per 12 settimane
- Disposto a completare 3 valutazioni
- Alfabetizzazione inglese
- Non ha avuto cambiamenti nei trattamenti del dolore nell'ultimo mese
- Disposto a non modificare i trattamenti antidolorifici durante lo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico
- Non aver praticato yoga più di 2 volte negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico alla schiena o al collo nell'ultimo anno
- Dolore alla schiena o al collo dovuto a specifici problemi sistemici (ad es. lupus, scoliosi)
- Gravi problemi al disco vertebrale,
- Sciatica persistente o compressione del nervo > 3 mesi
- Problema di dolore cronico coesistente (ad esempio, emicrania, fibromialgia)
- Malattia psichiatrica grave o instabile (ad esempio, psicosi, mania, episodio o dipendenza da sostanze)
- Principali malattie mediche coesistenti (p. es., cancro, BPCO, obesità patologica)
- Test di Romberg positivo (con o senza neuropatia sensoriale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hatha Yoga
Questo braccio riceverà l'intervento attivo di Hatha yoga.
Gli istruttori guidano i partecipanti attraverso varie posizioni yoga per 60 minuti, 1-2 volte alla settimana per 12 settimane e si consiglia la pratica quotidiana a casa.
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Hatha yoga classico con influenze di Viniyoga e Iyengar yoga.
Entrambi gli stili di yoga Viniyoga e Iyengar enfatizzano modifiche e adattamenti compreso l'uso di oggetti di scena come cinghie e blocchi per ridurre al minimo il rischio di lesioni e rendere le pose accessibili a persone con problemi di salute e limitazioni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Yoga riparatore
Questo braccio riceverà un intervento di yoga riparatore.
Gli istruttori guidano i partecipanti attraverso esercizi di rilassamento, in genere con gli occhi chiusi, sdraiati e movimenti minimi 60 minuti, 1-2 volte alla settimana per 12 settimane.
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Il Restorative Yoga è uno stile di yoga dal ritmo lento che enfatizza il rilassamento e include pochissimo movimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Brief Pain Inventory (BPI): misura self-report dell'interferenza del dolore e della gravità del dolore composta da 14 elementi. La misura include diagrammi del corpo anteriore e posteriore per descrivere le aree del dolore, quattro voci di gravità del dolore e sette voci di interferenza del dolore valutate su scale da 0 a 10 e una domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici. Il punteggio di interferenza del dolore è la media dei 7 item di interferenza. Il punteggio di gravità del dolore è la media di 4 elementi di gravità. I punteggi di scala sono la media degli elementi rilevanti. Pertanto, i punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Misurazione self-report composta da 23 domande che pongono domande sulle limitazioni sperimentate per una varietà di attività quotidiane. I punteggi della scala sono la somma degli elementi approvati, quindi i punteggi vanno da 0 a 23 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al mal di schiena. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Gravità del dolore BPI
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Brief Pain Inventory (BPI): misura self-report della gravità del dolore composta da 4 item. La misura include diagrammi del corpo anteriore e posteriore per descrivere le aree del dolore, quattro voci di gravità del dolore e sette voci di interferenza del dolore valutate su scale da 0 a 10 e una domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici. Il punteggio di gravità del dolore è la media di 4 elementi di gravità. I punteggi di scala sono la media degli elementi rilevanti. Pertanto, i punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Misura di autovalutazione di dieci elementi per valutare l'interferenza del dolore al collo nelle attività della vita quotidiana. A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Gli item vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità dovuta al dolore al collo. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUDIT-C
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
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L'AUDIT-C è uno screening alcolico a 3 elementi che identifica in modo affidabile i pazienti che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso di alcol.
L'AUDIT-C è una versione modificata dello strumento AUDIT a 10 domande.
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basale, 12 settimane, 6 mesi
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Dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
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Sviluppato da Forbes et al., il questionario sulle dimensioni delle reazioni di rabbia è composto da 7 elementi e ha dimostrato una forte affidabilità interna e validità concorrente con altre misure esistenti di rabbia.
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basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misure fisiche: forza di presa
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
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La forza di presa sarà misurata con un dinamometro idraulico.
Verranno eseguite due prove per ogni mano e per ciascuna parte verrà presa la migliore prestazione.
La media di entrambe le mani viene utilizzata per l'analisi.
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basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misure fisiche: stabilizzazione del core
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
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Le posizioni del ponte prono e supino valuteranno la stabilizzazione del core.
I partecipanti iniziano sui gomiti in posizione prona con spalle, fianchi e caviglie allineate.
Successivamente viene testata la posizione supina, con le ginocchia flesse di 90 gradi e il bacino sollevato dal pavimento con spalle, anche e ginocchia allineate.
I valutatori registrano il periodo di tempo (massimo 120 secondi) durante il quale ciascuna posizione viene ricoperta nella forma corretta.
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basale, 12 settimane, 6 mesi
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Misure fisiche: equilibrio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
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L'equilibrio sarà la misurazione delle prestazioni su un supporto a una gamba su ciascun lato.
I valutatori registrano il periodo di tempo (2 minuti al massimo) durante il quale ciascuna tribuna con una gamba sola è tenuta nella forma corretta.
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basale, 12 settimane, 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) Forma abbreviata 12 (SF12) - Fisica
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Misurazione self-report di 12 item sulle opinioni individuali sulla propria salute fisica. I punteggi sono scalati per variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità fisica della vita. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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HRQOL - SF12 - Salute mentale
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Punteggio componente mentale per SF12 I punteggi sono scalati per variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità mentale della vita. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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La scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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La Fatigue Severity Scale (FSS) valuta l'impatto e la gravità della fatica con 9 elementi. Un punteggio > 4,0 costituisce un grave affaticamento. La misura ha una buona psicometria per i disturbi del dolore. Questo è un questionario di 9 voci con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e gravità secondo una scala di autovalutazione. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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CES-D 10
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Misurazione self-report di dieci elementi sulla frequenza dei sintomi dell'umore. Punteggi maggiori o uguali a 10 indicano depressione. I 10 item sono valutati su una scala Likert da 0 a 3. Pertanto il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano più depressione. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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La scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
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La Brief Resilience Scale (BRS) valuta la capacità degli individui di riprendersi da stress o traumi. La misura si compone di sei item e presenta una buona attendibilità e validità. Il punteggio è la media dei 6 elementi, che sono valutati da 1 a 5. I punteggi vanno da 1 a 5,0 e punteggi più alti indicano una maggiore resilienza. |
basale, 12 settimane, 6 mesi
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Scala di autoefficacia per la lombalgia cronica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi
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Una misura self-report di 6 item della fiducia di un individuo nello svolgimento di determinate attività. Gli item vanno da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Il punteggio è la media degli item e varia da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. |
basale, 12 settimane, 6 mesi
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PROMIS - Intensità del dolore
Lasso di tempo: valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Misura PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Intensità del dolore Lo strumento PROMIS per l'intensità del dolore è composto da tre item con 5 opzioni di risposta che vanno da 1 ("nessun dolore") a 5 ("molto grave") che indicano quanto dolore la persona prova adesso e negli ultimi 7 giorni. Il punteggio grezzo è la somma delle tre domande, con un punteggio minimo di 3 e un punteggio massimo di 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. |
valutato al basale, 12 settimane e 6 mesi; basale e 12 settimane riportate
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
- Investigatore principale: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AT009073-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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