軍隊でのヨガによる痛みの克服 (OPTYM)
軍人の慢性的な腰痛と首の痛みに対する心身の介入
調査の概要
詳細な説明
その後のR01提案による本格的な研究の準備として、私たちの研究の目的は、軍事およびコミュニティ環境でCLBP / CNPを使用する現役軍人の間でヨガRCTを実施することの実現可能性と受容性を調べることです. この研究は 2 つのフェーズで実施されます。第 1 フェーズ (完了) では、軍事環境で研究を実施するための IRB の承認を取得し、関係者からヨガの介入に対する態度と好みに関する質的データを収集し、既存の CLBP 介入のためのヨガをニーズに合わせて改良します。現役軍人および CNP の人。 フェーズ 2 では、CLBP または CNP を持つ 50 人の軍関係者を募集し、アクティブ ハタまたはリストラティブ ヨガのいずれかに無作為に割り当てます。 疼痛障害、疼痛の重症度、身体機能、オピオイド薬の使用、およびメンタルヘルスの結果が主な関心事です。 メカニズムも研究されます。
具体的な狙いは次のとおりです。
目的 1: 現役軍人を対象とした無作為化制御介入研究を実施するための IRB の承認を得るために、障壁とファシリテーターを評価してナビゲートする。
目的 2: CLBP/CNP の現役軍人の間でのヨガ介入の受容性と好みを評価する。
目的 3: CNP と現役の軍人のニーズに対処するために、CLBP 介入のための既存のヨガを改良および修正します。
目的 4: CLBP/CNP の現役軍人をヨガ RCT に採用する可能性を評価する。
目的 5: この集団の 2 つのヨガ介入への順守を評価します。 目的 6: 本格的な RCT の検出力分析に役立つ効果量の推定値を取得します。
これらの目的を達成することで、本格的な無作為対照試験でCLBP / CNPを使用する軍人に対するヨガの有効性を研究するR01提案の準備が整います. 成功し、R01 研究から得られた科学的知識を最大限に活用するには、最初に軍の研究者と協力関係を確立し、採用と無作為化された割り当てが実行可能であることを確認し、パイロット テストの測定戦略を行い、両方の介入が十分に行われることを確認することが重要です。最適に選択されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92121
- UCSD's Health Services Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CLBPまたはCNPの診断> 6か月
- 12週間ヨガプログラムに参加したい
- 3つの評価を完了したい
- 英語リテラシー
- 過去 1 か月間、痛みの治療に変更はありませんでした
- -医学的に必要な場合を除き、研究中に痛みの治療法を変更したくない
- 過去 12 か月間に 2 回以上ヨガを練習していない
除外基準:
- 過去1年以内の背中または首の手術
- 特定の全身疾患による背中や首の痛み（ループス、脊柱側弯症など）
- 重度の椎間板の問題、
- 持続的な坐骨神経痛または神経圧迫 > 3 ヶ月
- 併存する慢性疼痛の問題（片頭痛、線維筋痛症など）
- 重度または不安定な精神疾患（例：精神病、躁病、エピソード、または物質依存）
- 主要な併存疾患（がん、COPD、病的肥満など）
- Romberg テスト陽性 (感覚神経障害の有無にかかわらず)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハタ・ヨガ
この腕はアクティブなハタ ヨガの介入を受けます。
インストラクターは参加者をさまざまなヨガのポーズで 60 分間、週に 1 ～ 2 回、12 週間指導します。毎日の自宅での練習が推奨されます。
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ヴィニヨガとアイアンガーヨガの影響を受けた古典的なハタヨガ。
ビニヨガとアイアンガーの両方のヨガスタイルは、怪我のリスクを最小限に抑え、健康上の問題や制限のある人々がポーズにアクセスできるようにするために、ストラップやブロックなどの小道具の使用を含む修正と適応を強調しています.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リストラティブヨガ
この腕にはリストラティブ ヨガの介入が行われます。
インストラクターは参加者にリラクゼーション エクササイズを指導します。通常は目を閉じ、横になり、最小限の動きで 60 分間、週に 1 ～ 2 回、12 週間行います。
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リストラティブ ヨガは、リラックスを重視し、動きをほとんど含まないゆっくりとしたヨガ スタイルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) : 14 項目で構成される痛みの干渉と痛みの重症度の自己報告尺度。 この尺度には、痛みの領域を説明するための前身頃と後身頃の図、0 ～ 10 のスケールで評価された 4 つの痛みの重症度項目と 7 つの痛みの干渉項目、および鎮痛剤による痛みの緩和のパーセンテージに関する 1 つの質問が含まれています。 痛みの干渉スコアは、7 つの干渉項目の平均です。 痛みの重症度スコアは、4 つの重症度項目の平均です。 スケール スコアは、関連項目の平均です。 したがって、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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さまざまな日常活動で経験した制限について尋ねる 23 の質問で構成される自己報告尺度。 スケール スコアは承認された項目の合計です。したがって、スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど背中の痛みに関連する障害が多いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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BPI 痛みの重症度
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) : 4 項目からなる痛みの重症度の自己報告尺度。 この尺度には、痛みの領域を説明するための前身頃と後身頃の図、0 ～ 10 のスケールで評価された 4 つの痛みの重症度項目と 7 つの痛みの干渉項目、および鎮痛剤による痛みの緩和のパーセンテージに関する 1 つの質問が含まれています。 痛みの重症度スコアは、4 つの重症度項目の平均です。 スケール スコアは、関連項目の平均です。 したがって、スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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首障害指数
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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日常生活活動における首の痛みの干渉を評価するための 10 項目の自己申告尺度。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。項目が合計され、スコアが 0 ～ 50 の範囲になり、スコアが高いほど首の痛みによる障害が大きいことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監査-C
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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AUDIT-C は、危険な飲酒者またはアルコール使用障害のある患者を確実に識別する 3 項目のアルコール スクリーニングです。
AUDIT-C は、10 問の AUDIT 手段の修正版です。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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怒り反応の次元 (DAR)
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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フォーブスらによって開発された、怒り反応の次元の質問票は 7 項目で構成されており、強力な内的信頼性と他の既存の怒りの尺度との同時妥当性を示しています。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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身体的測定：握力
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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握力は油圧動力計で測定します。
各ハンドで 2 回の試行が行われ、それぞれの側で最も優れたパフォーマンスが採用されます。
分析には両手の平均が使用されます。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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物理的対策：体幹安定化
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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腹臥位と仰臥位のブリッジポジションでコアの安定性を評価します。
参加者は、肩、腰、足首を揃えた腹臥位で肘から始めます。
次に仰臥位をテストします。膝を 90 度曲げ、骨盤を床から持ち上げ、肩、腰、膝を揃えます。
評価者は、各ポジションが適切なフォームで保持されている時間の長さ (最大 120 秒) を記録します。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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物理的測定: バランス
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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バランスは片側片足立ちでのパフォーマンス測定になります。
評価者は、各片足スタンドが適切なフォームで保持されている時間の長さ (最大 2 分) を記録します。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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健康関連の生活の質 (HRQOL) ショートフォーム 12 (SF12) - 身体的
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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身体的健康に関する個人の見解に関する 12 項目の自己申告尺度。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど身体的な生活の質が向上していることを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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HRQOL - SF12 - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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SF12のメンタルコンポーネントスコア スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど精神的な生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労の影響と重症度を 9 項目で評価します。 スコアが 4.0 を超えると、重度の疲労を示します。この測定値は、疼痛障害の心理測定に優れています。 これは、疲労が特定の活動をどのように妨げているか、および自己申告尺度に従って重症度に関連する質問を含む 9 項目のアンケートです。 項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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CES-D 10
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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気分症状の頻度に関する 10 項目の自己申告尺度。 10 以上のスコアはうつ病を示します。 10 項目は、0 ～ 3 のリッカート尺度で評価されます。 したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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Brief Resilience Scale (BRS) は、個人がストレスやトラウマから回復する能力を評価します。 この対策は 6 項目からなり、信頼性と妥当性が高い。 スコアは、1 ～ 5 で評価された 6 つの項目の平均です。スコアの範囲は 1 ～ 5.0 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、6 か月
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慢性腰痛スケールの自己効力感
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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特定の活動を実行することに対する個人の自信の 6 項目の自己報告尺度。 項目の範囲は 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までです。 スコアは項目の平均であり、1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、6 か月
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PROMIS - 痛みの強さ
時間枠：ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 測定 - 痛みの強さ PROMIS 疼痛強度測定器は、1 (「痛みはなかった」) から 5 (「非常に重度」) までの範囲の 5 つの回答オプションを持つ 3 つの項目で構成され、現在および過去 7 日間にその人が経験した痛みの程度に対処します。 生スコアは 3 つの質問の合計であり、最小スコアは 3、最大スコアは 15 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 |
ベースライン、12 週間、および 6 か月で評価。ベースラインおよび 12 週間の報告
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erik Groessl, Ph.D.、University of California, San Diego
- 主任研究者：Ian Fowler, MD、Navy Medical Center San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヨガ：アクティブハタの臨床試験
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了