Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvinde smerte gennem yoga i militæret (OPTYM)

15. februar 2023 opdateret af: Erik Groessl, University of California, San Diego

Sind/kropsinterventioner for kroniske lænde- og nakkesmerter hos militært personel

Vores primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre yogaforskning blandt aktivt militært personel med kroniske lændesmerter (CLBP) og/eller kroniske nakkesmerter (CNP). Derudover vil vi evaluere yoga-interventionens præferencer og forfine en eksisterende yoga-intervention for at imødekomme disse behov. Undersøgelsen vil forberede os til et R01-finansieret pragmatisk klinisk forsøg med yoga for CLBP og CNP i aktiv militærtjeneste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som forberedelse til en fuldskala undersøgelse via et efterfølgende R01-forslag, er vores undersøgelsesmål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en yoga-RCT blandt aktivt militært personel med CLBP/CNP i militære og lokale miljøer. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: Fase 1 (afsluttet) involverede opnåelse af IRB-godkendelse til at udføre forskning i militære omgivelser, indsamling af kvalitative data fra interessenter om holdninger og præferencer for yoga-interventioner og raffinering af den eksisterende Yoga for CLBP-intervention til behovene hos militært i aktiv tjeneste og personer med CNP. Fase 2 vil rekruttere og randomisere 50 militært personel med CLBP eller CNP til enten aktiv hatha eller genoprettende yoga. Smerteinterferens, smertens sværhedsgrad, fysisk funktion, brug af opioidmedicin og mentale sundhedsresultater er af primær interesse. Mekanismer vil også blive undersøgt.

De specifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluere og navigere barrierer og facilitatorer for at opnå IRB-godkendelse til at udføre randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelser med aktivt militært personel.

Mål 2: Evaluer acceptabiliteten af ​​og præferencerne for yogainterventioner blandt aktivt militært personel med CLBP/CNP.

Mål 3: Forfin og modificere den eksisterende Yoga for CLBP-intervention for at imødekomme CNP og behovene hos militært personel i aktiv tjeneste.

Mål 4: Evaluer gennemførligheden af ​​rekruttering af aktivt militært personel med CLBP/CNP til en yoga RCT.

Mål 5: Evaluer denne befolknings tilslutning til de to yoga-interventioner. Mål 6: Indhent effektstørrelsesestimater for at informere om effektanalyser for en fuldskala RCT.

Opfyldelse af disse mål vil forberede os på et R01-forslag om at studere effektiviteten af ​​yoga for militært personel med CLBP/CNP i et fuldskala randomiseret, kontrolleret forsøg. For at få succes og maksimere den videnskabelige viden opnået fra en R01-undersøgelse, er det afgørende først at etablere arbejdsrelationer med militære forskere, sikre, at rekruttering og randomiseret tildeling er mulig, pilottestmålestrategier og sikre, at begge interventioner vil være velbesøgte og er blevet optimalt udvalgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLBP eller CNP > 6 måneder
  • Vil gerne deltage i et yogaprogram i 12 uger
  • Er villig til at gennemføre 3 vurderinger
  • Engelsk læsefærdighed
  • Har ikke haft ændringer i smertebehandlinger i den seneste måned
  • Villig til ikke at ændre smertebehandling under studiet, medmindre det er medicinsk nødvendigt
  • Har ikke dyrket yoga mere end 2x inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ryg- eller nakkeoperation inden for det seneste år
  • Ryg- eller nakkesmerter på grund af specifikke systemiske problemer (f.eks. lupus, skoliose)
  • Alvorlige vertebrale diskproblemer,
  • Vedvarende iskias eller nervekompression > 3 måneder
  • Sameksisterende kronisk smerteproblem (f.eks. migrænehovedpine, fibromyalgi)
  • Alvorlig eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, mani, episode eller stofafhængighed)
  • Større sameksisterende medicinsk sygdom (f.eks. kræft, KOL, sygelig fedme)
  • Positiv Romberg-test (med eller uden sensorisk neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hatha Yoga
Denne arm vil modtage den aktive Hatha yoga intervention. Instruktører leder deltagerne gennem forskellige yogastillinger i 60 minutter, 1-2 gange ugentligt i 12 uger, og daglig hjemmetræning anbefales.
Andet: Yoga: Aktiv Hatha
Klassisk Hatha yoga med påvirkninger fra Viniyoga og Iyengar yoga. Både Viniyoga og Iyengar yoga stilarter lægger vægt på modifikationer og tilpasninger, herunder brugen af ​​rekvisitter såsom stropper og blokke for at minimere risikoen for skader og gøre stillingerne tilgængelige for mennesker med helbredsproblemer og begrænsninger
Andre navne:
  • Aktiv
Aktiv komparator: Restorativ yoga
Denne arm vil modtage en genoprettende yoga-intervention. Instruktører guider deltagerne gennem afspændingsøvelser, typisk med lukkede øjne, liggende og minimal bevægelse 60 minutter, 1-2 gange ugentligt i 12 uger.
Andet: Yoga: genoprettende
Restorative Yoga er en yogastil i langsomt tempo, der lægger vægt på afslapning og indeholder meget lidt bevægelse.
Andre navne:
  • Ikke-aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Brief Pain Inventory (BPI) : Selvrapporteringsmåling af smerteinterferens og smertens sværhedsgrad bestående af 14 punkter. Målingen omfatter diagrammer af for- og bagkroppen til at beskrive smerteområder, fire punkter med smertesværhedsgrad og syv punkter med smerteinterferens vurderet på 0-10 skalaer, og et spørgsmål om procentdelen af ​​smertelindring ved smertestillende midler. Smerteinterferensscoren er gennemsnittet af de 7 interferenspunkter. Smertens sværhedsgrad er gennemsnittet af 4 sværhedsgrader.

Skalaresultater er gennemsnittet af relevante elementer. Således spænder score fra 0-10 med højere score, der indikerer mere smerteinterferens.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Selvrapporteringsforanstaltning bestående af 23 spørgsmål, der spørger om begrænsninger oplevet for en række daglige aktiviteter.

Skala-score er summen af ​​godkendte elementer, og scorer varierer fra 0-23 med højere score, der indikerer mere rygsmerter-relateret handicap.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret
BPI smertesværhedsgrad
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Brief Pain Inventory (BPI) : Selvrapporteringsmåling af smertens sværhedsgrad bestående af 4 punkter. Målingen omfatter diagrammer af for- og bagkroppen til at beskrive smerteområder, fire punkter med smertesværhedsgrad og syv punkter med smerteinterferens vurderet på 0-10 skalaer, og et spørgsmål om procentdelen af ​​smertelindring ved smertestillende midler. Smertens sværhedsgrad er gennemsnittet af 4 sværhedsgrader.

Skalaresultater er gennemsnittet af relevante elementer. Således spænder score fra 0-10 med højere score, der indikerer større smertesværhed.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Ti-element selvrapporteringsmåling til vurdering af nakkesmerterinterferens i dagligdags aktiviteter.

Hvert af de 10 punkter er scoret fra 0 - 5. Elementerne summeres og scores spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer større handicap på grund af nakkesmerter.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUDIT-C
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder
AUDIT-C er en 3-elements alkoholskærm, der pålideligt identificerer patienter, der drikker farligt eller har alkoholmisbrug. AUDIT-C er en modificeret version af 10 spørgsmåls AUDIT-instrumentet.
baseline, 12 uger, 6 måneder
Dimensioner af vredesreaktioner (DAR)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder
Spørgeskemaet Dimensions of Anger Reactions, der er udviklet af Forbes et al., består af 7 punkter og har vist stærk intern pålidelighed og samtidig validitet med andre eksisterende mål for vrede.
baseline, 12 uger, 6 måneder
Fysiske foranstaltninger: Gribstyrke
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder
Gribestyrken vil blive målt med et hydraulisk dynamometer. To forsøg vil blive udført for hver hånd, og den bedste præstation vil blive taget for hver side. Gennemsnittet af begge hænder bruges til analyse.
baseline, 12 uger, 6 måneder
Fysiske foranstaltninger: Kernestabilisering
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder
Tilbøjelige og liggende bropositioner vil vurdere kernestabilisering. Deltagerne begynder på deres albuer i liggende stilling med skuldre, hofter og ankler på linje. Rygliggende stilling testes derefter, med knæ bøjet 90 grader og bækken hævet fra gulvet med skuldre, hofter og knæ justeret. Bedømmere registrerer, hvor lang tid (maks. 120 sekunder), hver position holdes i korrekt form.
baseline, 12 uger, 6 måneder
Fysiske foranstaltninger: Balance
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder
Balance måler præstation på et benstativ på hver side. Bedømmere registrerer, hvor lang tid (maks. 2 minutter), hvor hvert etbensstativ holdes i korrekt form.
baseline, 12 uger, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Kortform 12 (SF12) - Fysisk
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

12-punkts selvrapporteringsmåling om individets syn på deres fysiske helbred.

Scorer skaleres til at variere fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre fysisk livskvalitet.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret
HRQOL - SF12 - Mental sundhed
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Mental Component Score for SF12

Scoringer skaleres til at variere fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre mental livskvalitet.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Fatigue Severity Scale (FSS) vurderer virkningen og sværhedsgraden af ​​træthed med 9 punkter. En score på > 4,0 udgør alvorlig træthed. Målingen har god psykometri for smertelidelser.

Dette er et 9-punkts spørgeskema med spørgsmål relateret til, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter og sværhedsgrad i henhold til en selvrapporteringsskala. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret
CES-D 10
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Ti-elements selvrapporteringsmåling på hyppigheden af ​​humørsymptomer. Score større end eller lig med 10 indikerer depression.

De 10 genstande er vurderet på en Likert-skala fra 0-3. Den samlede score varierer således fra 0-30 med højere score, der indikerer mere depression.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret
The Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder

Brief Resilience Scale (BRS) vurderer og individers evne til at komme sig efter stress eller traumer. Målingen består af seks elementer og har god reliabilitet og validitet.

Scoren er middelværdien af ​​de 6 elementer, som er vurderet fra 1 til 5. Scoringer spænder fra 1-5,0 og højere score indikerer større modstandsdygtighed.
baseline, 12 uger, 6 måneder
Selveffektivitet for kronisk lænderygsmerter
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder

En 6-elements selvrapporteringsmåling af en persons tillid til at udføre visse aktiviteter. Elementer varierer fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).

Scoren er middelværdien af ​​emnerne og varierer fra 1-10 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
baseline, 12 uger, 6 måneder
LØFTE - Smerteintensitet
Tidsramme: vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) måling - Smerteintensitet

PROMIS smerteintensitetsinstrumentet består af tre punkter med 5 svarmuligheder, der spænder fra 1 ("havde ingen smerter") til 5 ("meget svær"), der omhandler, hvor meget smerte personen oplever nu og i de seneste 7 dage. Den rå score er summen af ​​de tre spørgsmål, med minimum 3 og maksimal score på 15, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder; baseline og 12 uger rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AT009073-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga: Aktiv Hatha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner