Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinne smerte gjennom yoga i militæret (OPTYM)

15. februar 2023 oppdatert av: Erik Groessl, University of California, San Diego

Sinn/kroppsintervensjoner for kroniske korsrygg- og nakkesmerter hos militært personell

Vårt primære mål er å vurdere muligheten for å utføre yogaforskning blant aktivt militært personell med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og/eller kroniske nakkesmerter (CNP). I tillegg vil vi evaluere preferansene for yogaintervensjon og avgrense en eksisterende yogaintervensjon for å møte disse behovene. Studien vil forberede oss på en R01-finansiert pragmatisk klinisk utprøving av yoga for CLBP og CNP i aktiv militærtjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som forberedelse til en fullskala studie via et påfølgende R01-forslag, er studiemålet vårt å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en yoga RCT blant aktivt militært personell med CLBP/CNP i militære og samfunnsmessige omgivelser. Studien vil bli utført i to faser: Fase 1 (fullført) innebar å oppnå IRB-godkjenning for å utføre forskning i militære omgivelser, innsamling av kvalitative data fra interessenter om holdninger og preferanser for yogaintervensjoner, og raffinering av eksisterende Yoga for CLBP-intervensjon for behovene til militære i aktiv tjeneste og personer med CNP. Fase 2 vil rekruttere og randomisere 50 militært personell med CLBP eller CNP til enten aktiv hatha eller restorativ yoga. Smerteinterferens, smertens alvorlighetsgrad, fysisk funksjon, bruk av opioidmedisiner og psykiske helseutfall er av primær interesse. Mekanismer vil også bli studert.

De spesifikke målene er som følger:

Mål 1: Evaluere og navigere barrierer og tilretteleggere for å oppnå IRB-godkjenning for å gjennomføre randomiserte kontrollerte intervensjonsstudier med aktivt militært personell.

Mål 2: Vurdere aksept av og preferanser for yogaintervensjoner blant aktivt militært personell med CLBP/CNP.

Mål 3: Avgrens og modifiser den eksisterende Yoga for CLBP-intervensjonen for å møte CNP og behovene til aktivt militært personell.

Mål 4: Evaluere gjennomførbarheten av rekruttering av aktivt militært personell med CLBP/CNP til en yoga RCT.

Mål 5: Evaluer denne befolkningens tilslutning til de to yogaintervensjonene. Mål 6: Få effektstørrelsesestimater for å informere om effektanalyser for en fullskala RCT.

Å oppnå disse målene vil forberede oss på et R01-forslag for å studere effekten av yoga for militært personell med CLBP/CNP i en fullskala randomisert, kontrollert studie. For å lykkes og maksimere den vitenskapelige kunnskapen oppnådd fra en R01-studie, er det avgjørende først å etablere arbeidsforhold med militære forskere, sikre at rekruttering og randomisert tildeling er gjennomførbart, pilottest målestrategier, og sikre at begge intervensjonene vil være godt besøkt og har blitt optimalt valgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CLBP eller CNP > 6 måneder
  • Villig til å delta på et yogaprogram i 12 uker
  • Villig til å gjennomføre 3 vurderinger
  • Engelsk leseferdighet
  • Har ikke hatt endringer i smertebehandling den siste måneden
  • Villig til ikke å endre smertebehandling under studiet med mindre det er medisinsk nødvendig
  • Har ikke trent yoga mer enn 2 ganger de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Rygg- eller nakkeoperasjon i løpet av det siste året
  • Rygg- eller nakkesmerter på grunn av spesifikke systemiske problemer (f.eks. lupus, skoliose)
  • Alvorlige vertebrale diskproblemer,
  • Vedvarende isjias eller nervekompresjon > 3 måneder
  • Sameksisterende kroniske smerteproblemer (f.eks. migrenehodepine, fibromyalgi)
  • Alvorlig eller ustabil psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, mani, episode eller rusavhengighet)
  • Større sameksisterende medisinsk sykdom (f.eks. kreft, KOLS, sykelig overvekt)
  • Positiv Romberg-test (med eller uten sensorisk nevropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hatha Yoga
Denne armen vil motta den aktive Hatha yoga-intervensjonen. Instruktører leder deltakerne gjennom ulike yogastillinger i 60 minutter, 1-2 ganger ukentlig i 12 uker, og daglig hjemmetrening anbefales.
Annen: Yoga: Aktiv Hatha
Klassisk Hatha yoga med påvirkning fra Viniyoga og Iyengar yoga. Både Viniyoga og Iyengar yogastiler legger vekt på modifikasjoner og tilpasninger, inkludert bruk av rekvisitter som stropper og blokker for å minimere risikoen for skader og gjøre stillingene tilgjengelige for personer med helseproblemer og begrensninger
Andre navn:
  • Aktiv
Aktiv komparator: Restorativ yoga
Denne armen vil motta en gjenopprettende yogaintervensjon. Instruktører veileder deltakerne gjennom avspenningsøvelser, typisk med lukkede øyne, liggende og minimal bevegelse 60 minutter, 1-2 ganger ukentlig i 12 uker.
Annen: Yoga: Restorative
Restorative Yoga er en yogastil i sakte tempo som legger vekt på avslapning og inneholder svært lite bevegelse.
Andre navn:
  • Ikke aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Brief Pain Inventory (BPI) : Selvrapporteringsmål for smerteinterferens og smertens alvorlighetsgrad bestående av 14 elementer. Tiltaket inkluderer kroppsdiagrammer foran og bak for å beskrive smerteområder, fire alvorlighetsgradspunkter for smerte og syv smerteinterferenselementer vurdert på 0-10 skalaer, og ett spørsmål om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler. Smerteinterferensscore er gjennomsnittet av de 7 interferenselementene. Smertealvorlighetsskåren er gjennomsnittet av 4 alvorlighetsgrader.

Skalapoeng er gjennomsnittet av relevante elementer. Dermed varierer skårene fra 0-10 med høyere skårer som indikerer mer smerteinterferens.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Selvrapporteringstiltak bestående av 23 spørsmål som spør om begrensninger opplevd for en rekke daglige aktiviteter.

Skalapoeng er summen av elementer som er godkjent, og scorer varierer fra 0-23 med høyere poengsum som indikerer mer ryggsmerterrelatert funksjonshemming.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert
BPI smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Brief Pain Inventory (BPI) : Selvrapportering av smertens alvorlighetsgrad bestående av 4 elementer. Tiltaket inkluderer for- og bakkroppsdiagrammer for å beskrive smerteområder, fire smertealvorlighetspunkter og syv smerteinterferenselementer vurdert på 0-10 skalaer, og ett spørsmål om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler. Smertealvorlighetsskåren er gjennomsnittet av 4 alvorlighetsgrader.

Skalapoeng er gjennomsnittet av relevante elementer. Dermed varierer skårene fra 0-10 med høyere skårer som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert
Neck Disability Index
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Ti-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere nakkesmerteinterferens i dagliglivets aktiviteter.

Hvert av de 10 elementene blir skåret fra 0 - 5. Elementene summeres og skårene varierer fra 0-50 med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REVISJON-C
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder
AUDIT-C er en 3-elements alkoholskjerm som pålitelig identifiserer pasienter som drikker farlige eller har alkoholforstyrrelser. AUDIT-C er en modifisert versjon av AUDIT-instrumentet med 10 spørsmål.
baseline, 12 uker, 6 måneder
Dimensions of Anger Reactions (DAR)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder
Spørreskjemaet Dimensions of Anger Reactions, utviklet av Forbes et al., består av 7 elementer og har vist sterk intern pålitelighet og samtidig gyldighet med andre eksisterende mål på sinne.
baseline, 12 uker, 6 måneder
Fysiske tiltak: Grepstyrke
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder
Gripestyrken vil bli målt med et hydraulisk dynamometer. To forsøk vil bli utført for hver hånd, og den beste prestasjonen vil bli tatt for hver side. Gjennomsnittet av begge hender brukes til analyse.
baseline, 12 uker, 6 måneder
Fysiske tiltak: Kjernestabilisering
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder
Utliggende og liggende broposisjoner vil vurdere kjernestabilisering. Deltakerne begynner på albuene i liggende stilling med skuldre, hofter og ankler på linje. Ryggposisjonen testes deretter, med knærne bøyd 90 grader og bekkenet hevet fra gulvet med skuldre, hofter og knær på linje. Bedømmere registrerer hvor lang tid (maks. 120 sekunder) hver posisjon holdes i riktig form.
baseline, 12 uker, 6 måneder
Fysiske tiltak: Balanse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder
Balanse vil måle ytelsen på et benstativ på hver side. Bedømmere registrerer hvor lang tid (maks. 2 minutter) som hvert ettbensstativ holdes i riktig form.
baseline, 12 uker, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) Kortform 12 (SF12) - Fysisk
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

12-element selvrapporteringsmål om individets syn på deres fysiske helse.

Poeng er skalert til å variere fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk livskvalitet.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert
HRQOL - SF12 - Mental helse
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Mental komponentscore for SF12

Poeng er skalert til å variere fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre mental livskvalitet.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Fatigue Severity Scale (FSS) vurderer virkningen og alvorlighetsgraden av fatigue med 9 elementer. En skår på > 4,0 utgjør alvorlig tretthet. Tiltaket har god psykometri for smertelidelser.

Dette er et 9-elements spørreskjema med spørsmål knyttet til hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter og alvorlighetsgrad i henhold til en selvrapporteringsskala. Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum indikerer større tretthetsalvorlighet.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert
CES-D 10
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Ti-punkts selvrapporteringsmål på frekvensen av humørsymptomer. Poeng høyere enn eller lik 10 indikerer depresjon.

De 10 elementene er vurdert på en Likert-skala fra 0-3. Dermed varierer den totale poengsummen fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert
The Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder

Brief Resilience Scale (BRS) vurderer og individers evne til å komme seg etter stress eller traumer. Tiltaket består av seks elementer og har god reliabilitet og validitet.

Poengsummen er gjennomsnittet av de 6 elementene, som er rangert fra 1 til 5. Poengsummen varierer fra 1-5,0 og høyere poengsum indikerer større motstandskraft.
baseline, 12 uker, 6 måneder
Selveffektivitet for kronisk korsryggsmerteskala
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder

Et 6-elements selvrapporteringsmål for en persons tillit til å utføre visse aktiviteter. Elementer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt sikker) til 10 (helt sikker).

Poengsummen er gjennomsnittet av elementene og varierer fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
baseline, 12 uker, 6 måneder
LØFT - Smerteintensitet
Tidsramme: vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mål - Smerteintensitet

PROMIS Pain Intensity-instrumentet består av tre elementer med 5 svaralternativer fra 1 ("hadde ingen smerte") til 5 ("veldig alvorlig") som tar for seg hvor mye smerte personen opplever nå og de siste 7 dagene. Råskåren er summen av de tre spørsmålene, med et minimum på 3 og en maksimal poengsum på 15, med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
vurdert ved baseline, 12 uker og 6 måneder; baseline og 12 uker rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34AT009073-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yoga: Aktiv Hatha

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere