Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom leküzdése jógával a hadseregben (OPTYM)

2023. február 15. frissítette: Erik Groessl, University of California, San Diego

Szellemi/testi beavatkozások krónikus derék- és nyakfájdalmakra katonai személyzetnél

Elsődleges célunk, hogy felmérjük a jógakutatás kivitelezhetőségét a krónikus derékfájásban (CLBP) és/vagy krónikus nyakfájdalomban (CNP) szenvedő, aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet körében. Ezenkívül értékelni fogjuk a jógabeavatkozási preferenciákat, és finomítunk egy meglévő jógaintervenciót, hogy megfeleljen ezeknek az igényeknek. A tanulmány felkészít bennünket a jóga R01 által finanszírozott pragmatikus klinikai vizsgálatára a CLBP és CNP esetében aktív katonai szolgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő R01 javaslaton keresztül történő teljes körű tanulmány előkészítése során vizsgálatunk célja, hogy megvizsgálja a jóga RCT lebonyolításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a CLBP/CNP-vel rendelkező, aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet körében katonai és közösségi környezetben. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani: Az 1. fázis (befejezve) magában foglalta az IRB-engedély megszerzését katonai környezetben végzett kutatásokhoz, minőségi adatok gyűjtését az érdekelt felektől a jóga-beavatkozásokkal kapcsolatos attitűdökről és preferenciákról, valamint a meglévő Yoga for CLBP intervenció finomítását a polgárok igényeinek megfelelően. aktív szolgálatot teljesítő katonaság és CNP-vel rendelkező személyek. A 2. fázisban 50, CLBP-vel vagy CNP-vel rendelkező katonai személyzetet toboroznak és véletlenszerűen választanak ki aktív hatha vagy helyreállító jógára. A fájdalom interferencia, a fájdalom súlyossága, a fizikai funkció, az opioid gyógyszerek használata és a mentális egészségügyi következmények elsődlegesek. A mechanizmusokat is tanulmányozni fogják.

A konkrét célok a következők:

1. cél: Az akadályok és a facilitátorok értékelése és navigálása az IRB jóváhagyásának megszerzéséhez az aktív katonai személyzettel végzett randomizált, ellenőrzött beavatkozási vizsgálatok elvégzéséhez.

2. cél: A jóga-beavatkozások elfogadhatóságának és preferenciáinak értékelése a CLBP/CNP-vel rendelkező, aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet körében.

3. cél: A meglévő Yoga for CLBP beavatkozás finomítása és módosítása a CNP és az aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet igényeinek kielégítésére.

4. cél: Értékelje a CLBP/CNP-vel rendelkező aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet jóga RCT-be történő toborzásának megvalósíthatóságát.

5. cél: Értékelje, hogy ez a populáció mennyire ragaszkodik a két jógabeavatkozáshoz. 6. cél: Hatásméret-becslések beszerzése a teljes körű RCT teljesítményelemzéséhez.

E célok elérése felkészít bennünket egy R01 javaslatra, amely a CLBP/CNP-vel rendelkező katonai személyzet jóga hatékonyságának tanulmányozására irányul egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatban. A siker és az R01 tanulmányból nyert tudományos ismeretek maximalizálása érdekében kulcsfontosságú, hogy először munkakapcsolatokat alakítsunk ki katonai kutatókkal, biztosítsuk a toborzás és a véletlenszerű beosztás megvalósíthatóságát, teszteljük a mérési stratégiákat, és biztosítsuk, hogy mindkét beavatkozás megfelelő látogatottságú legyen. és optimálisan választották ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CLBP vagy CNP diagnózisa > 6 hónap
  • Hajlandó részt venni egy 12 hetes jógaprogramon
  • 3 értékelést hajlandó elvégezni
  • angol írástudás
  • Nem történt változás a fájdalomkezelésben az elmúlt hónapban
  • Hajlandó nem változtatni a fájdalomcsillapításon a vizsgálat során, kivéve, ha orvosilag szükséges
  • Az elmúlt 12 hónapban kétszer nem jógázott

Kizárási kritériumok:

  • Hát- vagy nyaki műtét az elmúlt évben
  • specifikus szisztémás probléma (pl. lupus, gerincferdülés) okozta hát- vagy nyakfájdalom
  • Súlyos csigolyalemez problémák,
  • Tartós isiász vagy idegkompresszió > 3 hónap
  • Egyidejűleg fennálló krónikus fájdalomprobléma (pl. migrénes fejfájás, fibromyalgia)
  • Súlyos vagy instabil pszichiátriai betegség (pl. pszichózis, mánia, epizód vagy anyagfüggőség)
  • Jelentős, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegségek (pl. rák, COPD, kóros elhízás)
  • Pozitív Romberg-teszt (szenzoros neuropátiával vagy anélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatha jóga
Ez a kar megkapja az aktív hatha jóga beavatkozást. Az oktatók 60 percig vezetik a résztvevőket különböző jógapózokon, heti 1-2 alkalommal 12 héten keresztül, és napi otthoni gyakorlás javasolt.
Egyéb: Jóga: Aktív hatha
Klasszikus hatha jóga a Viniyoga és az Iyengar jóga hatásaival. Mind a Viniyoga, mind az Iyengar jógastílusok a módosításokat és adaptációkat hangsúlyozzák, beleértve a kellékek, például hevederek és blokkok használatát annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a sérülések kockázatát, és elérhetővé tegyék a pózokat az egészségügyi problémákkal és korlátokkal küzdő emberek számára.
Más nevek:
  • Aktív
Aktív összehasonlító: Helyreállító jóga
Ez a kar helyreállító jóga beavatkozást kap. Az oktatók relaxációs gyakorlatokon vezetik a résztvevőket, jellemzően csukott szemmel, fekve és minimális mozgással 60 percig, heti 1-2 alkalommal 12 héten keresztül.
Egyéb: Jóga: Helyreállító
A helyreállító jóga egy lassú tempójú jógastílus, amely a relaxációt hangsúlyozza, és nagyon kevés mozgást tartalmaz.
Más nevek:
  • Nem aktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Rövid fájdalomleltár (BPI): A fájdalom interferenciájának és a fájdalom súlyosságának önjelentése, amely 14 elemből áll. Az intézkedés elülső és hátsó testdiagramokat tartalmaz a fájdalom területeinek leírására, négy fájdalom súlyossági elemet és hét fájdalom-interferencia elemet 0-10 skálán, valamint egy kérdést a fájdalomcsillapítók fájdalomcsillapításának százalékos arányáról. A fájdalom interferencia pontszáma a 7 interferencia elem átlaga. A fájdalom súlyossági pontszáma 4 súlyossági tétel átlaga.

A skálapontszámok a releváns tételek átlagai. Így a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Önbeszámoló mérőszám, amely 23 kérdésből áll, amelyek a különféle napi tevékenységek során tapasztalt korlátokra kérdeznek rá.

A skálapontszámok a jóváhagyott tételek összege, így a pontszámok 0 és 23 között mozognak, és a magasabb pontszámok inkább hátfájással összefüggő fogyatékosságra utalnak.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett
BPI fájdalom súlyossága
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Rövid fájdalomleltár (BPI): a fájdalom súlyosságának önjelentési mérőszáma, amely 4 tételből áll. Az intézkedés magában foglalja az elülső és hátsó testdiagramokat a fájdalom területeinek leírására, négy fájdalom súlyossági elemet és hét fájdalom-interferencia elemet 0-10 skálán, valamint egy kérdést a fájdalomcsillapítók fájdalomcsillapításának százalékos arányáról. A fájdalom súlyossági pontszáma 4 súlyossági tétel átlaga.

A skálapontszámok a releváns tételek átlagai. Így a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom súlyosságát jelzik.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Tíz elemből álló önbeszámoló intézkedés a nyaki fájdalom interferenciájának felmérésére a mindennapi életben.

A 10 elem mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A tételek összegzése és a pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a nyaki fájdalom miatti fogyatékosságra utalnak.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUDIT-C
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Az AUDIT-C egy 3 elemből álló alkoholszűrő, amely megbízhatóan azonosítja a veszélyes alkoholfogyasztók vagy alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő betegeket. Az AUDIT-C a 10 kérdésből álló AUDIT eszköz módosított változata.
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
A dühreakciók dimenziói (DAR)
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
A Forbes és munkatársai által kidolgozott A Dimensions of Anger Reactions kérdőív 7 elemből áll, és erős belső megbízhatóságot és egyidejű érvényességet mutatott a harag más meglévő mérőszámaival.
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Fizikai intézkedések: markolat erőssége
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
A tapadási szilárdságot hidraulikus dinamométerrel mérjük. Két próbát hajtanak végre minden leosztásban, és mindkét oldalon a legjobb teljesítményt kapják. Az elemzéshez mindkét kéz átlagát használjuk.
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Fizikai intézkedések: mag stabilizálása
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
A hason fekvő és a fekvő hídhelyzetek értékelik a mag stabilitását. A résztvevők a könyökükön kezdik a hason fekvő helyzetben, a vállakat, a csípőt és a bokát egy vonalban. Következő lépésként a fekvő helyzetet teszteljük, a térd 90 fokkal behajlítva, a medence pedig felemelve a padlóról úgy, hogy a vállak, a csípő és a térd egy vonalban vannak. Az értékelők rögzítik azt az időtartamot (maximum 120 másodperc), amíg az egyes pozíciókat megfelelő formában tartják.
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Fizikai intézkedések: egyensúly
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Az egyensúly mindkét oldalon egylábú állványon méri a teljesítményt. Az értékelők rögzítik az időt (maximum 2 perc), amíg minden egylábú állványt megfelelő formában tartanak.
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) Rövid 12. forma (SF12) - Fizikai
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

12 tételből álló önbevallási mérőszám, amely az egyén fizikai egészségével kapcsolatos véleményét mutatja be.

A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai életminőséget jeleznek.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett
HRQOL - SF12 - Mentális egészség
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Mentális komponens pontszáma az SF12-hez

A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb szellemi életminőséget jeleznek.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett
A fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

A fáradtság súlyossági skála (FSS) 9 elemmel méri fel a fáradtság hatását és súlyosságát. A 4,0 feletti pontszám súlyos fáradtságot jelent. A mérték jó pszichometriával rendelkezik a fájdalom zavaraira.

Ez egy 9 tételes kérdőív, amely arra vonatkozik, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja bizonyos tevékenységeket és súlyosságát egy önbevallási skála szerint. A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek. A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63. A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett
CES-D 10
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Tíz tételes önbevallási mérőszám a hangulati tünetek gyakoriságára vonatkozóan. A 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámok depressziót jeleznek.

A 10 tételt egy Likert-skálán 0-3-ig értékelik. Így az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett
A Brief Resilience Scale (BRS)
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap

A Brief Resilience Scale (BRS) felméri az egyének stresszből vagy traumából való felépülési képességét. Az intézkedés hat elemből áll, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.

A pontszám a 6 elem átlaga, amelyeket 1-től 5-ig értékelnek. Az 1-5,0 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Önhatékonysági skála krónikus derékfájás esetén
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap

Hat elemből álló önbevallási mérőszám, amely az egyén bizonyos tevékenységek végzésébe vetett bizalmát mutatja. Az elemek 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjednek.

A pontszám a tételek átlaga, és 1-10 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
PROMIS – Fájdalom intenzitása
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) intézkedés – Fájdalom intenzitása

A PROMIS Pain Intensity műszer három elemből áll, 5 válaszlehetőséggel, 1-től ("nem volt fájdalma") 5-ig ("nagyon súlyos") terjed, amelyek azt mutatják, hogy a személy mennyi fájdalmat tapasztalt most és az elmúlt 7 napban. A nyers pontszám a három kérdés összege, minimum 3, maximum 15, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
kiinduláskor, 12 hét és 6 hónap után értékelték; kiindulási állapot és 12 hét jelentett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34AT009073-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóga: Aktív hatha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel