- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03504085
군대에서 요가로 통증 극복하기 (OPTYM)
군인의 만성 요통 및 목 통증에 대한 심신 중재
연구 개요
상세 설명
후속 R01 제안을 통한 본격적인 연구를 준비하면서 연구 목표는 군 및 지역 사회 환경에서 CLBP/CNP를 사용하는 현역 군인 사이에서 요가 RCT 수행의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계(완료)에는 군사 환경에서 연구를 수행하기 위한 IRB 승인 획득, 요가 개입에 대한 태도 및 선호도에 대한 이해 관계자의 정성적 데이터 수집, 요구 사항에 대한 CLBP 개입을 위한 기존 요가 개선이 포함됩니다. 현역 군인 및 CNP 보유자. 2단계에서는 CLBP 또는 CNP가 있는 50명의 군인을 모집하고 활동적인 하타 또는 회복 요가에 무작위 배정합니다. 통증 간섭, 통증 중증도, 신체 기능, 오피오이드 약물 사용 및 정신 건강 결과가 주요 관심사입니다. 메커니즘도 연구됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 현역 군인을 대상으로 무작위 통제 개입 연구를 수행하기 위해 IRB 승인을 얻기 위한 장벽과 촉진자를 평가하고 탐색합니다.
목표 2: CLBP/CNP를 사용하는 현역 군인의 요가 개입에 대한 수용 가능성과 선호도를 평가합니다.
목표 3: CNP 및 현역 군인의 요구 사항을 해결하기 위해 CLBP 개입을 위한 기존 요가를 개선하고 수정합니다.
목표 4: CLBP/CNP가 있는 현역 군인을 요가 RCT로 모집하는 타당성을 평가합니다.
목표 5: 두 가지 요가 개입에 대한 이 인구의 순응도를 평가합니다. 목표 6: 전체 규모 RCT에 대한 전력 분석을 알리기 위해 효과 크기 추정치를 얻습니다.
이러한 목표를 달성하면 CLBP/CNP가 있는 군인을 위한 요가의 효능을 전면적인 무작위 통제 시험에서 연구하기 위한 R01 제안을 준비할 수 있습니다. 성공하고 R01 연구에서 얻은 과학적 지식을 극대화하려면 먼저 군사 연구원과 협력 관계를 구축하고, 모집 및 무작위 배정이 실현 가능한지 확인하고, 파일럿 테스트 측정 전략을 수행하고, 두 개입이 모두 잘 수행되도록 하는 것이 중요합니다. 최적으로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Diego, California, 미국, 92121
- UCSD's Health Services Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CLBP 또는 CNP > 6개월 진단
- 12주 동안 요가 프로그램에 참여할 의향이 있는 분
- 3가지 평가를 완료할 의향이 있음
- 영어 문해력
- 지난 한 달 동안 통증 치료에 변화가 없었습니다.
- 의학적으로 필요한 경우가 아니면 연구 기간 동안 통증 치료를 변경하지 않으려는 의지
- 지난 12개월 동안 2회 이상 요가를 하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내 등 또는 목 수술
- 특정 전신 문제(예: 루푸스, 척추 측만증)로 인한 허리 또는 목의 통증
- 심각한 척추 디스크 문제,
- 지속적인 좌골신경통 또는 신경 압박 > 3개월
- 공존하는 만성 통증 문제(예: 편두통, 섬유근육통)
- 심각하거나 불안정한 정신 질환(예: 정신병, 조증, 에피소드 또는 물질 의존)
- 공존하는 주요 내과 질환(예: 암, COPD, 병적 비만)
- 양성 Romberg 테스트(감각 신경병증이 있거나 없는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하타요가
이 팔은 적극적인 Hatha 요가 중재를 받게 됩니다.
강사는 12주 동안 매주 1-2회 60분 동안 다양한 요가 자세를 통해 참가자를 안내하며 매일 가정에서 연습하는 것이 좋습니다.
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Viniyoga와 Iyengar 요가의 영향을 받은 고전 Hatha 요가.
Viniyoga 및 Iyengar 요가 스타일은 모두 부상의 위험을 최소화하고 건강 문제 및 제한이 있는 사람들이 자세에 접근할 수 있도록 스트랩 및 블록과 같은 소품 사용을 포함하여 수정 및 적응을 강조합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 회복 요가
이 팔은 회복 요가 중재를 받게 됩니다.
강사는 일반적으로 12주 동안 매주 1-2회, 60분 동안 눈을 감고 누워 최소한의 움직임으로 이완 운동을 통해 참가자를 안내합니다.
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회복 요가는 이완을 강조하고 움직임이 거의 없는 느린 속도의 요가 스타일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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간략한 통증 인벤토리(BPI): 14개 항목으로 구성된 통증 간섭 및 통증 심각도에 대한 자가 보고 측정. 이 척도에는 통증 영역을 설명하기 위한 전면 및 후면 신체 다이어그램, 0-10 척도로 평가된 4개의 통증 심각도 항목 및 7개의 통증 간섭 항목, 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 1개의 질문이 포함됩니다. 통증 간섭 점수는 7개 간섭 항목의 평균입니다. 통증 중증도 점수는 4개의 중증도 항목의 평균입니다. 척도 점수는 관련 항목의 평균입니다. 따라서 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많음을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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다양한 일상 활동에 대해 경험한 한계를 묻는 23개의 질문으로 구성된 자기보고식 측정. 척도 점수는 승인된 항목의 합계이므로 점수 범위는 0-23이며 점수가 높을수록 요통 관련 장애가 더 많음을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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BPI 통증 심각도
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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간략한 통증 인벤토리(BPI): 4개 항목으로 구성된 통증 중증도 자가 보고 측정. 이 척도에는 통증 영역을 설명하는 전면 및 후면 신체 다이어그램, 4개의 통증 심각도 항목 및 0-10 척도로 평가된 7개의 통증 간섭 항목, 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 1개의 질문이 포함됩니다. 통증 중증도 점수는 4개의 중증도 항목의 평균입니다. 척도 점수는 관련 항목의 평균입니다. 따라서 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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목 장애 지수
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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일상 생활 활동에서 목 통증 간섭을 평가하기 위한 10개 항목 자가 보고 척도. 10개 항목은 각각 0~5점으로 점수가 매겨집니다. 항목을 합산하고 점수 범위는 0~50이며 점수가 높을수록 목 통증으로 인한 장애가 심함을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감사-C
기간: 기준선, 12주, 6개월
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AUDIT-C는 위험한 음주자이거나 알코올 사용 장애가 있는 환자를 확실하게 식별하는 3개 항목 알코올 선별 검사입니다.
AUDIT-C는 10문항 AUDIT 도구의 수정된 버전입니다.
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기준선, 12주, 6개월
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분노 반응의 차원(DAR)
기간: 기준선, 12주, 6개월
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Forbes 등이 개발한 The Dimensions of Anger Reactions 설문지는 7개 항목으로 구성되어 있으며 기존의 다른 분노 척도와 강력한 내적 신뢰도 및 동시 타당성을 입증했습니다.
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기준선, 12주, 6개월
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물리적 측정: 악력
기간: 기준선, 12주, 6개월
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그립 강도는 유압 동력계로 측정됩니다.
각 손에 대해 두 번의 시도가 수행되며 각 측면에서 최고의 성능을 발휘합니다.
양손의 평균은 분석에 사용됩니다.
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기준선, 12주, 6개월
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물리적 조치: 코어 안정화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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복와위 다리 위치는 코어 안정화를 평가합니다.
참가자는 어깨, 엉덩이 및 발목이 정렬된 엎드린 자세에서 팔꿈치로 시작합니다.
앙와위 자세는 다음으로 무릎을 90도로 구부리고 골반을 바닥에서 들어올려 어깨, 엉덩이 및 무릎이 일직선이 되도록 검사합니다.
평가자는 각 위치가 적절한 형태로 유지되는 시간 길이(최대 120초)를 기록합니다.
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기준선, 12주, 6개월
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물리적 조치: 균형
기간: 기준선, 12주, 6개월
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균형은 양쪽에 한쪽 다리 스탠드에서 성능을 측정합니다.
평가자는 각 한쪽 다리 스탠드가 적절한 형태로 유지되는 시간 길이(최대 2분)를 기록합니다.
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기준선, 12주, 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 약식 12(SF12) - 신체적
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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12개 항목 자기 보고는 신체 건강에 대한 개인의 견해를 측정합니다. 점수는 0-100 범위로 조정되며 점수가 높을수록 신체적 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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HRQOL - SF12 - 정신 건강
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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SF12의 정신 구성 요소 점수 점수는 0-100 범위로 조정되며 점수가 높을수록 정신적 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 9개 항목으로 피로의 영향과 심각도를 평가합니다. > 4.0의 점수는 심한 피로를 구성합니다. 이 척도는 통증 장애에 대한 우수한 정신 측정치를 가지고 있습니다. 이것은 자기 보고 척도에 따라 피로가 특정 활동 및 심각도를 어떻게 방해하는지와 관련된 질문이 포함된 9개 항목 설문지입니다. 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다. 최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63. 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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CES-D 10
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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기분 증상의 빈도에 대한 10개 항목의 자가 보고 측정. 10점 이상이면 우울증을 나타냅니다. 10개 항목은 0-3의 리커트 척도로 평가됩니다. 따라서 총점의 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 기준선, 12주, 6개월
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단기 회복력 척도(BRS)는 스트레스나 트라우마로부터 회복하는 개인의 능력을 평가합니다. 6개 항목으로 구성되어 있으며 신뢰도와 타당도가 양호하다. 점수는 1~5점으로 평가된 6개 항목의 평균입니다. 점수 범위는 1~5.0이고 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 12주, 6개월
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만성 요통 척도에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 12주, 6개월
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특정 활동 수행에 대한 개인의 자신감에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목 범위는 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)입니다. 점수는 항목의 평균이며 1-10 범위이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다. |
기준선, 12주, 6개월
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PROMIS - 통증 강도
기간: 기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 측정 - 통증 강도 PROMIS 통증 강도 도구는 1("통증이 없음")에서 5("매우 심함") 범위의 5가지 응답 옵션이 있는 3개의 항목으로 구성되어 있으며 현재와 지난 7일 동안 경험한 통증의 정도를 나타냅니다. 원시 점수는 세 가지 질문의 합계이며 최소 3점에서 최대 15점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월에 평가; 기준선 및 12주 보고
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
- 수석 연구원: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego
간행물 및 유용한 링크
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Sinop University아직 모집하지 않음