在军队中通过瑜伽克服疼痛 (OPTYM)
军人慢性腰痛和颈痛的身心干预
研究概览
详细说明
为了准备通过随后的 R01 提案进行全面研究，我们的研究目标是检查在军事和社区环境中对患有 CLBP/CNP 的现役军人进行瑜伽 RCT 的可行性和可接受性。 该研究将分两个阶段进行：第 1 阶段（已完成）涉及获得 IRB 批准在军事环境中进行研究，从利益相关者那里收集关于瑜伽干预态度和偏好的定性数据，并改进现有的 CLBP 干预瑜伽以满足现役军人和患有 CNP 的人。 第 2 阶段将招募 50 名患有 CLBP 或 CNP 的军人，并将其随机分配到活跃的哈他瑜伽或恢复性瑜伽中。 疼痛干扰、疼痛严重程度、身体机能、阿片类药物的使用和心理健康结果是主要关注点。 机制也将被研究。
具体目标如下：
目标 1：评估和克服障碍和促进因素，以获得 IRB 批准对现役军人进行随机对照干预研究。
目标 2：评估患有 CLBP/CNP 的现役军人对瑜伽干预的可接受性和偏好。
目标 3：完善和修改现有的 CLBP 干预瑜伽，以解决 CNP 和现役军人的需求。
目标 4：评估将具有 CLBP/CNP 的现役军人招募到瑜伽 RCT 中的可行性。
目标 5：评估该人群对两种瑜伽干预措施的依从性。 目标 6：获得效应量估计值，以为全面 RCT 的功效分析提供信息。
实现这些目标将使我们为 R01 提案做好准备，以在全面随机对照试验中研究瑜伽对患有 CLBP/CNP 的军事人员的疗效。 为了取得成功并最大限度地利用从 R01 研究中获得的科学知识，至关重要的是首先与军事研究人员建立工作关系，确保招募和随机分配是可行的，试点测试测量策略，并确保两种干预措施都得到充分参与并已被最佳选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
San Diego、California、美国、92134
- Navy Medical Center San Diego
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San Diego、California、美国、92121
- UCSD's Health Services Research Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断 CLBP 或 CNP > 6 个月
- 愿意参加 12 周的瑜伽课程
- 愿意完成 3 项评估
- 英语素养
- 在过去一个月中疼痛治疗没有变化
- 除非医学上有必要，否则愿意在研究期间不改变疼痛治疗
- 在过去 12 个月内练习瑜伽的次数不超过 2 次
排除标准：
- 过去一年内的背部或颈部手术
- 由于特定的全身问题（例如狼疮、脊柱侧凸）导致的背部或颈部疼痛
- 严重的椎间盘问题，
- 持续性坐骨神经痛或神经压迫 > 3 个月
- 并存的慢性疼痛问题（例如，偏头痛、纤维肌痛）
- 严重或不稳定的精神疾病（例如精神病、躁狂症、发作或物质依赖）
- 主要共存疾病（例如癌症、慢性阻塞性肺病、病态肥胖）
- Romberg 试验阳性（伴或不伴感觉神经病变）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哈他瑜伽
这只手臂将接受积极的哈他瑜伽干预。
教练带领参与者完成 60 分钟的各种瑜伽姿势，每周 1-2 次，持续 12 周，建议每天在家练习。
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受 Viniyoga 和 Iyengar 瑜伽影响的经典哈他瑜伽。
Viniyoga 和 Iyengar 瑜伽风格都强调修改和适应，包括使用带子和垫块等道具，以尽量减少受伤风险，并使有健康问题和限制的人可以使用这些姿势
其他名称：
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有源比较器：恢复性瑜伽
这只手臂将接受恢复性瑜伽干预。
教练指导参与者进行放松练习，通常是闭眼、躺下和最少运动 60 分钟，每周 1-2 次，持续 12 周。
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恢复性瑜伽是一种慢节奏的瑜伽风格，强调放松，包括很少的运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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简要疼痛量表 (BPI)：疼痛干扰和疼痛严重程度的自我报告测量，由 14 个项目组成。 该测量包括描述疼痛区域的正面和背面身体图、四个疼痛严重程度项目和七个疼痛干扰项目，评分为 0-10 等级，以及一个关于镇痛药缓解疼痛百分比的问题。 疼痛干扰评分为7个干扰项的平均值。 疼痛严重程度评分是 4 个严重程度项目的平均值。 量表分数是相关项目的平均值。 因此，分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛干扰越多。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰-莫里斯残疾问卷
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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自我报告措施包括 23 个问题，询问各种日常活动所经历的限制。 量表分数是认可项目的总和，因此分数范围为 0-23，分数越高表示与背痛相关的残疾越多。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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BPI 疼痛严重程度
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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简要疼痛量表 (BPI)：疼痛严重程度的自我报告测量，由 4 个项目组成。 该测量包括描述疼痛区域的正面和背面身体图、四个疼痛严重程度项目和七个疼痛干扰项目，评分为 0-10 等级，以及一个关于镇痛药缓解疼痛百分比的问题。 疼痛严重程度评分是 4 个严重程度项目的平均值。 量表分数是相关项目的平均值。 因此，分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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颈部残疾指数
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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评估颈部疼痛对日常生活活动的干扰的十项自我报告措施。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。将这些项目相加，分数范围从 0 到 50 分，较高的分数表示颈部疼痛导致的残疾程度较高。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审计-C
大体时间：基线、12 周、6 个月
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AUDIT-C 是一个包含 3 项的酒精筛查，可以可靠地识别危险饮酒者或有酒精使用障碍的患者。
AUDIT-C 是 10 题 AUDIT 工具的修改版本。
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基线、12 周、6 个月
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愤怒反应的维度 (DAR)
大体时间：基线、12 周、6 个月
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由 Forbes 等人开发的愤怒反应维度调查问卷由 7 个项目组成，并与其他现有的愤怒措施一起证明了强大的内部可靠性和并发有效性。
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基线、12 周、6 个月
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物理测量：握力
大体时间：基线、12 周、6 个月
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握力将用液压测力计测量。
每只手将进行两次试验，每一方都将获得最佳表现。
双手的平均值用于分析。
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基线、12 周、6 个月
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物理测量：核心稳定性
大体时间：基线、12 周、6 个月
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俯卧和仰卧桥位置将评估核心稳定性。
参与者从肘部开始俯卧，肩膀、臀部和脚踝对齐。
接下来测试仰卧位，膝盖弯曲 90 度，骨盆从地板上抬起，肩膀、臀部和膝盖对齐。
评估员记录每个位置以适当形式保持的时间长度（最多 120 秒）。
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基线、12 周、6 个月
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身体测量：平衡
大体时间：基线、12 周、6 个月
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平衡将衡量每侧单腿站立的表现。
评估员记录每个单腿站立的正确形式的时间长度（最多 2 分钟）。
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基线、12 周、6 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL) 简表 12 (SF12) - 物理
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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12 项自我报告衡量个人对其身体健康的看法。 分数范围为 0-100，分数越高表示生活的身体质量越好。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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HRQOL - SF12 - 心理健康
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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SF12 的心理成分分数 分数范围为 0-100，分数越高表示生活的心理质量越好。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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疲劳严重程度量表 (FSS) 用 9 个项目评估疲劳的影响和严重程度。 > 4.0 的分数构成严重疲劳。该测量具有良好的疼痛障碍心理测量学。 这是一份包含 9 个项目的调查问卷，其中包含与疲劳如何干扰某些活动和根据自我报告量表严重程度相关的问题。 这些项目采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。 最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。 分数越高表明疲劳严重程度越高。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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CES-D 10
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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关于情绪症状频率的十项自我报告措施。 分数大于或等于 10 表示抑郁。 这 10 个项目按照李克特量表从 0-3 进行评分。 因此，总分范围为 0-30，分数越高表明抑郁程度越高。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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简明复原力量表 (BRS)
大体时间：基线、12 周、6 个月
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Brief Resilience Scale (BRS) 评估个人从压力或创伤中恢复的能力。 该量表由六个项目组成，具有良好的信度和效度。 分数是 6 个项目的平均值，从 1 到 5。分数范围从 1-5.0，分数越高表示弹性越大。 |
基线、12 周、6 个月
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慢性腰痛量表的自我效能感
大体时间：基线、12 周、6 个月
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一个包含 6 项的自我报告措施，衡量个人对执行某些活动的信心。 项目范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。 分数是项目的平均值，范围为 1-10，分数越高表明自我效能感越高。 |
基线、12 周、6 个月
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PROMIS - 疼痛强度
大体时间：在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）测量 - 疼痛强度 PROMIS 疼痛强度工具由三个项目组成，有 5 个反应选项，范围从 1（“没有疼痛”）到 5（“非常严重”），用于说明这个人现在和过去 7 天经历的疼痛程度。 原始分数是三个问题的总和，最低为3分，最高为15分，分数越高表示疼痛强度越大。 |
在基线、12 周和 6 个月时进行评估；基线和 12 周报告
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erik Groessl, Ph.D.、University of California, San Diego
- 首席研究员：Ian Fowler, MD、Navy Medical Center San Diego
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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瑜伽：活跃的哈达的临床试验
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Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen University完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的