- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504085
Pijn overwinnen door yoga in het leger (OPTYM)
Mind / Body Interventies voor chronische lage rug- en nekpijn bij militair personeel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ter voorbereiding op een volledige studie via een volgend R01-voorstel, is ons onderzoeksdoel het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een yoga-RCT onder militair personeel in actieve dienst met CLBP/CNP in militaire en gemeenschapsinstellingen. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: Fase 1 (voltooid) betrof het verkrijgen van IRB-goedkeuring om onderzoek te doen in militaire omgevingen, het verzamelen van kwalitatieve gegevens van belanghebbenden over attitudes en voorkeuren voor yoga-interventies, en het verfijnen van de bestaande Yoga voor CLBP-interventie voor de behoeften van militairen in actieve dienst en personen met CNP. Fase 2 zal 50 militairen met CLBP of CNP rekruteren en randomiseren voor actieve hatha of herstellende yoga. Pijninterferentie, pijnernst, fysiek functioneren, gebruik van opioïde medicatie en resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zijn van primair belang. Mechanismen zullen ook worden bestudeerd.
De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Evalueer en navigeer door barrières en facilitators voor het verkrijgen van IRB-goedkeuring om gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudies uit te voeren met militair personeel in actieve dienst.
Doel 2: Evalueer de aanvaardbaarheid van en voorkeuren voor yoga-interventies onder militair personeel in actieve dienst met CLBP/CNP.
Doel 3: Verfijn en wijzig de bestaande Yoga voor CLBP-interventie om CNP en de behoeften van militair personeel in actieve dienst aan te pakken.
Doel 4: Evalueer de haalbaarheid van rekrutering van militair personeel in actieve dienst met CLBP/CNP in een yoga RCT.
Doel 5: Evalueer de therapietrouw van deze populatie aan de twee yoga-interventies. Doel 6: Schattingen van de effectgrootte verkrijgen om poweranalyses voor een volledige RCT te ondersteunen.
Het bereiken van deze doelen zal ons voorbereiden op een R01-voorstel om de werkzaamheid van yoga voor militair personeel met CLBP/CNP te bestuderen in een volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Om succesvol te zijn en de wetenschappelijke kennis die uit een R01-onderzoek is verkregen te maximaliseren, is het cruciaal om eerst werkrelaties met militaire onderzoekers aan te gaan, ervoor te zorgen dat werving en gerandomiseerde toewijzing haalbaar zijn, meetstrategieën te testen en ervoor te zorgen dat beide interventies goed worden bezocht. en zijn optimaal gekozen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- UCSD's Health Services Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CLBP of CNP > 6 maanden
- Bereid om gedurende 12 weken een yogaprogramma te volgen
- Bereid om 3 assessments te doen
- Engelse geletterdheid
- Heb de afgelopen maand geen veranderingen in pijnbehandelingen gehad
- Bereid om pijnbehandelingen tijdens de studie niet te veranderen, tenzij medisch noodzakelijk
- In de afgelopen 12 maanden niet meer dan 2x yoga beoefend
Uitsluitingscriteria:
- Rug- of nekoperatie in het afgelopen jaar
- Rug- of nekpijn als gevolg van een specifiek systemisch probleem (bijvoorbeeld lupus, scoliose)
- Ernstige problemen met de wervelschijf,
- Aanhoudende ischias of zenuwcompressie > 3 maanden
- Naast elkaar bestaand chronisch pijnprobleem (bijv. Migraine, fibromyalgie)
- Ernstige of onstabiele psychiatrische ziekte (bijv. psychose, manie, episode of afhankelijkheid van middelen)
- Ernstige naast elkaar bestaande medische ziekte (bijv. kanker, COPD, morbide obesitas)
- Positieve Romberg-test (met of zonder sensorische neuropathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hatha-yoga
Deze arm krijgt de actieve Hatha yoga interventie.
Instructeurs leiden deelnemers door verschillende yogahoudingen gedurende 60 minuten, 1-2x per week gedurende 12 weken, en dagelijkse thuisbeoefening wordt aanbevolen.
|
Klassieke Hatha yoga met invloeden uit Viniyoga en Iyengar yoga.
Zowel Viniyoga- als Iyengar-yogastijlen leggen de nadruk op aanpassingen en aanpassingen, waaronder het gebruik van rekwisieten zoals riemen en blokken om het risico op letsel te minimaliseren en de houdingen toegankelijk te maken voor mensen met gezondheidsproblemen en beperkingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Herstellende yoga
Deze arm krijgt een herstellende yoga-interventie.
Instructeurs begeleiden deelnemers door ontspanningsoefeningen, meestal met gesloten ogen, liggend en minimale beweging van 60 minuten, 1-2x per week gedurende 12 weken.
|
Restorative Yoga is een langzame yogastijl die de nadruk legt op ontspanning en weinig beweging omvat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Brief Pain Inventory (BPI): zelfrapportage van pijninterferentie en pijnernst bestaande uit 14 items. De meting omvat diagrammen van de voor- en achterkant van het lichaam om pijngebieden te beschrijven, vier items voor de ernst van de pijn en zeven items voor pijninterferentie op een schaal van 0-10, en één vraag over het percentage pijnverlichting door analgetica. De pijninterferentiescore is het gemiddelde van de 7 interferentie-items. De pijnernstscore is het gemiddelde van 4 ernstitems. Schaalscores zijn het gemiddelde van relevante items. Scores variëren dus van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie. |
beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland-Morris gehandicaptenvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Zelfrapportagemaatstaf bestaande uit 23 vragen die vragen naar ervaren beperkingen bij een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten. Schaalscores zijn de som van items die worden onderschreven, dus scores variëren van 0-23, waarbij hogere scores wijzen op meer rugpijngerelateerde beperkingen. |
beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
|
BPI Pijn Ernst
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Brief Pain Inventory (BPI): zelfrapportage van de ernst van de pijn bestaande uit 4 items. De meting omvat diagrammen van de voor- en achterkant van het lichaam om pijngebieden te beschrijven, vier items voor de ernst van de pijn en zeven items voor pijninterferentie op een schaal van 0-10, en één vraag over het percentage pijnverlichting door analgetica. De pijnernstscore is het gemiddelde van 4 ernstitems. Schaalscores zijn het gemiddelde van relevante items. Scores variëren dus van 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijnernst aangeven. |
beoordeeld bij baseline, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Zelfrapportagemaatstaf van tien items om nekpijninterferentie in dagelijkse activiteiten te beoordelen. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De items worden opgeteld en de scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap als gevolg van nekpijn. |
beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CONTROLE-C
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
De AUDIT-C is een alcoholscreening met 3 items die op betrouwbare wijze patiënten identificeert die risicovolle drinkers zijn of stoornissen in alcoholgebruik hebben.
De AUDIT-C is een aangepaste versie van het AUDIT-instrument met 10 vragen.
|
basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Dimensies van woedereacties (DAR)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
De vragenlijst Dimensions of Anger Reactions, ontwikkeld door Forbes et al., bestaat uit 7 items en heeft een sterke interne betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit aangetoond met andere bestaande metingen van woede.
|
basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Fysieke maatregelen: grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
De grijpkracht wordt gemeten met een hydraulische dynamometer.
Er worden twee pogingen gedaan voor elke hand en de beste prestatie wordt voor elke kant genomen.
Het gemiddelde van beide handen wordt gebruikt voor analyse.
|
basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Fysieke maatregelen: kernstabilisatie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Liggende en liggende brugposities zullen de kernstabilisatie beoordelen.
Deelnemers beginnen op hun ellebogen in buikligging met uitgelijnde schouders, heupen en enkels.
Vervolgens wordt de rugligging getest, met de knieën 90 graden gebogen en het bekken van de vloer geheven met de schouders, heupen en knieën uitgelijnd.
Beoordelaars registreren de tijd (maximaal 120 seconden) dat elke positie in de juiste vorm wordt gehouden.
|
basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Fysieke maatregelen: Evenwicht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
De balans wordt gemeten aan elke kant op een eenbenige standaard.
De beoordelaars noteren de tijdsduur (maximaal 2 minuten) dat elke stand op één been in de juiste vorm wordt gehouden.
|
basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Short-form 12 (SF12) - Fysiek
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Zelfrapportage met 12 items over de opvattingen van individuen over hun fysieke gezondheid. Scores worden geschaald van 0-100, waarbij hogere scores een betere fysieke kwaliteit van leven aangeven. |
beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
|
HRQOL - SF12 - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Mentale componentscore voor de SF12 Scores worden geschaald van 0-100, waarbij hogere scores een betere mentale kwaliteit van leven aangeven. |
beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
|
De Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) beoordeelt de impact en ernst van vermoeidheid met 9 items. Een score van > 4,0 duidt op ernstige vermoeidheid. De maatregel heeft een goede psychometrie voor pijnstoornissen. Dit is een vragenlijst met 9 items met vragen over de invloed van vermoeidheid op bepaalde activiteiten en de ernst ervan volgens een zelfrapportageschaal. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens. De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid is. |
beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
|
CES-D 10
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Zelfrapportage met tien items over de frequentie van stemmingssymptomen. Scores groter dan of gelijk aan 10 duiden op depressie. De 10 items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3. De totale score varieert dus van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie. |
beoordeeld bij baseline, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
|
De Korte Veerkrachtschaal (BRS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
De Brief Resilience Scale (BRS) beoordeelt het vermogen van individuen om te herstellen van stress of trauma. De meting bestaat uit zes items en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit. De score is het gemiddelde van de 6 items, die worden beoordeeld van 1 tot 5. Scores variëren van 1-5,0 en hogere scores duiden op meer veerkracht. |
basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor chronische lage-rugpijnschaal
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
Een 6-item zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen van een individu in het uitvoeren van bepaalde activiteiten. Items variëren van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen). De score is het gemiddelde van de items en varieert van 1-10, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. |
basislijn, 12 weken, 6 maanden
|
|
PROMIS - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) maatregel - Pijnintensiteit Het PROMIS-instrument voor pijnintensiteit bestaat uit drie items met 5 antwoordopties, variërend van 1 ("geen pijn gehad") tot 5 ("zeer ernstige"), waarbij wordt aangegeven hoeveel pijn de persoon nu en in de afgelopen 7 dagen ervaart. De ruwe score is de som van de drie vragen, met een minimum van 3 en een maximumscore van 15, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven. |
beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden; basislijn en 12 weken gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AT009073-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op Yoga: Actieve Hatha
-
University of MinnesotaVoltooid
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Universität Duisburg-EssenVoltooid
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler HospitalVoltooidDepressieVerenigde Staten
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing Center...VoltooidKwaliteit van het leven | Artrose, knie | Slaap van slechte kwaliteit | Lichamelijke beperkingenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityVoltooidDepressie | Stemmingsstoornissen | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreVoltooid
-
Southern Methodist UniversityVoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Fysiologische stressVerenigde Staten
-
University of Campinas, BrazilVoltooidZWANGERSCHAP | LUMBALE RUGPIJN | BEKKEN PIJN