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Superar el dolor a través del yoga en el ejército (OPTYM)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Erik Groessl, University of California, San Diego

Intervenciones mente/cuerpo para el dolor crónico de espalda y cuello en personal militar

Nuestro objetivo principal es evaluar la viabilidad de realizar investigaciones de yoga entre el personal militar en servicio activo con dolor lumbar crónico (CLBP) y/o dolor de cuello crónico (CNP). Además, evaluaremos las preferencias de intervención de yoga y refinaremos una intervención de yoga existente para abordar esas necesidades. El estudio nos preparará para un ensayo clínico pragmático financiado por R01 de yoga para CLBP y CNP en militares en servicio activo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En preparación para un estudio a gran escala a través de una propuesta R01 posterior, nuestro objetivo de estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un RCT de yoga entre personal militar en servicio activo con CLBP/CNP en entornos militares y comunitarios. El estudio se llevará a cabo en dos fases: la Fase 1 (completada) involucró la obtención de la aprobación del IRB para realizar investigaciones en entornos militares, la recopilación de datos cualitativos de las partes interesadas sobre las actitudes y preferencias para las intervenciones de yoga, y el perfeccionamiento de la intervención Yoga for CLBP existente para las necesidades de militares en servicio activo y personas con CNP. La Fase 2 reclutará y asignará aleatoriamente a 50 militares con CLBP o CNP a hatha activo o yoga restaurativo. La interferencia del dolor, la intensidad del dolor, la función física, el uso de medicamentos opioides y los resultados de salud mental son de interés principal. También se estudiarán los mecanismos.

Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo 1: Evaluar y superar las barreras y los facilitadores para obtener la aprobación del IRB para realizar estudios de intervención controlados aleatorios con personal militar en servicio activo.

Objetivo 2: Evaluar la aceptabilidad y las preferencias de las intervenciones de yoga entre el personal militar en servicio activo con CLBP/CNP.

Objetivo 3: Refinar y modificar la intervención Yoga for CLBP existente para abordar el CNP y las necesidades del personal militar en servicio activo.

Objetivo 4: Evaluar la viabilidad del reclutamiento de personal militar en servicio activo con CLBP/CNP en un RCT de yoga.

Objetivo 5: Evaluar la adherencia de esta población a las dos intervenciones de yoga. Objetivo 6: Obtener estimaciones del tamaño del efecto para informar los análisis de potencia para un ECA a gran escala.

Lograr estos objetivos nos preparará para una propuesta R01 para estudiar la eficacia del yoga para el personal militar con CLBP/CNP en un ensayo controlado aleatorio a gran escala. Para tener éxito y maximizar el conocimiento científico obtenido de un estudio R01, es crucial establecer primero relaciones de trabajo con investigadores militares, asegurarse de que el reclutamiento y la asignación aleatoria sean factibles, poner a prueba estrategias de medición y asegurarse de que ambas intervenciones sean bien atendidas. y han sido elegidos de manera óptima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CLBP o CNP > 6 meses
  • Dispuesto a asistir a un programa de yoga durante 12 semanas.
  • Dispuesto a completar 3 evaluaciones
  • Alfabetización en inglés
  • No ha tenido cambios en los tratamientos para el dolor en el último mes
  • Dispuesto a no cambiar los tratamientos para el dolor durante el estudio a menos que sea médicamente necesario
  • No haber practicado yoga más de 2 veces en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de espalda o cuello en el último año
  • Dolor de espalda o cuello debido a un problema sistémico específico (p. ej., lupus, escoliosis)
  • Problemas severos del disco vertebral,
  • Ciática persistente o compresión nerviosa > 3 meses
  • Problema de dolor crónico coexistente (p. ej., migrañas, fibromialgia)
  • Enfermedad psiquiátrica grave o inestable (por ejemplo, psicosis, manía, episodio o dependencia de sustancias)
  • Enfermedad médica importante coexistente (p. ej., cáncer, EPOC, obesidad mórbida)
  • Prueba de Romberg positiva (con o sin neuropatía sensorial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hatha Yoga
Este brazo recibirá la intervención activa de Hatha yoga. Los instructores guían a los participantes a través de varias posturas de yoga durante 60 minutos, 1 o 2 veces por semana durante 12 semanas, y se recomienda la práctica diaria en el hogar.
Hatha yoga clásico con influencias de Viniyoga e Iyengar yoga. Los estilos de yoga Viniyoga e Iyengar enfatizan las modificaciones y adaptaciones, incluido el uso de accesorios como correas y bloques para minimizar el riesgo de lesiones y hacer que las posturas sean accesibles para personas con limitaciones y problemas de salud.
Otros nombres:
  • Activo
Comparador activo: Yoga Restaurativo
Este brazo recibirá una intervención de yoga restaurativo. Los instructores guían a los participantes a través de ejercicios de relajación, generalmente con los ojos cerrados, acostados y con un movimiento mínimo de 60 minutos, 1 o 2 veces por semana durante 12 semanas.
El Yoga Restaurativo es un estilo de yoga de ritmo lento que enfatiza la relajación e incluye muy poco movimiento.
Otros nombres:
  • Inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Inventario breve del dolor (BPI): medida de autoinforme de la interferencia del dolor y la gravedad del dolor que consta de 14 elementos. La medida incluye diagramas corporales frontales y posteriores para describir áreas de dolor, cuatro elementos de intensidad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor clasificados en escalas de 0 a 10, y una pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por analgésicos. La puntuación de interferencia del dolor es la media de los 7 ítems de interferencia. La puntuación de la gravedad del dolor es la media de 4 elementos de gravedad.

Las puntuaciones de escala son la media de los elementos relevantes. Por lo tanto, las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Medida de autoinforme que consta de 23 preguntas que indagan sobre las limitaciones experimentadas para una variedad de actividades diarias.

Las puntuaciones de la escala son la suma de los elementos aprobados, por lo que las puntuaciones varían de 0 a 23, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de espalda.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
Severidad del dolor BPI
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Inventario breve del dolor (BPI): medida de autoinforme de la gravedad del dolor que consta de 4 elementos. La medida incluye diagramas corporales frontales y posteriores para describir áreas de dolor, cuatro elementos de intensidad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor clasificados en escalas de 0 a 10, y una pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por analgésicos. La puntuación de la gravedad del dolor es la media de 4 elementos de gravedad.

Las puntuaciones de escala son la media de los elementos relevantes. Por lo tanto, las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Medida de autoinforme de diez elementos para evaluar la interferencia del dolor de cuello en las actividades de la vida diaria.

Cada uno de los 10 ítems se califica de 0 a 5. Los ítems se suman y los puntajes varían de 0 a 50; los puntajes más altos indican una mayor discapacidad debido al dolor de cuello.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
El AUDIT-C es una prueba de detección de alcohol de 3 ítems que identifica de forma fiable a los pacientes que son bebedores de riesgo o tienen trastornos por consumo de alcohol. El AUDIT-C es una versión modificada del instrumento AUDIT de 10 preguntas.
línea de base, 12 semanas, 6 meses
Dimensiones de las reacciones de ira (DAR)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
Desarrollado por Forbes et al., el cuestionario Dimensiones de las reacciones de ira consta de 7 elementos y ha demostrado una gran fiabilidad interna y validez concurrente con otras medidas de ira existentes.
línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medidas Físicas: Fuerza de Agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro hidráulico. Se realizarán dos intentos para cada mano y se tomará la mejor actuación para cada lado. El promedio de ambas manos se utiliza para el análisis.
línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medidas Físicas: Estabilización del Núcleo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
Las posiciones del puente en decúbito prono y supino evaluarán la estabilización central. Los participantes comienzan sobre los codos en posición prona con los hombros, las caderas y los tobillos alineados. A continuación se prueba la posición supina, con las rodillas flexionadas 90 grados y la pelvis levantada del suelo con los hombros, las caderas y las rodillas alineados. Los evaluadores registran el tiempo (120 segundos como máximo) que cada posición se mantiene en forma adecuada.
línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medidas Físicas: Equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
El equilibrio se medirá el rendimiento en un soporte de una pierna en cada lado. Los evaluadores registran la cantidad de tiempo (2 minutos como máximo) que cada soporte de una pierna se mantiene en la forma adecuada.
línea de base, 12 semanas, 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) Forma abreviada 12 (SF12) - Física
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Medida de autoinforme de 12 ítems sobre las opiniones del individuo sobre su salud física.

Las puntuaciones se escalan en un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida física.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
CVRS - SF12 - Salud mental
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Puntaje del componente mental para el SF12

Las puntuaciones se escalan en un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida mental.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

La Fatigue Severity Scale (FSS) evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga con 9 ítems. Una puntuación de > 4,0 constituye fatiga severa. La medida tiene una buena psicometría para los trastornos del dolor.

Se trata de un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere en determinadas actividades y su gravedad según una escala de autoinforme. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
CES-D 10
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Medida de autoinforme de diez ítems sobre la frecuencia de los síntomas del estado de ánimo. Las puntuaciones mayores o iguales a 10 indican depresión.

Los 10 ítems se califican en una escala tipo Likert de 0 a 3. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican más depresión.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
La Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses

La Escala de Resiliencia Breve (BRS) evalúa la capacidad de las personas para recuperarse del estrés o el trauma. La medida consta de seis ítems y tiene buena confiabilidad y validez.

La puntuación es la media de los 6 elementos, que se califican del 1 al 5. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5,0 y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.

línea de base, 12 semanas, 6 meses
Escala de autoeficacia para el dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses

Una medida de autoinforme de 6 ítems de la confianza de un individuo para realizar ciertas actividades. Los ítems van de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).

La puntuación es la media de los ítems y varía de 1 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.

línea de base, 12 semanas, 6 meses
PROMIS - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Medida PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) - Intensidad del dolor

El instrumento de intensidad del dolor PROMIS consta de tres ítems con 5 opciones de respuesta que van desde 1 ("no tenía dolor") hasta 5 ("muy intenso") que abordan cuánto dolor experimenta la persona ahora y en los últimos 7 días. El puntaje bruto es la suma de las tres preguntas, con un mínimo de 3 y un puntaje máximo de 15, donde los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor.

evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Investigador principal: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34AT009073-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yoga: Hatha activo

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