- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504085
Superar el dolor a través del yoga en el ejército (OPTYM)
Intervenciones mente/cuerpo para el dolor crónico de espalda y cuello en personal militar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En preparación para un estudio a gran escala a través de una propuesta R01 posterior, nuestro objetivo de estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un RCT de yoga entre personal militar en servicio activo con CLBP/CNP en entornos militares y comunitarios. El estudio se llevará a cabo en dos fases: la Fase 1 (completada) involucró la obtención de la aprobación del IRB para realizar investigaciones en entornos militares, la recopilación de datos cualitativos de las partes interesadas sobre las actitudes y preferencias para las intervenciones de yoga, y el perfeccionamiento de la intervención Yoga for CLBP existente para las necesidades de militares en servicio activo y personas con CNP. La Fase 2 reclutará y asignará aleatoriamente a 50 militares con CLBP o CNP a hatha activo o yoga restaurativo. La interferencia del dolor, la intensidad del dolor, la función física, el uso de medicamentos opioides y los resultados de salud mental son de interés principal. También se estudiarán los mecanismos.
Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar y superar las barreras y los facilitadores para obtener la aprobación del IRB para realizar estudios de intervención controlados aleatorios con personal militar en servicio activo.
Objetivo 2: Evaluar la aceptabilidad y las preferencias de las intervenciones de yoga entre el personal militar en servicio activo con CLBP/CNP.
Objetivo 3: Refinar y modificar la intervención Yoga for CLBP existente para abordar el CNP y las necesidades del personal militar en servicio activo.
Objetivo 4: Evaluar la viabilidad del reclutamiento de personal militar en servicio activo con CLBP/CNP en un RCT de yoga.
Objetivo 5: Evaluar la adherencia de esta población a las dos intervenciones de yoga. Objetivo 6: Obtener estimaciones del tamaño del efecto para informar los análisis de potencia para un ECA a gran escala.
Lograr estos objetivos nos preparará para una propuesta R01 para estudiar la eficacia del yoga para el personal militar con CLBP/CNP en un ensayo controlado aleatorio a gran escala. Para tener éxito y maximizar el conocimiento científico obtenido de un estudio R01, es crucial establecer primero relaciones de trabajo con investigadores militares, asegurarse de que el reclutamiento y la asignación aleatoria sean factibles, poner a prueba estrategias de medición y asegurarse de que ambas intervenciones sean bien atendidas. y han sido elegidos de manera óptima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- UCSD's Health Services Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CLBP o CNP > 6 meses
- Dispuesto a asistir a un programa de yoga durante 12 semanas.
- Dispuesto a completar 3 evaluaciones
- Alfabetización en inglés
- No ha tenido cambios en los tratamientos para el dolor en el último mes
- Dispuesto a no cambiar los tratamientos para el dolor durante el estudio a menos que sea médicamente necesario
- No haber practicado yoga más de 2 veces en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía de espalda o cuello en el último año
- Dolor de espalda o cuello debido a un problema sistémico específico (p. ej., lupus, escoliosis)
- Problemas severos del disco vertebral,
- Ciática persistente o compresión nerviosa > 3 meses
- Problema de dolor crónico coexistente (p. ej., migrañas, fibromialgia)
- Enfermedad psiquiátrica grave o inestable (por ejemplo, psicosis, manía, episodio o dependencia de sustancias)
- Enfermedad médica importante coexistente (p. ej., cáncer, EPOC, obesidad mórbida)
- Prueba de Romberg positiva (con o sin neuropatía sensorial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hatha Yoga
Este brazo recibirá la intervención activa de Hatha yoga.
Los instructores guían a los participantes a través de varias posturas de yoga durante 60 minutos, 1 o 2 veces por semana durante 12 semanas, y se recomienda la práctica diaria en el hogar.
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Hatha yoga clásico con influencias de Viniyoga e Iyengar yoga.
Los estilos de yoga Viniyoga e Iyengar enfatizan las modificaciones y adaptaciones, incluido el uso de accesorios como correas y bloques para minimizar el riesgo de lesiones y hacer que las posturas sean accesibles para personas con limitaciones y problemas de salud.
Otros nombres:
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Comparador activo: Yoga Restaurativo
Este brazo recibirá una intervención de yoga restaurativo.
Los instructores guían a los participantes a través de ejercicios de relajación, generalmente con los ojos cerrados, acostados y con un movimiento mínimo de 60 minutos, 1 o 2 veces por semana durante 12 semanas.
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El Yoga Restaurativo es un estilo de yoga de ritmo lento que enfatiza la relajación e incluye muy poco movimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Inventario breve del dolor (BPI): medida de autoinforme de la interferencia del dolor y la gravedad del dolor que consta de 14 elementos. La medida incluye diagramas corporales frontales y posteriores para describir áreas de dolor, cuatro elementos de intensidad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor clasificados en escalas de 0 a 10, y una pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por analgésicos. La puntuación de interferencia del dolor es la media de los 7 ítems de interferencia. La puntuación de la gravedad del dolor es la media de 4 elementos de gravedad. Las puntuaciones de escala son la media de los elementos relevantes. Por lo tanto, las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Medida de autoinforme que consta de 23 preguntas que indagan sobre las limitaciones experimentadas para una variedad de actividades diarias. Las puntuaciones de la escala son la suma de los elementos aprobados, por lo que las puntuaciones varían de 0 a 23, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de espalda. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Severidad del dolor BPI
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Inventario breve del dolor (BPI): medida de autoinforme de la gravedad del dolor que consta de 4 elementos. La medida incluye diagramas corporales frontales y posteriores para describir áreas de dolor, cuatro elementos de intensidad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor clasificados en escalas de 0 a 10, y una pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por analgésicos. La puntuación de la gravedad del dolor es la media de 4 elementos de gravedad. Las puntuaciones de escala son la media de los elementos relevantes. Por lo tanto, las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Medida de autoinforme de diez elementos para evaluar la interferencia del dolor de cuello en las actividades de la vida diaria. Cada uno de los 10 ítems se califica de 0 a 5. Los ítems se suman y los puntajes varían de 0 a 50; los puntajes más altos indican una mayor discapacidad debido al dolor de cuello. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
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El AUDIT-C es una prueba de detección de alcohol de 3 ítems que identifica de forma fiable a los pacientes que son bebedores de riesgo o tienen trastornos por consumo de alcohol.
El AUDIT-C es una versión modificada del instrumento AUDIT de 10 preguntas.
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línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Dimensiones de las reacciones de ira (DAR)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Desarrollado por Forbes et al., el cuestionario Dimensiones de las reacciones de ira consta de 7 elementos y ha demostrado una gran fiabilidad interna y validez concurrente con otras medidas de ira existentes.
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línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Medidas Físicas: Fuerza de Agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro hidráulico.
Se realizarán dos intentos para cada mano y se tomará la mejor actuación para cada lado.
El promedio de ambas manos se utiliza para el análisis.
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línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Medidas Físicas: Estabilización del Núcleo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Las posiciones del puente en decúbito prono y supino evaluarán la estabilización central.
Los participantes comienzan sobre los codos en posición prona con los hombros, las caderas y los tobillos alineados.
A continuación se prueba la posición supina, con las rodillas flexionadas 90 grados y la pelvis levantada del suelo con los hombros, las caderas y las rodillas alineados.
Los evaluadores registran el tiempo (120 segundos como máximo) que cada posición se mantiene en forma adecuada.
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línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Medidas Físicas: Equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
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El equilibrio se medirá el rendimiento en un soporte de una pierna en cada lado.
Los evaluadores registran la cantidad de tiempo (2 minutos como máximo) que cada soporte de una pierna se mantiene en la forma adecuada.
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línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) Forma abreviada 12 (SF12) - Física
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Medida de autoinforme de 12 ítems sobre las opiniones del individuo sobre su salud física. Las puntuaciones se escalan en un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida física. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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CVRS - SF12 - Salud mental
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Puntaje del componente mental para el SF12 Las puntuaciones se escalan en un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida mental. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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La Fatigue Severity Scale (FSS) evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga con 9 ítems. Una puntuación de > 4,0 constituye fatiga severa. La medida tiene una buena psicometría para los trastornos del dolor. Se trata de un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere en determinadas actividades y su gravedad según una escala de autoinforme. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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CES-D 10
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Medida de autoinforme de diez ítems sobre la frecuencia de los síntomas del estado de ánimo. Las puntuaciones mayores o iguales a 10 indican depresión. Los 10 ítems se califican en una escala tipo Likert de 0 a 3. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican más depresión. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
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La Escala de Resiliencia Breve (BRS) evalúa la capacidad de las personas para recuperarse del estrés o el trauma. La medida consta de seis ítems y tiene buena confiabilidad y validez. La puntuación es la media de los 6 elementos, que se califican del 1 al 5. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5,0 y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia. |
línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Escala de autoeficacia para el dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Una medida de autoinforme de 6 ítems de la confianza de un individuo para realizar ciertas actividades. Los ítems van de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación es la media de los ítems y varía de 1 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
línea de base, 12 semanas, 6 meses
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PROMIS - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Medida PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) - Intensidad del dolor El instrumento de intensidad del dolor PROMIS consta de tres ítems con 5 opciones de respuesta que van desde 1 ("no tenía dolor") hasta 5 ("muy intenso") que abordan cuánto dolor experimenta la persona ahora y en los últimos 7 días. El puntaje bruto es la suma de las tres preguntas, con un mínimo de 3 y un puntaje máximo de 15, donde los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor. |
evaluado al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses; línea de base y 12 semanas informadas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AT009073-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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