Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun voittaminen joogan avulla armeijassa (OPTYM)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Erik Groessl, University of California, San Diego

Mielen/kehon interventiot armeijan krooniseen alaselkä- ja niskakipuun

Ensisijainen tavoitteemme on arvioida joogatutkimuksen toteutettavuutta aktiivisessa palveluksessa olevien sotilaiden keskuudessa, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) ja/tai krooninen niskakipu (CNP). Lisäksi arvioimme joogaintervention mieltymyksiä ja tarkennamme olemassa olevaa joogainterventiota vastaamaan näihin tarpeisiin. Tutkimus valmistaa meidät R01-rahoitteiseen CLBP- ja CNP-joogan käytännölliseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisessa armeijassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valmistellessamme täyden mittakaavan tutkimusta myöhemmän R01-ehdotuksen kautta, tutkimuksen tavoitteenamme on tutkia jooga-RCT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä CLBP/CNP:tä saavan aktiivisen sotilashenkilöstön keskuudessa sotilas- ja yhteisöympäristöissä. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 (valmis) sisälsi IRB-hyväksynnän hankkimisen tutkimuksen tekemiseen sotilasympäristöissä, kvalitatiivisten tietojen keräämisen sidosryhmiltä joogainterventioiden asenteista ja mieltymyksistä sekä olemassa olevan Joogan CLBP-interventioon jalostamisen tarpeisiin. sotilaat ja henkilöt, joilla on CNP. Vaiheessa 2 rekrytoidaan ja satunnaistetaan 50 sotilasta, joilla on CLBP tai CNP joko aktiiviseen hathaan tai korjaavaan joogaan. Kivun häiriöt, kivun vaikeusaste, fyysinen toimintakyky, opioidilääkkeiden käyttö ja mielenterveysvaikutukset ovat ensisijaisen tärkeitä. Myös mekanismeja tutkitaan.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Arvioi ja etsi esteitä ja edistäjiä IRB-hyväksynnän saamiseksi satunnaistettujen kontrolloitujen interventiotutkimusten suorittamiseksi aktiivisessa palveluksessa olevan sotilashenkilöstön kanssa.

Tavoite 2: Arvioi jooga-interventioiden hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä CLBP/CNP:tä saavan aktiivisen sotilashenkilöstön keskuudessa.

Tavoite 3: Tarkenna ja muokkaa olemassa olevaa Yoga for CLBP-interventiota vastaamaan CNP:tä ja aktiivisen sotilashenkilöstön tarpeita.

Tavoite 4: Arvioi CLBP/CNP:n omaavan aktiivisen sotilashenkilöstön rekrytoinnin toteutettavuus jooga RCT:hen.

Tavoite 5: Arvioi tämän väestön sitoutumista kahteen joogainterventioon. Tavoite 6: Hanki tehon kokoarviot täyden mittakaavan RCT:n tehoanalyysien pohjalta.

Näiden tavoitteiden saavuttaminen valmistaa meidät R01-ehdotukseen, jossa tutkitaan joogan tehokkuutta sotilashenkilöstölle, jolla on CLBP/CNP, täysimittaisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Onnistuakseen ja maksimoidakseen R01-tutkimuksesta saadun tieteellisen tiedon, on ensiarvoisen tärkeää luoda ensin työsuhteet sotilastutkijoiden kanssa, varmistaa, että rekrytointi ja satunnaistaminen ovat mahdollisia, testata mittausstrategioita ja varmistaa, että molempiin interventioihin osallistutaan runsaasti. ja ne on valittu optimaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Navy Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • UCSD's Health Services Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLBP- tai CNP-diagnoosi > 6 kuukautta
  • Haluan osallistua joogaohjelmaan 12 viikon ajan
  • Valmis suorittamaan 3 arviointia
  • Englannin lukutaito
  • Kipuhoidoissa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kuukauden aikana
  • Valmis olemaan vaihtamatta kipuhoitoja opiskelun aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä
  • En ole harrastanut joogaa yli 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkä- tai niskaleikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Selkä- tai niskakipu, joka johtuu tietystä systeemisestä ongelmasta (esim. lupus, skolioosi)
  • Vakavat nikamalevyongelmat,
  • Jatkuva iskias tai hermokompressio > 3 kuukautta
  • Samanaikainen krooninen kipuongelma (esim. migreenipäänsärky, fibromyalgia)
  • Vakava tai epävakaa psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, mania, episodi tai päihderiippuvuus)
  • Merkittävä rinnakkainen lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, keuhkoahtaumatauti, sairaalloinen liikalihavuus)
  • Positiivinen Romberg-testi (sensorisen neuropatian kanssa tai ilman)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hatha jooga
Tämä käsi saa aktiivisen Hatha jooga -intervention. Ohjaajat ohjaavat osallistujia eri jooga-asennoista 60 minuutin ajan, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja päivittäinen kotiharjoittelu on suositeltavaa.
Muut: Jooga: Aktiivinen Hatha
Klassista Hatha-joogaa Viniyogan ja Iyengar-joogan vaikutteilla. Sekä Viniyoga- että Iyengar-joogatyyleissä korostetaan muunnoksia ja mukautuksia, mukaan lukien rekvisiitta, kuten nauhojen ja lohkojen, loukkaantumisriskin minimoimiseksi ja asentojen helpottamiseksi ihmisille, joilla on terveysongelmia ja rajoituksia.
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Active Comparator: Palauttava jooga
Tämä käsi saa korjaavan joogaintervention. Ohjaajat ohjaavat osallistujia rentoutusharjoituksissa, tyypillisesti silmät kiinni, makuuasennossa ja minimiliikkeessä 60 minuuttia, 1-2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Jooga: palauttava
Restorative Yoga on hidastempoinen joogatyyli, joka korostaa rentoutumista ja sisältää hyvin vähän liikettä.
Muut nimet:
  • Ei aktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Lyhyt kipukartoitus (BPI): Itseraportoi kivun häiriön ja kivun vakavuuden mitta, joka koostuu 14 kohdasta. Mitta sisältää etu- ja takavartalokaaviot, jotka kuvaavat kipualueita, neljä kivun vaikeusastetta ja seitsemän kivun häiriötekijää, jotka on arvioitu asteikolla 0-10, sekä yhden kysymyksen analgeettien kivunlievityksen prosenttiosuudesta. Kivun häiriöpisteet on 7 häiriökohteen keskiarvo. Kivun vaikeusaste on neljän vaikeusasteen kohteen keskiarvo.

Asteikkopisteet ovat olennaisten kohteiden keskiarvo. Siten pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland-Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Itseraportointi, joka koostuu 23 kysymyksestä, jotka kysyvät erilaisista päivittäisistä toiminnoista koetuista rajoituksista.

Asteikkopisteet ovat hyväksyttyjen seikkojen summa, joten pisteet vaihtelevat välillä 0-23 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän selkäkipuun liittyvää vammaa.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu
BPI kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Lyhyt kipukartoitus (BPI): Itseraportoi kivun vakavuuden mitta, joka koostuu 4 kohdasta. Mitta sisältää etu- ja takavartalokaaviot, jotka kuvaavat kipualueita, neljä kivun vaikeusastetta ja seitsemän kivun häiriötekijää, jotka on arvioitu asteikolla 0-10, sekä yhden kysymyksen analgeettien kivunlievityksen prosenttiosuudesta. Kivun vaikeusaste on neljän vaikeusasteen kohteen keskiarvo.

Asteikkopisteet ovat olennaisten kohteiden keskiarvo. Siten pisteet vaihtelevat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Kymmenen kohdan itseraportointimittari, jolla arvioidaan niskakipujen häiriötä jokapäiväisessä elämässä.

Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0-5. Kohteet lasketaan yhteen ja pisteet vaihtelevat välillä 0-50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa niskakivuista johtuvaa vammaa.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TARKASTUS-C
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
AUDIT-C on 3-pisteinen alkoholinäyttö, joka tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka juovat vaarallisia tai joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä. AUDIT-C on muunneltu versio 10 kysymyksen AUDIT-instrumentista.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Vihareaktioiden ulottuvuudet (DAR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Forbes et al.:n kehittämä The Dimensions of Anger Reactions -kyselylomake koostuu 7 kohdasta, ja se on osoittanut vahvan sisäisen luotettavuuden ja samanaikaisen pätevyyden muiden olemassa olevien vihamittareiden kanssa.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Fyysiset toimenpiteet: otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Pidon voimaa mitataan hydraulidynamometrillä. Kummallakin kädellä suoritetaan kaksi koetta ja molemmilla puolilla suoritetaan paras suoritus. Analyysissä käytetään molempien käsien keskiarvoa.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Fyysiset toimenpiteet: ytimen stabilointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Maanmaalla ja selällään oleva silta-asennot arvioivat sydämen vakautumista. Osallistujat aloittavat kyynärpäillään makuuasennossa olkapäät, lantiot ja nilkat kohdakkain. Seuraavaksi testataan makuuasentoa, polvet koukussa 90 astetta ja lantio nostettuna lattiasta hartiat, lantiot ja polvet kohdakkain. Arvioijat kirjaavat ajan pituuden (enintään 120 sekuntia), jonka jokainen asema säilyy oikeassa muodossa.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Fyysiset toimenpiteet: Tasapaino
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Tasapaino mittaa suorituskykyä yksijalkaisessa jalustassa kummallakin puolella. Arvioijat kirjaavat ennätysajan (enintään 2 minuuttia), jolloin jokainen yksijalkainen seisoma pidetään oikeassa muodossa.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) Lyhytmuoto 12 (SF12) - Fyysinen
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

12 kohdan itseraportointimittari yksilön näkemyksistä fyysisestä terveydestään.

Pisteet skaalataan välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu
HRQOL - SF12 - Mielenterveys
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Mental Component Score for SF12

Pisteet skaalataan välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) arvioi väsymyksen vaikutuksen ja vakavuuden 9 pisteellä. Pistemäärä > 4,0 tarkoittaa vakavaa väsymystä. Mittassa on hyvä psykometriikka kipuhäiriöille.

Tämä on 9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja vaikeusastetta itseraportointiasteikon mukaan. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu
CES-D 10
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Kymmenen kohdan itseraportin mitta mielialaoireiden esiintyvyydestä. Jos pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10, osoittavat masennusta.

Nämä 10 tuotetta on arvioitu Likert-asteikolla 0-3. Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu
The Brief Resilience Scale (BRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta

Brief Resilience Scale (BRS) arvioi yksilön kykyä toipua stressistä tai traumasta. Mitta koostuu kuudesta osasta ja sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti.

Pisteet ovat 6 kohdan keskiarvo, jotka on arvioitu 1–5. Pisteet vaihtelevat 1–5,0 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Omatehokkuus krooniseen alaselkäkipuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta

Kuuden kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa yksilön luottamusta tiettyjen toimintojen suorittamiseen. Kohteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin varma).

Pistemäärä on kohteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
PROMIS - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -toimenpide - Kivun intensiteetti

PROMIS Pain Intensity -instrumentti koostuu kolmesta osasta, joissa on 5 vastevaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä ("ei ollut kipua") 5:een ("erittäin vaikea"), jotka osoittavat, kuinka paljon kipua henkilö kokee nyt ja viimeisen 7 päivän aikana. Raakapistemäärä on kolmen kysymyksen summa, vähintään 3 ja enimmäispistemäärä 15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta; lähtötilanne ja 12 viikkoa raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
United States Naval Medical Center, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
  • Päätutkija: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34AT009073-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jooga: Aktiivinen Hatha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa