- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504085
Surmonter la douleur grâce au yoga dans l'armée (OPTYM)
Interventions esprit/corps pour les douleurs chroniques au bas du dos et au cou chez le personnel militaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En préparation d'une étude à grande échelle via une proposition R01 ultérieure, notre objectif d'étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de mener un ECR de yoga parmi le personnel militaire en service actif avec CLBP/CNP dans des contextes militaires et communautaires. L'étude sera menée en deux phases : la phase 1 (terminée) consistait à obtenir l'approbation de la CISR pour mener des recherches dans des contextes militaires, à collecter des données qualitatives auprès des parties prenantes sur les attitudes et les préférences des interventions de yoga et à affiner l'intervention Yoga for CLBP existante pour les besoins des militaires en service actif et personnes atteintes de CNP. La phase 2 recrutera et randomisera 50 militaires atteints de CLBP ou de CNP vers le hatha actif ou le yoga restaurateur. L'interférence de la douleur, l'intensité de la douleur, la fonction physique, l'utilisation de médicaments opioïdes et les résultats en matière de santé mentale sont d'un intérêt primordial. Les mécanismes seront également étudiés.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer et surmonter les obstacles et les facilitateurs pour obtenir l'approbation de l'IRB pour mener des études d'intervention contrôlées randomisées avec du personnel militaire en service actif.
Objectif 2 : Évaluer l'acceptabilité et les préférences pour les interventions de yoga parmi le personnel militaire en service actif avec CLBP/CNP.
Objectif 3 : Affiner et modifier l'intervention Yoga for CLBP existante pour répondre aux CNP et aux besoins du personnel militaire en service actif.
Objectif 4 : Évaluer la faisabilité du recrutement de militaires en service actif avec CLBP/CNP dans un RCT de yoga.
Objectif 5 : Évaluer l'adhésion de cette population aux deux interventions de yoga. Objectif 6 : Obtenir des estimations de la taille de l'effet pour éclairer les analyses de puissance pour un ECR à grande échelle.
La réalisation de ces objectifs nous préparera à une proposition R01 pour étudier l'efficacité du yoga pour le personnel militaire avec CLBP/CNP dans un essai randomisé et contrôlé à grande échelle. Pour réussir et maximiser les connaissances scientifiques obtenues à partir d'une étude R01, il est crucial d'établir d'abord des relations de travail avec des chercheurs militaires, de s'assurer que le recrutement et l'assignation aléatoire sont réalisables, de tester des stratégies de mesure et de s'assurer que les deux interventions seront bien suivies. et ont été choisis de manière optimale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Navy Medical Center San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- UCSD's Health Services Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CLBP ou CNP > 6 mois
- Disposé à participer à un programme de yoga pendant 12 semaines
- Disposé à compléter 3 évaluations
- Littératie en anglais
- N'ont eu aucun changement dans les traitements de la douleur au cours du dernier mois
- Disposé à ne pas changer les traitements contre la douleur pendant l'étude, sauf si médicalement nécessaire
- N'a pas pratiqué le yoga plus de 2 fois au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du dos ou du cou au cours de la dernière année
- Douleur au dos ou au cou due à un problème systémique spécifique (par exemple, lupus, scoliose)
- Problèmes graves de disque vertébral,
- Sciatique persistante ou compression nerveuse > 3 mois
- Problème de douleur chronique coexistant (par exemple, migraines, fibromyalgie)
- Maladie psychiatrique grave ou instable (par exemple, psychose, manie, épisode ou dépendance à une substance)
- Maladie médicale coexistante majeure (par exemple, cancer, MPOC, obésité morbide)
- Test de Romberg positif (avec ou sans neuropathie sensorielle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hatha Yoga
Ce bras recevra l'intervention active de Hatha yoga.
Les instructeurs guident les participants à travers diverses poses de yoga pendant 60 minutes, 1 à 2 fois par semaine pendant 12 semaines, et une pratique quotidienne à domicile est recommandée.
|
Hatha yoga classique avec des influences du Viniyoga et du yoga Iyengar.
Les styles de yoga Viniyoga et Iyengar mettent l'accent sur les modifications et les adaptations, y compris l'utilisation d'accessoires tels que des sangles et des blocs afin de minimiser le risque de blessure et de rendre les poses accessibles aux personnes ayant des problèmes de santé et des limitations.
Autres noms:
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Comparateur actif: Yoga réparateur
Ce bras recevra une intervention de yoga réparatrice.
Les instructeurs guident les participants à travers des exercices de relaxation, généralement les yeux fermés, allongés et un minimum de mouvements pendant 60 minutes, 1 à 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
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Le yoga restaurateur est un style de yoga au rythme lent qui met l'accent sur la relaxation et comprend très peu de mouvement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interférence de la douleur
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Bref inventaire de la douleur (BPI) : mesure d'auto-évaluation de l'interférence de la douleur et de l'intensité de la douleur composée de 14 éléments. La mesure comprend des diagrammes du corps avant et arrière pour décrire les zones de douleur, quatre éléments de gravité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur notés sur des échelles de 0 à 10, et une question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques. Le score d'interférence de la douleur est la moyenne des 7 items d'interférence. Le score de sévérité de la douleur est la moyenne de 4 items de sévérité. Les scores de l'échelle sont la moyenne des éléments pertinents. Ainsi, les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Mesure d'auto-évaluation composée de 23 questions portant sur les limitations rencontrées pour une variété d'activités quotidiennes. Les scores de l'échelle sont la somme des éléments approuvés, donc les scores vont de 0 à 23, les scores les plus élevés indiquant une incapacité liée aux douleurs dorsales. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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BPI Gravité de la douleur
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; ligne de base et 12 semaines rapportées
|
Bref inventaire de la douleur (BPI) : mesure d'auto-évaluation de la sévérité de la douleur composée de 4 items. La mesure comprend des diagrammes du corps avant et arrière pour décrire les zones de douleur, quatre éléments de gravité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur notés sur des échelles de 0 à 10, et une question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques. Le score de sévérité de la douleur est la moyenne de 4 items de sévérité. Les scores de l'échelle sont la moyenne des éléments pertinents. Ainsi, les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; ligne de base et 12 semaines rapportées
|
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Indice d'invalidité du cou
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Mesure d'auto-évaluation en dix éléments pour évaluer l'interférence de la douleur cervicale dans les activités de la vie quotidienne. Chacun des 10 éléments est noté de 0 à 5. Les éléments sont additionnés et les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité due à la douleur au cou. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUDIT-C
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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L'AUDIT-C est un test de dépistage de l'alcool à 3 éléments qui identifie de manière fiable les patients qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation d'alcool.
L'AUDIT-C est une version modifiée de l'instrument AUDIT à 10 questions.
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Dimensions des réactions de colère (DAR)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Développé par Forbes et al., le questionnaire Dimensions of Anger Reactions se compose de 7 items et a démontré une forte fiabilité interne et une validité concurrente avec d'autres mesures existantes de la colère.
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Mesures physiques : force de préhension
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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La force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre hydraulique.
Deux essais seront effectués pour chaque main et la meilleure performance sera prise pour chaque côté.
La moyenne des deux mains est utilisée pour l'analyse.
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Mesures physiques : stabilisation du noyau
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Les positions de pont couchées et couchées évalueront la stabilisation du tronc.
Les participants commencent sur leurs coudes en position couchée avec les épaules, les hanches et les chevilles alignées.
La position couchée est ensuite testée, avec les genoux fléchis à 90 degrés et le bassin soulevé du sol avec les épaules, les hanches et les genoux alignés.
Les évaluateurs enregistrent la durée (120 secondes maximum) pendant laquelle chaque position est tenue correctement.
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Mesures physiques : Équilibre
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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L'équilibre mesurera la performance sur un support à une jambe de chaque côté.
Les évaluateurs enregistrent la durée (2 minutes maximum) pendant laquelle chaque stand à une jambe est tenu correctement.
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) Short-form 12 (SF12) - Physique
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Mesure d'auto-évaluation en 12 points sur les opinions de l'individu sur sa santé physique. Les scores sont échelonnés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie physique. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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QVLS - SF12 - Santé mentale
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Score de la composante mentale pour le SF12 Les scores sont échelonnés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie mentale. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) évalue l'impact et la sévérité de la fatigue avec 9 items. Un score > 4,0 constitue une fatigue intense. La mesure a une bonne psychométrie pour les troubles de la douleur. Il s'agit d'un questionnaire en 9 points avec des questions liées à la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités et la gravité selon une échelle d'auto-évaluation. Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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CES-D 10
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; ligne de base et 12 semaines rapportées
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Mesure d'auto-évaluation en dix points sur la fréquence des symptômes de l'humeur. Les scores supérieurs ou égaux à 10 indiquent une dépression. Les 10 items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3. Ainsi, le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; ligne de base et 12 semaines rapportées
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L'échelle de résilience brève (BRS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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L'échelle de résilience brève (BRS) évalue la capacité des individus à se remettre d'un stress ou d'un traumatisme. La mesure se compose de six éléments et présente une bonne fiabilité et validité. Le score est la moyenne des 6 éléments, qui sont notés de 1 à 5. Les scores vont de 1 à 5,0 et des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience. |
ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour la lombalgie chronique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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Une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de la confiance d'un individu dans l'exécution de certaines activités. Les items vont de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score est la moyenne des items et varie de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. |
ligne de base, 12 semaines, 6 mois
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PROMIS - Intensité de la douleur
Délai: évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Mesure PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Intensité de la douleur L'instrument PROMIS d'intensité de la douleur se compose de trois éléments avec 5 options de réponse allant de 1 (« n'avait pas de douleur ») à 5 (« très sévère ») abordant la douleur ressentie par la personne maintenant et au cours des 7 derniers jours. Le score brut est la somme des trois questions, avec un minimum de 3 et un score maximum de 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur. |
évalué au départ, 12 semaines et 6 mois ; de référence et 12 semaines rapportées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Groessl, Ph.D., University of California, San Diego
- Chercheur principal: Ian Fowler, MD, Navy Medical Center San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AT009073-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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