Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: Positroniemissiotomografiamerkkiaine angiogeneesin kuvaamiseen iskeemisessä sydänsairaudessa

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
Tavoitteena on tutkia αvβ3-integriinin ilmentymistä uudella selektiivisellä radiomerkkiaineella kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavilla potilailla ja selvittää, onko se sopiva työkalu sydänlihaksen toipumisen ja siten ennusteen ennustamiseen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen sydänsairaus on maailmanlaajuisesti yleisin yksittäinen kuolinsyy. Akuutista sydänlihasvauriosta selviytyvien potilaiden määrä kasvaa parantuneen akuutin hoidon ansiosta. Alkuperäisen korjauksen jälkeen kudos kuitenkin käy läpi uusiutumisvaiheen vaurioituneen alueen kompensoimiseksi. Tämä uudelleenmallinnusvaihe voi muuttaa sydämen rakenteen loppugeometriaa, mikä johtaa pienempään ejektiofraktioon, mikä johtaa sydämen toimintahäiriöön, joka lopulta johtaa sydämen vajaatoimintaan. Iskeeminen sydänsairaus johtuu useimmiten sepelvaltimon arterioskleroosista.

Jos krooninen iskeeminen sydänsairaus jätetään hoitamatta, se johtaa potilaalle oireita. Nämä oireet ilmenevät, kun sydänlihaksen hapentarve ylittää tarjotun hapen sepelvaltimotukoksen vuoksi.

Jos sydän kärsii iskemiasta, kudos reagoi voimakkaasti hypoksiaan. Keho luo kompensoivana mekanismina uuden suonen toimittamaan kudosta happea. Tämä tunnetaan angiogeneesin biologisena prosessina. Tämä monimutkainen prosessi sisältää erilaisia ​​angiogeenisiä ja pro-fibroottisia transkriptiotekijöitä, jotka käynnistävät kapillaarien palautumisen itämällä olemassa olevista endoteelisoluista vasteena hypoksialle.

Integriini αvβ3 on transmembraaninen solupinnan reseptori, joka on huomattavasti lisääntynyt angiogeneesitiloissa. Se helpottaa migraatiota ja lisääntymistä ja mahdollistaa siten solujen reagoinnin solunulkoiseen ympäristöön. Integriini αvβ3 on siten avaintekijä angiogeenisessä prosessissa. Integriini αvβ3 sisältää sitoutumiskohdan RGD-peptidille (Arg-Gly-Asp-motiivi), ja tämä voidaan kohdistaa PET-merkkiaineilla.

RGD-pohjaisten PET-merkkiaineiden on osoitettu kerääntyvän sydänlihaksen nekroosikohtaan sekä ihmis- että eläintutkimuksissa. Sisäänotto ennen interventioita voi korreloida sydämen toiminnan palautumiseen ja siten toimia ennustemarkkerina toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 50 vuotta
  • Potilas, jolla on tunnettu krooninen iskeeminen sydänsairaus, otettu Rigshospitalet-hoitoon joko PCI:n tai CABG:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa sydänleikkausta
  • Ei hoidettu antiangiogeenisillä lääkkeillä
  • Kohde, jolla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai insuliinipumppu
  • Raskaus
  • Imetys
  • Vaikea klaustrofobia
  • Vaikea liikalihavuus (paino yli 140 kg)
  • Muunnos PCI:stä CABG:ksi
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, raskaustestiä käytetään ennen PET_tracer-injektiota
  • Jos tutkittavalla on vakava allerginen reaktio PET-merkkiaineesta, henkilö suljetaan pois tutkimuksen loppuajan
  • Jos PET-merkkiainetta annetaan ihon alle, henkilö suljetaan pois tutkimuksen loppuajan.
  • Tyypin I tai II diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 annettuna IV. kaksi kertaa. 14-21 päivää ennen toimenpidettä ja 30-35 päivää toimenpiteen jälkeen
Lääke: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 annettuna IV.
Muut nimet:
  • RGD-PET
Kokeellinen: Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 annettuna IV. kaksi kertaa. 14-21 päivää ennen interventiota ja 30-35 päivää interventiointervention jälkeen
Lääke: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 annettuna IV.
Muut nimet:
  • RGD-PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida sydänlihaksen angiogeneesiä
Aikaikkuna: 30-35 päivää
Analysoidaan muutosta 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 positroniemissiotomografian oton jälkeen toimenpiteen jälkeen
30-35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n ja sydänlihaksen perfuusion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30-35 päivää
Korrelaatio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n oton ja sydänlihaksen perfuusion muutoksen välillä Rubidium 82 -positroniemissiotomografiaa käyttämällä
30-35 päivää
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n ja toiminnan palautumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30-35 päivää
Korrelaatio 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n sisäänoton ja toiminnallisen palautumisen välillä magneettiresonanssia käyttämällä toimenpiteen jälkeen
30-35 päivää
Korrelatino 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n ja elinkelpoisuuden välillä
Aikaikkuna: 30-35 päivää
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2:n oton ja elinkelpoisuuden välinen korrelaatio jauho-deoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla toimenpiteen jälkeen
30-35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa